この治療ですでに安定している統合失調症患者への注射のための徐放性懸濁液の形でパリペリドン 100 mg を含む 2 つの製品間のバイオアベイラビリティを評価するための臨床研究

包含基準:

• 患者は統合失調症に苦しんでいます。
• 患者の年齢は 18 歳以上 65 歳未満です。
• -患者の体重は50kg以上で、BMI範囲（18.5〜35kg / m2）によると（包括的）
• -患者は、過去3か月以内に注射用パリペリドン100mg持続放出懸濁液を少なくとも3回投与されました。
• -患者は、スクリーニングの日に少なくとも8時間絶食状態（食べ物と飲み物）にあります。
• -患者は、研究期間全体にわたって自発的に参加でき、すべてのプロトコル要件を喜んで順守します。
• 患者の所見は、病歴、身体診察、バイタルサイン、心電図、および検査結果において臨床的に許容される範囲内です。
• -法的に許容される代表者がインフォームドコンセントフォームに署名し、患者が治験責任医師と連絡を取り、治験関連の手順を理解できる。
• 患者は、出産の可能性のある女性と性行為を行う場合、コンドームの使用に同意します。

コンドームは、医学的に許容される別の避妊法と併用する必要があります。 医学的に許容される避妊方法には、非ホルモン性子宮内避妊器具または二重バリア法（泡または膣殺精子座薬を使用したコンドーム、殺精子剤を使用した横隔膜）が含まれます。

• 女性患者を含めることができますが、含めるには以下を遵守する必要があります。
• 妊娠する可能性のある女性は、臨床的に許容される方法（すなわち、 子宮内避妊器具またはホルモン避妊薬を少なくとも 3 か月間使用する）、または二重バリア避妊手段（つまり、 コンドームと殺精子ジェルまたは横隔膜と殺精子ジェルを少なくとも 14 日間) 試験開始前から試験中、および試験完了後 30 日間、または
• 少なくとも6か月間、外科的に滅菌されているか、
• 更年期の女性、少なくとも1年間

除外基準:

• 患者は妊娠中または授乳中（授乳中）の女性であり、妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性の尿または血清妊娠検査によって確認されます。
• -患者には、主治医/副治験責任医師によって決定された重大なまたは臓器の異常があります。
• -患者には、潜在的な注射部位（右または左の三角筋）に皮膚の異常/刺激があり、主任研究者/臨床副研究者によって決定されます。
• -患者は、パリペリドンの吸収、代謝、または排泄を妨げる可能性のある医学的または外科的状態を持っています。
• 患者は、パルミチン酸パリペリドンまたは製剤中の任意の成分に対する既知のアレルギーを持っています.
• 患者はヘパリンに対する過敏症の病歴があります。
• 患者は、試験中に喫煙習慣を大幅に変更することを意図していました (つまり、 計画された禁煙または喫煙キャリアの開始)。
• 患者は、各投与の 48 時間前から、アルコール、カフェイン、または関連するキサンチンを含む食品または飲料を摂取します。
• 患者は、グレープフルーツまたはザボンを含む飲料および食品を、各投与前の 7 日以内に消費します。
• -患者は、アルコールの強迫的な乱用（毎週10杯以上）の病歴または現在、または他の乱用物質への定期的な暴露を持っています。
• 患者は、研究の前の月に特別な食事（例えば、患者が菜食主義者である）、またはダイエット（減量計画）を行っている。
• 患者は、第I期の最初の投与前の最後の90日以内に、バイオアベイラビリティ/生物学的同等性の比較研究に参加しました.
• 患者は、I期の最初の投与前の最後の90日以内に臨床試験に参加しました.
• 患者は、期間 I の最初の投与前の最後の 90 日以内に、血液またはその成分のいずれか (1 単位または 350 ml) を寄付しました。
• -患者は、ELISA法を使用してHIV IおよびIIおよび/またはB型肝炎および/またはC型肝炎の陽性検査を受けています。
• -患者は、投与前に違法薬物またはアルコールの陽性反応を示しています。
• 患者は重度の肝障害に苦しんでいます。
• 患者は腎障害に苦しんでいます
• -臨床的に重要な心血管疾患の存在または病歴（特にQT延長、先天性QT延長症候群、最近の急性心筋梗塞、心不整脈、または非代償性心不全の既知の病歴）。
• 患者は、QT間隔を延長することが知られている医薬品を受け取っています。 クラス 1 抗不整脈薬 (キニジン、ジソピラミド、プロカインアミドなど) およびクラス III 抗不整脈薬 ( アミオダロン、ソタロール)、抗ヒスタミン薬、QT 間隔を延長することが知られている抗精神病薬、および抗マラリア薬 (例: メフロキン、キニーネ）、三環系抗うつ薬（アミトリプチリンなど）、四環系抗うつ薬（マプロチリンなど）。
• 患者は中枢作用のある医薬品を受け取っています。 抗不安薬、リスペリドン、アヘン剤などまたはアルコール
• 患者は起立性低血圧を誘発する薬（例：他の抗精神病薬、三環系薬）を受けています。
• 患者は、発作閾値を下げることが知られている医薬品（例： フェノチアジンまたはブチロフェノン、三環系または SSRI、トラマドール、メフロキンなど）
• 患者はカルバマゼピンを投与されています (パリペリドンの平均定常状態 Cmax および AUC の低下を引き起こします)
• 患者は、スクリーニング時に自殺または暴力的な傾向についての現在の考えを持っています。