Kliininen tutkimus kahden sellaisen valmisteen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi, jotka sisältävät 100 mg paliperidonia depotsuspension muodossa injektiota varten skitsofreniapotilailla, jotka ovat jo vakiintuneet tässä hoidossa
torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Pharmathen S.A.
Α Satunnaistettu, kaksisuuntainen, kaksihoitoinen, kaksijaksoinen, risteytetty, avoin, laboratorio-sokkoutettu, vertaileva biologisen hyötyosuuden tutkimus vakaassa tilassa paliperidonin 100 mg:n depotsuspension injektiota varten (testituote) ja Xeplion® 100 mg:n pitkittyneen vapautumisen välillä Injektiosuspensio (vertailutuote) useiden lihaksensisäisten injektioiden jälkeen (viisi annosta kullakin jaksolla, yksi annos joka 28. päivä) Anto skitsofreniapotilaille, jotka saavat jo vakaan hoito-ohjelman pitkävaikutteista paliperidonisuspensiota lihaksensisäisen reitin kautta
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan kahden valmisteen, jotka sisältävät 100 mg paliperidonia depotinjektiosuspension muodossa, vastaavuutta skitsofreniaa sairastavilla potilailla, jotka jo saavat tätä hoitoa.
Jokainen potilas saa molemmat tuotteet (testi ja viite).
Jokainen potilas saa yhteensä 10 annosta (viisi annosta testituotetta ja viisi annosta vertailutuotetta; yksi annos joka 28. päivä).
Lisäksi näitä kahta tuotetta (testi ja referenssi) verrataan niiden turvallisuuden ja siedettävyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksisuuntainen, kaksihoitoinen, kaksijaksoinen, risteävä, avoin, laboratorio-sokkoutettu, usean annoksen tutkimus vakaassa tilassa, paastoolosuhteissa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää Paliperidone 100 mg depotinjektiosuspension (Pharmathen S.A, Kreikka) ja Xeplion® (Paliperidone) 100 mg depotsuspension injektioon (Janssen Pharmaceutica N.V., Belgia) suhteellinen hyötyosuus useiden Intramuscularin jälkeen. Injektiot (viisi annosta kussakin jaksossa, yksi annos 28 päivän välein) anto skitsofreniapotilaille, jotka jo saavat vakaata hoito-ohjelmaa paliperidonin depotsuspensiota lihakseen.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida näiden kahden tuotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Viisi injektiota Paliperidone 100 mg depotsuspensiota annetaan intramuskulaarisesti (hartialihakseen) tutkimuspotilaille kullakin ajanjaksolla (yksi injektio 28 päivän välein).
Yhteensä 70 potilasta satunnaistetaan kahteen sekvenssiin (testi-referenssi tai vertailutesti).
Annokset annetaan tutkimuspotilaille kullakin jaksolla satunnaistussuunnitelman mukaisesti, kuten alla olevasta taulukosta selviää:
Jakso I Päivä 0 Ensimmäinen annos Päivä 28 Toinen annos Päivä 56 Kolmas annos Päivä 84 Neljäs annos Päivä 112 Viides annos
Jakso II Päivä 140 Ensimmäinen annos Päivä 168 Toinen annos Päivä 196 Kolmas annos Päivä 224 Neljäs annos Päivä 252 Viides annos
Kunkin jakson viimeisen annoksen jälkeen jokaiselta potilaalta otetaan sarja verinäytteitä vastaanotetun lääkkeen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi. Tarkemmin sanottuna potilaat palaavat kliiniselle paikalle antamaan suunnitellut PK-verinäytteet päivänä 113, päivänä 114, päivänä 115, päivänä 116, päivänä 117, päivänä 118, päivänä 119, päivänä 120, päivänä 121, päivänä 122, päivänä 123, Päivä 124, päivä 125, päivä 126, päivä 127, päivä 128, päivä 129, päivä 130, päivä 132, päivä 134, päivä 136, päivä 138, päivä 253, päivä 254, päivä 255, päivä 256, päivä 257, päivä , päivä 259, päivä 260, päivä 261, päivä 262, päivä 263, päivä 264, päivä 265, päivä 266, päivä 267, päivä 268, päivä 269, päivä 270, päivä 272, päivä 274, päivä 276 ja päivä 27 280.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania
- Al-Esraa Hospital
-
Ar Ramtha, Jordania
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Jordania
- Princes Basma Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas sairastaa skitsofreniaa.
- Potilaan ikä on > 18 vuotta ja < 65 vuotta vanha (mukaan lukien).
- Potilaan paino on vähintään 50 kg ja BMI-alueen (18,5 - 35 kg/m2) mukaan (mukaan lukien)
- Potilas on saanut vähintään 3 annosta Paliperidone 100 mg Depotsuspensiota injektiota varten viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilas on paasto-olosuhteissa (ruoka ja juoma) vähintään 8 tuntia seulontapäivänä.
- Potilas on valmis työskentelemään vapaaehtoisena koko tutkimuksen ajan ja on valmis noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
- Potilaan löydökset ovat kliinisen hyväksyttävyyden rajoissa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriotulosten osalta.
- Laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ja potilas pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa ja ymmärtämään tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
- Potilas suostuu käyttämään kondomia, jos hän on seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa.
Kondomi vaaditaan yhdessä muun lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän kanssa. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite tai kaksoisestemenetelmä (kondomi vaahdolla tai emättimen siittiöitä tappava peräpuikko, pallea spermisidillä).
- Naispotilaat voidaan ottaa mukaan, mutta heidän on täytettävä seuraavat vaatimukset, jotta ne voidaan ottaa mukaan:
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan vain, jos he ovat valmiita käyttämään kliinisesti hyväksyttävää (esim. kohdunsisäistä laitetta tai hormonaalista ehkäisyä vähintään kolmen kuukauden ajan) tai kaksoisesteehkäisymenetelmää (ts. kondomia ja siittiöitä tappavaa geeliä tai kalvoa ja siittiöitä tappavaa geeliä vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana sekä 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, tai
- Kirurgisesti steriloitu vähintään 6 kuukautta tai
- Vaihdevuodet ylittäneet naiset, vähintään 1 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettävä (imettävä) nainen, jossa raskaudeksi määritellään naisen tila hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen saakka, joka on vahvistettu positiivisella virtsan tai seerumin raskaustestillä.
- Potilaalla on mitä tahansa merkittävää tai elinhäiriötä päätutkijan/alatutkijan määrittämänä.
- Potilaalla on ihon poikkeavuuksia/ärsytystä mahdollisessa pistoskohdassa (oikea tai vasen hartialihas), kuten päätutkija/kliinisen osatutkija on määrittänyt.
- Potilaalla on lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka saattaa häiritä paliperidonin imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Potilaalla on tiedetty olevan allergia paliperidonipalmitaatille tai jollekin valmisteen aineosalle.
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys hepariinille.
- Potilas aikoi muuttaa tupakointitottumuksiaan merkittävästi tutkimuksen aikana (esim. suunniteltu tupakoinnin lopettaminen tai tupakoinnin aloittaminen).
- Potilas kuluttaa alkoholia tai kofeiinia tai vastaavia ksantiinia sisältäviä ruokia tai juomia 48 tunnin ajan ennen jokaista annostusta.
- Potilas kuluttaa greippiä tai pomeloa sisältäviä juomia ja ruokia 7 päivän sisällä ennen jokaista annostusta.
- Potilaalla on ollut tai on tällä hetkellä pakko-oireinen alkoholin väärinkäyttö (yli 10 annosta viikossa) tai säännöllinen altistuminen muille väärinkäyttöaineille.
- Potilas on erityisruokavaliolla (esimerkiksi kasvissyöjä) tai laihduttamalla (painonpudotussuunnitelmalla) tutkimusta edeltävän kuukauden aikana.
- Potilas osallistui vertailevaan biologisen hyötyosuuden/bioekvivalenssitutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana ennen ensimmäisen jakson I annosta.
- Potilas osallistui kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana ennen ensimmäisen jakson I annosta.
- Potilas luovutti verta tai minkä tahansa sen aineosista (1 yksikkö tai 350 ml) viimeisten 90 päivän aikana ennen ensimmäistä jakson I annosta.
- Potilaan HIV I & II ja/tai hepatiitti B ja/tai hepatiitti C positiiviset testit ELISA-menetelmällä.
- Potilaalla on positiivinen testi laittomien huumeiden tai alkoholin varalta ennen annosta.
- Potilas kärsii vakavasta maksan vajaatoiminnasta.
- Potilas kärsii munuaisten vajaatoiminnasta
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (erityisesti tunnettu anamneesissa QT-ajan pidentyminen, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, äskettäinen akuutti sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt tai kompensoimaton sydämen vajaatoiminta).
- Potilas saa lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, esim. luokan 1 rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, disopyramidi, prokaiiniamidi) ja luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli), antihistamiinit, psykoosilääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, ja malarialääkkeet (esim. meflokiini, kiniini), trisykliset masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini), tetrasykliset masennuslääkkeet (esim. maprotiliini).
- Potilas saa keskitetysti vaikuttavia lääkkeitä mm. anksiolyytit, risperidoni, opiaatit jne. tai alkoholi
- Potilas saa ortostaattista hypotensiota aiheuttavia lääkkeitä (esim. muita psykoosilääkkeitä, trisyklisiä lääkkeitä).
- Potilas saa lääkkeitä, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä (esim. fenotiatsiinit tai butyrofenonit, trisykliset lääkkeet tai SSRI:t, tramadoli, meflokiini jne.)
- Potilas saa karbamatsepiinia (aiheuttaa paliperidonin keskimääräisen vakaan tilan Cmax:n ja AUC:n laskua)
- Potilaalla on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia tai väkivaltaisia taipumuksia seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testihoito
Paliperidonipalmitaatti pitkävaikutteinen injektoitava suspensio lihakseen 156 mg (100 mg Paliperiodnea)
|
Paliperidonipalmitaatti pitkävaikutteinen injektoitava suspensio 156 mg (100 mg paliperidonia)
Paliperidonipalmitaatti 156 mg (vastaa Paliperiodne 100 mg) pitkävaikutteinen injektoitava suspensio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viitehoito
Paliperidonipalmitaatti 156 mg (vastaa Paliperidone 100 mg) pitkittyvästi vapauttava injektoitava suspensio
|
Paliperidonipalmitaatti pitkävaikutteinen injektoitava suspensio 156 mg (100 mg paliperidonia)
Paliperidonipalmitaatti 156 mg (vastaa Paliperiodne 100 mg) pitkävaikutteinen injektoitava suspensio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax(ss)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa
|
28 päivää
|
|
AUC0-τ(ss)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
AUC annosvälin aikana vakaassa tilassa
|
28 päivää
|
|
Cτ(ss)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Pitoisuus annosteluvälin lopussa vakaassa tilassa
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmin(ss)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Pienin plasmapitoisuus vakaassa tilassa
|
28 päivää
|
|
Vaihtelu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
(Cmax,ss - Cmin,ss) / Cavg,ss
|
28 päivää
|
|
Tmax(ss)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika, jonka kuluttua Cmax(ss) saavutetaan
|
28 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 281 päivää
|
281 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lina Sabbah, Triumpharma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Paliperidonipalmitaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAL.100/316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .