Een klinische studie om de biologische beschikbaarheid te evalueren tussen twee producten die Paliperidon 100 mg bevatten in de vorm van een suspensie voor injectie met verlengde afgifte bij patiënten met schizofrenie die al gestabiliseerd zijn in deze behandeling

Inclusiecriteria:

• Patiënt lijdt aan schizofrenie.
• De leeftijd van de patiënt is > 18 jaar en < 65 jaar (inclusief).
• De patiënt heeft een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg en volgens het BMI-bereik (18,5 - 35 kg/m2), (inclusief)
• De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden ten minste 3 doses Paliperidon 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte gekregen.
• De patiënt is op de dag van de screening minimaal 8 uur nuchter (eten en drinken).
• De patiënt is gedurende de gehele duur van het onderzoek beschikbaar als vrijwilliger en is bereid zich te houden aan alle protocolvereisten.
• De bevindingen van de patiënt vallen binnen het bereik van klinische aanvaardbaarheid in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumresultaten.
• De wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en de patiënt is in staat om met de onderzoeker te communiceren en studiegerelateerde procedures te begrijpen.
• De patiënt stemt ermee in een condoom te gebruiken als hij seksuele activiteit heeft met een vrouw die zwanger kan worden.

Een condoom is vereist, samen met een andere medisch aanvaardbare anticonceptiemethode. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een niet-hormonaal spiraaltje of een methode met dubbele barrière (condoom met schuim of vaginale zaaddodende zetpil, pessarium met zaaddodend middel).

• Vrouwelijke patiënten kunnen worden opgenomen, maar moeten aan het volgende voldoen om te worden opgenomen:
• Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, kunnen alleen worden ingeschreven als ze bereid zijn een klinisch aanvaardbare (d.w.z. spiraaltje of hormonale anticonceptiva gedurende ten minste drie maanden) of een anticonceptiemaatregel met dubbele barrière (d.w.z. condoom en zaaddodende gel of pessarium en zaaddodende gel gedurende ten minste 14 dagen) voorafgaand aan de start van het onderzoek en gedurende het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek, of
• Chirurgisch gesteriliseerd gedurende ten minste 6 maanden of
• Vrouwen in de menopauze, minimaal 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt is een zwangere of zogende (zogende) vrouw, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van de vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve urine- of serumzwangerschapstest.
• De patiënt heeft een significante of orgaanafwijking zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker.
• De patiënt heeft huidafwijkingen/-irritaties op de mogelijke injectieplaats (rechter of linker deltaspier) zoals bepaald door de hoofdonderzoeker/klinische subonderzoeker.
• De patiënt heeft een medische of chirurgische aandoening die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van paliperidon kan verstoren.
• Van de patiënt is bekend dat hij allergisch is voor Paliperidonpalmitaat of voor enig ingrediënt in het preparaat.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor heparine.
• De patiënt was van plan de rookgewoonten tijdens de proef aanzienlijk te veranderen (d.w.z. geplande stopzetting of start van een rookcarrière).
• De patiënt zal gedurende 48 uur voorafgaand aan elke dosering alcohol of cafeïne of aanverwante xanthine-bevattende voedingsmiddelen of dranken consumeren.
• De patiënt zal binnen 7 dagen voorafgaand aan elke dosering grapefruit- of pomelo-bevattende dranken en voedingsmiddelen consumeren.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel dwangmatig alcoholmisbruik (meer dan 10 glazen per week) of regelmatige blootstelling aan andere middelen.
• De patiënt volgt een speciaal dieet (de patiënt is bijvoorbeeld vegetariër) of volgt een dieet (volgens een plan om af te vallen) gedurende de maand voorafgaand aan het onderzoek.
• De patiënt nam deel aan een vergelijkend onderzoek naar biologische beschikbaarheid/bio-equivalentie in de laatste 90 dagen vóór de eerste dosis van periode I.
• De patiënt nam deel aan een klinische studie in de laatste 90 dagen vóór de eerste dosis van periode I.
• De patiënt doneerde bloed of een van de bestanddelen ervan (1 eenheid of 350 ml) in de laatste 90 dagen vóór de eerste dosis van periode I.
• De patiënt is positief getest op HIV I & II en/of Hepatitis B en/of Hepatitis C met behulp van de ELISA-methode.
• De patiënt heeft vóór elke dosis een positieve test op illegale drugs of alcohol.
• De patiënt lijdt aan een ernstige leverfunctiestoornis.
• De patiënt lijdt aan een nierfunctiestoornis
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch significante hart- en vaatziekten (vooral bekende voorgeschiedenis van QT-verlenging, congenitaal lang QT-syndroom, recent acuut myocardinfarct, hartritmestoornissen of met niet-gecompenseerd hartfalen).
• De patiënt krijgt geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, b.v. klasse 1 antiaritmica (bijv. kinidine, disopyramide, procaïnamide) en klasse III antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol), antihistaminica, antipsychotica waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en antimalariamiddelen (bijv. mefloquine, kinine), tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline), tetracyclische antidepressiva (bijv. maprotiline).
• De patiënt krijgt centraal werkende geneesmiddelen, b.v. anxiolytica, risperidon, opiaten enz. of alcohol
• De patiënt krijgt geneesmiddelen die orthostatische hypotensie induceren (bijv. andere antipsychotica, tricyclische antipsychotica).
• De patiënt krijgt geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen (bijv. fenothiazinen of butyrofenonen, tricyclische antidepressiva of SSRI's, tramadol, mefloquine, enz.)
• De patiënt krijgt carbamazepine (veroorzaakt een verlaging van de gemiddelde steady-state Cmax en AUC van Paliperidon)
• De patiënt heeft actuele zelfmoordgedachten of gewelddadige neigingen bij screening.