Klinikai vizsgálat két olyan termék biológiai hozzáférhetőségének értékelésére, amelyek 100 mg paliperidont tartalmaznak elnyújtott hatóanyag-leadású injekciós szuszpenzió formájában olyan skizofrén betegeknél, akiknél ez a kezelés már stabilizálódott

Bevételi kritériumok:

• A beteg skizofréniában szenved.
• A beteg életkora 18 év feletti és 65 év alatti (beleértve).
• A beteg testtömege legalább 50 kg, és a BMI tartomány szerint (18,5-35 kg/m2) (beleértve)
• A beteg legalább 3 adag Paliperidon 100 mg retard szuszpenziós injekciót kapott az elmúlt 3 hónapban.
• A beteg a szűrés napján legalább 8 órán át éheztetés alatt van (étel és ital).
• A páciens a vizsgálat teljes időtartama alatt önkéntesen jelentkezhet, és hajlandó betartani a protokoll összes követelményét.
• A páciens leletei a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG és a laboratóriumi eredmények alapján a klinikailag elfogadható tartományon belül vannak.
• A jogilag elfogadható képviselő aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és a beteg képes kommunikálni a vizsgálóval és megérteni a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat.
• A beteg beleegyezik az óvszer használatába, ha szexuális tevékenységet folytat egy fogamzóképes nővel.

Óvszerre van szükség egy másik, orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszerrel együtt. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a nem hormonális intrauterin eszköz vagy a kettős gát módszer (óvszer habbal vagy hüvelyi spermicid kúp, rekeszizom spermiciddel).

• Nőbetegek is szerepelhetnek a listán, de a felvételhez meg kell felelniük a következőknek:
• Terhességre hajlamos nők csak akkor vehetők fel, ha hajlandóak klinikailag elfogadható (pl. méhen belüli eszköz vagy hormonális fogamzásgátló legalább három hónapig) vagy kettős barrier fogamzásgátló módszer (pl. óvszert és spermicid gélt vagy membránt és spermicid gélt legalább 14 napig) a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat során, valamint a vizsgálat befejezése után 30 napig, vagy
• Műtétileg sterilizált legalább 6 hónapig ill
• Menopausában lévő nők, legalább 1 évig

Kizárási kritériumok:

• A beteg terhes vagy szoptató (szoptató) nő, ahol a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota, a terhesség befejezéséig, pozitív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel igazolva.
• A páciensnek bármilyen jelentős vagy szervi rendellenessége van, amint azt a vezető vizsgáló/alkutató megállapította.
• A páciens bőrrendellenességei/irritációi vannak az injekció beadási helyén (jobb vagy bal deltoid), amint azt a vizsgálatvezető/klinikai alvizsgáló állapította meg.
• A betegnek olyan orvosi vagy műtéti állapota van, amely megzavarhatja a paliperidon felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• A beteg ismerten allergiás a paliperidon-palmitátra vagy a készítmény bármely összetevőjére.
• A beteg anamnézisében heparinnal szembeni túlérzékenység szerepel.
• A páciens szándéka volt a dohányzási szokások jelentős megváltoztatása a vizsgálat során (pl. tervezett leszokás vagy dohányzási pályakezdés).
• A páciens minden adagolás előtt 48 órával alkoholt, koffeint vagy hasonló xantint tartalmazó ételeket vagy italokat fogyaszt.
• A páciens minden adagolás előtt 7 napon belül grapefruitot vagy pomelót tartalmazó italokat és ételeket fogyaszt.
• A betegnek a kórtörténetében vagy jelenleg is van kényszeres alkoholfogyasztása (több mint 10 ital hetente), vagy rendszeresen ki van téve más visszaélésszerű szereknek.
• A páciens speciális diétát tart (például vegetáriánus) vagy diétát (súlycsökkentő tervet) tart a vizsgálatot megelőző hónapban.
• A beteg egy összehasonlító biohasznosulási/bioekvivalencia vizsgálatban vett részt az I. periódus első adagja előtti utolsó 90 napon belül.
• A beteg részt vett egy klinikai vizsgálatban az I. periódus első adagja előtti utolsó 90 napon belül.
• A beteg vért vagy annak bármely összetevőjét (1 egység vagy 350 ml) adott az I. periódus első adagját megelőző utolsó 90 napon belül.
• A páciens HIV I és II és/vagy Hepatitis B és/vagy Hepatitis C tesztje ELISA módszerrel pozitív.
• A betegnek pozitív tesztje van tiltott kábítószerekre vagy alkoholra minden adagolás előtt.
• A beteg súlyos májkárosodásban szenved.
• A beteg vesekárosodásban szenved
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség jelenléte vagy anamnézisében (különösen ismert QT-megnyúlás, veleszületett hosszú QT-szindróma, közelmúltbeli akut miokardiális infarktus, szívritmuszavarok vagy kompenzálatlan szívelégtelenség).
• A beteg olyan gyógyszereket kap, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT-intervallumot, pl. osztályú antiaritmiás szerek (pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid) és III. osztályú antiarrhythmiák (pl. amiodaron, szotalol), antihisztaminok, antipszichotikumok, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-szakaszt, és maláriaellenes szerek (pl. meflokin, kinin), triciklusos antidepresszánsok (pl. amitriptilin), tetraciklusos antidepresszánsok (pl. maprotilin).
• A beteg központilag ható gyógyszert kap, pl. anxiolitikumok, riszperidon, opiátok stb. vagy alkohol
• A páciens ortosztatikus hipotenziót kiváltó gyógyszereket (pl. egyéb antipszichotikumok, triciklikusok) kap.
• A beteg olyan gyógyszereket kap, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt (pl. fenotiazinok vagy butirofenonok, triciklusos vagy SSRI-k, tramadol, meflokin stb.)
• A beteg karbamazepint kap (a paliperidon átlagos egyensúlyi Cmax és AUC értékének csökkenését okozza)
• A páciensnek a szűrés során öngyilkossági gondolatai vannak, vagy erőszakos hajlamai vannak.