一项临床研究评估两种含有帕利哌酮 100 mg 的缓释混悬剂注射用产品对已接受该治疗的精神分裂症患者的生物利用度

纳入标准：

• 患者患有精神分裂症。
• 患者年龄>18岁且<65岁（含）。
• 患者体重不低于50Kg且符合BMI范围（18.5-35Kg/m2），（含）
• 患者在过去 3 个月内接受过至少 3 次帕利哌酮 100 mg 注射用缓释混悬液。
• 患者在筛查当天禁食（食物和饮料）至少 8 小时。
• 患者可以在整个研究期间自愿参加，并愿意遵守所有协议要求。
• 患者的病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室结果均在临床可接受的范围内。
• 法定代表人签署知情同意书，患者能够与研究者沟通并理解研究相关程序。
• 如果患者与有生育能力的女性发生性行为，患者同意使用安全套。

需要避孕套以及另一种医学上可接受的避孕方法。 医学上可接受的避孕方法包括非激素宫内节育器或双屏障方法（带泡沫的避孕套或阴道杀精栓剂，带杀精剂的隔膜）。

• 女性患者可能被包括在内，但必须符合以下条件才能被包括在内：
• 只有愿意使用临床上可接受的（即 至少三个月的宫内节育器或激素避孕药）或双重屏障避孕措施（即 避孕套和杀精子凝胶或隔膜和杀精子凝胶至少 14 天）在研究开始前和研究期间以及研究完成后 30 天，或
• 手术绝育至少 6 个月或
• 绝经期妇女，至少1年

排除标准：

• 患者是孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，通过阳性尿液或血清妊娠试验确认。
• 患者有任何由主要研究者/副研究者确定的显着或器官异常。
• 患者在潜在注射部位（右或左三角肌）有皮肤异常/刺激，由首席研究员/临床副研究员确定。
• 患者有可能干扰帕潘立酮吸收、代谢或排泄的医疗或手术状况。
• 已知患者对帕潘立酮棕榈酸酯或制剂中的任何成分过敏。
• 患者有肝素过敏史。
• 患者打算在试验期间显着改变吸烟习惯（即 计划戒烟或开始吸烟生涯）。
• 在每次给药前 48 小时，患者将摄入酒精或咖啡因或相关的含黄嘌呤的食物或饮料。
• 患者将在每次给药前 7 天内食用含有葡萄柚或柚子的饮料和食物。
• 患者有酗酒史或目前有酗酒史（每周饮酒超过 10 杯）或经常接触其他滥用物质。
• 患者在研究前的一个月内进行特殊饮食（例如患者是素食主义者）或节食（制定减肥计划）。
• 患者在第 I 期首次给药前的最后 90 天内参加了比较生物利用度/生物等效性研究。
• 患者在第 I 期首次给药前的最后 90 天内参加了一项临床研究。
• 患者在第 I 期第一次给药前的最后 90 天内献血或其任何成分（1 单位或 350 毫升）。
• 患者使用 ELISA 方法检测出 HIV I 和 II 和/或乙型肝炎和/或丙型肝炎呈阳性。
• 患者在服用任何剂量前对违禁药物或酒精的检测呈阳性。
• 患者患有严重的肝功能损害。
• 患者患有肾功能损害
• 临床上显着的心血管疾病的存在或病史（尤其是已知的 QT 间期延长病史、先天性长 QT 综合征、近期急性心肌梗死、心律失常或失代偿性心力衰竭）。
• 患者正在接受已知会延长 QT 间期的药物，例如 1 类抗心律失常药（如奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺）和 III 类抗心律失常药（如 胺碘酮、索他洛尔）、抗组胺药、已知会延长 QT 间期的抗精神病药和抗疟药（例如 甲氟喹、奎宁）、三环类抗抑郁药（如阿米替林）、四环类抗抑郁药（如马普替林）。
• 患者正在接受具有中枢作用的药物，例如 抗焦虑药、利培酮、阿片类药物等或酒精
• 患者正在接受诱发直立性低血压的药物（例如其他抗精神病药、三环类药物）。
• 患者正在接受已知可降低癫痫发作阈值的药物（例如 吩噻嗪类或丁酰苯类、三环类或 SSRIs、曲马多、甲氟喹等）
• 患者正在接受卡马西平治疗（导致帕利哌酮的平均稳态 Cmax 和 AUC 降低）
• 患者在筛查时有自杀或暴力倾向的当前想法。