이 치료에서 이미 안정화된 정신분열병 환자의 주사용 서방형 현탁액 형태의 팔리페리돈 100mg을 함유한 두 제품 간의 생체이용률을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 환자는 정신 분열증을 앓고 있습니다.
• 환자 연령은 > 18세 및 < 65세(포함)입니다.
• 환자의 체중이 50Kg 이상이고 BMI 범위(18.5 - 35Kg/m2)에 따라(포함)
• 환자는 지난 3개월 이내에 주사용 팔리페리돈 100mg 서방형 현탁액을 최소 3회 투여받았습니다.
• 환자는 스크리닝 당일 최소 8시간 동안 금식 상태(음식 및 음료)에 있습니다.
• 환자는 전체 연구 기간 동안 자원 봉사를 할 수 있으며 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
• 환자의 소견은 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 결과에서 임상적으로 수용 가능한 범위 내에 있습니다.
• 법적으로 허용되는 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명하고 환자는 조사자와 의사 소통하고 연구 관련 절차를 이해할 수 있습니다.
• 환자는 가임 여성과 성행위를 하는 경우 콘돔 사용에 동의합니다.

의학적으로 허용되는 다른 피임 방법과 함께 콘돔이 필요합니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 비호르몬 자궁내 장치 또는 이중 차단 방법(거품이 있는 콘돔 또는 질 살정제 좌약, 살정제가 있는 격막)이 포함됩니다.

• 여성 환자가 포함될 수 있지만 포함되려면 다음을 준수해야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 여성은 임상적으로 허용되는(즉, 최소 3개월 동안 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임법) 또는 이중 장벽 피임법(즉, 콘돔 및 살정제 젤 또는 다이어프램 및 살정제 젤을 최소 14일 동안) 연구 시작 전 및 연구 내내 그리고 연구 완료 후 30일 동안, 또는
• 최소 6개월 동안 외과적으로 멸균하거나
• 갱년기 여성, 최소 1년

제외 기준:

• 환자가 임신 또는 수유(수유) 여성이고, 여기서 임신은 임신 후 양성 소변 또는 혈청 임신 검사로 확인된 임신 종료까지의 여성 상태로 정의됩니다.
• 환자는 주요 조사자/부조사자에 의해 결정된 중대한 또는 장기 이상을 가지고 있습니다.
• 환자는 주 조사자/임상 하위 조사자에 의해 결정된 잠재적 주사 부위(오른쪽 또는 왼쪽 삼각근)에 피부 이상/자극이 있습니다.
• 환자가 팔리페리돈의 흡수, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 내과적 또는 외과적 상태를 가지고 있습니다.
• 환자는 팔리페리돈 팔미테이트 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 환자는 헤파린에 과민한 병력이 있습니다.
• 환자는 시험 기간 동안 흡연 습관을 크게 바꾸려고 했습니다(즉, 계획된 중단 또는 흡연 경력 시작).
• 환자는 각 투약 전 48시간 동안 알코올, 카페인 또는 관련 크산틴 함유 식품 또는 음료를 섭취합니다.
• 환자는 각 투약 전 7일 이내에 자몽 또는 포멜로 함유 음료 및 식품을 섭취합니다.
• 환자는 현재 강박적인 알코올 남용(매주 10잔 이상) 또는 다른 남용 물질에 정기적으로 노출된 병력이 있거나 현재 있습니다.
• 연구 전 한 달 동안 환자가 특별한 식이요법(예: 환자가 채식주의자)이거나 다이어트(체중 감량 계획) 중입니다.
• 환자는 기간 I의 첫 번째 투여 전 마지막 90일 이내에 비교 생체이용률/생물학적 동등성 연구에 참여했습니다.
• 환자는 기간 I의 첫 번째 투여 전 마지막 90일 이내에 임상 연구에 참여했습니다.
• 환자가 기간 I의 첫 번째 투여 전 마지막 90일 이내에 혈액 또는 그 구성 성분(1 단위 또는 350ml)을 기증했습니다.
• 환자는 ELISA 방법을 사용하여 HIV I & II 및/또는 B형 간염 및/또는 C형 간염에 대해 양성 검사를 받았습니다.
• 환자는 복용 전에 불법 약물이나 알코올에 대한 양성 검사를 받았습니다.
• 환자는 심각한 간장애를 앓고 있다.
• 환자는 신장 장애를 앓고 있습니다.
• 임상적으로 의미 있는 심혈관 질환의 존재 또는 병력(특히 알려진 QT 연장, 선천성 QT 연장 증후군, 최근 급성 심근경색, 심부정맥 또는 보상되지 않는 심부전으로 알려진 병력).
• 환자가 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 의약품을 받고 있습니다. 클래스 1 항부정맥제(예: 퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드) 및 클래스 III 항부정맥제(예: amiodarone, sotalol), 항히스타민제, QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 항정신병제 및 항말라리아제(예: 메플로퀸, 퀴닌), 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린), 사환계 항우울제(예: 마프로틸린).
• 환자는 중추적으로 작용하는 의약품을 받고 있습니다. 항불안제, 리스페리돈, 아편제 등 또는 알코올
• 환자는 기립성 저혈압을 유발하는 약물(예: 기타 항정신병약, 삼환계 약물)을 투여받고 있습니다.
• 환자가 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 의약품(예: 페노티아진 또는 부티로페논, 삼환계 또는 SSRI, 트라마돌, 메플로퀸 등)
• 환자는 카르바마제핀을 투여받고 있습니다(팔리페리돈의 평균 항정 상태 Cmax 및 AUC 감소 유발).
• 환자는 스크리닝 시 현재 자살 또는 폭력적 경향에 대한 생각을 가지고 있습니다.