Une étude clinique pour évaluer la biodisponibilité entre deux produits contenant de la palipéridone 100 mg sous forme de suspension injectable à libération prolongée chez des patients atteints de schizophrénie déjà stabilisés dans ce traitement

Critère d'intégration:

• Le patient souffre de schizophrénie.
• L'âge du patient est > 18 ans et < 65 ans (inclus).
• Le patient a un poids corporel d'au moins 50 kg et selon la plage d'IMC (18,5 - 35 kg/m2), (inclus)
• Le patient a reçu au moins 3 doses de suspension injectable à libération prolongée de palipéridone 100 mg au cours des 3 derniers mois.
• Le patient est à jeun (nourriture et boissons) depuis au moins 8 heures le jour du dépistage.
• Le patient est disponible pour se porter volontaire pendant toute la durée de l'étude et est prêt à se conformer à toutes les exigences du protocole.
• Les résultats du patient sont dans la plage d'acceptabilité clinique dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les résultats de laboratoire.
• Le représentant légalement acceptable a signé le formulaire de consentement éclairé et le patient est en mesure de communiquer avec l'investigateur et de comprendre les procédures liées à l'étude.
• Le patient s'engage à utiliser un préservatif s'il est engagé dans une activité sexuelle avec une femme en âge de procréer.

Un préservatif est nécessaire avec une autre méthode contraceptive médicalement acceptable. Les méthodes de contraception médicalement acceptables comprennent le dispositif intra-utérin non hormonal ou la méthode à double barrière (préservatif avec mousse ou suppositoire spermicide vaginal, diaphragme avec spermicide).

• Les patientes peuvent être incluses mais doivent respecter les conditions suivantes pour être incluses :
• Les femmes susceptibles de devenir enceintes ne peuvent être inscrites que si elles souhaitent utiliser un traitement cliniquement acceptable (c.-à-d. dispositif intra-utérin ou contraceptifs hormonaux pendant au moins trois mois) ou une mesure contraceptive à double barrière (c'est-à-dire préservatif et gel spermicide ou diaphragme et gel spermicide pendant au moins 14 jours) avant le début de l'étude et pendant l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude, ou
• Stérilisé chirurgicalement pendant au moins 6 mois ou
• Femmes ménopausées, depuis au moins 1 an

Critère d'exclusion:

• La patiente est une femme enceinte ou allaitante, où la grossesse est définie comme l'état de la femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de grossesse urinaire ou sérique positif.
• Le patient présente une anomalie significative ou organique telle que déterminée par l'investigateur principal/sous-investigateur.
• Le patient présente des anomalies/irritations cutanées au site d'injection potentiel (deltoïde droit ou gauche) tel que déterminé par l'investigateur principal/sous-investigateur clinique.
• Le patient a une condition médicale ou chirurgicale qui pourrait interférer avec l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion de la palipéridone.
• Le patient a une allergie connue au palmitate de palipéridone ou à tout ingrédient de la préparation.
• Le patient a des antécédents d'hypersensibilité à l'héparine.
• Le patient avait l'intention de modifier considérablement ses habitudes tabagiques au cours de l'essai (c.-à-d. arrêt planifié ou début de carrière tabagique).
• Le patient consommera de l'alcool ou de la caféine ou des aliments ou des boissons contenant de la xanthine pendant 48 heures avant chaque dose.
• Le patient consommera des boissons et des aliments contenant du pamplemousse ou du pomelo dans les 7 jours précédant chaque dose.
• Le patient a des antécédents ou un abus compulsif actuel d'alcool (plus de 10 verres par semaine) ou une exposition régulière à d'autres substances d'abus.
• Le patient suit un régime alimentaire particulier (par exemple, le patient est végétarien) ou suit un régime (régime amaigrissant) au cours du mois précédant l'étude.
• Le patient a participé à une étude comparative de biodisponibilité/bioéquivalence au cours des 90 derniers jours avant la première dose de la période I.
• Le patient a participé à une étude clinique au cours des 90 derniers jours avant la première dose de la période I.
• Le patient a donné du sang ou l'un de ses constituants (1 unité ou 350 ml) au cours des 90 derniers jours avant la première dose de la période I.
• Le patient a un test positif pour le VIH I & II et/ou l'hépatite B et/ou l'hépatite C en utilisant la méthode ELISA.
• Le patient a un test positif pour les drogues illicites ou l'alcool avant toute dose.
• Le patient souffre d'insuffisance hépatique sévère.
• Le patient souffre d'insuffisance rénale
• Présence ou antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative (en particulier antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT, de syndrome congénital du QT long, d'infarctus aigu du myocarde récent, d'arythmies cardiaques ou d'insuffisance cardiaque non compensée).
• Le patient reçoit des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, par ex. Antiarythmiques de classe 1 (p. ex. quinidine, disopyramide, procaïnamide) et antiarythmiques de classe III (p. ex. amiodarone, sotalol), les antihistaminiques, les antipsychotiques connus pour allonger l'intervalle QT et les antipaludéens (par ex. méfloquine, quinine), antidépresseurs tricycliques (ex. amitriptyline), antidépresseurs tétracycliques (ex. maprotiline).
• Le patient reçoit des médicaments à action centrale, par ex. anxiolytiques, rispéridone, opiacés, etc. ou alcool
• Le patient reçoit des médicaments qui induisent une hypotension orthostatique (par exemple, d'autres antipsychotiques, tricycliques).
• Le patient reçoit des médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène (par ex. phénothiazines ou butyrophénones, tricycliques ou ISRS, tramadol, méfloquine, etc.)
• Le patient reçoit de la carbamazépine (provoque une diminution de la Cmax moyenne à l'état d'équilibre et de l'ASC de la palipéridone)
• Le patient a des pensées suicidaires ou des tendances violentes lors du dépistage.