En klinisk studie för att utvärdera biotillgängligheten mellan två produkter som innehåller paliperidon 100 mg i form av en depotsuspension för injektion hos patienter med schizofreni som redan är stabiliserade i denna behandling

Inklusionskriterier:

• Patienten lider av schizofreni.
• Patientens ålder är > 18 år och < 65 år (inklusive).
• Patienten har en kroppsvikt som inte är mindre än 50 kg och enligt BMI-intervallet (18,5 - 35 kg/m2), (inklusive)
• Patienten har fått minst 3 doser av Paliperidon 100 mg depotsuspension för injektion under de senaste 3 månaderna.
• Patienten är fastande (mat och dryck) i minst 8 timmar på dagen för screening.
• Patienten är tillgänglig för volontär under hela studietiden och är villig att följa alla protokollkrav.
• Fynden av patienten ligger inom intervallet för klinisk acceptans i medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratorieresultat.
• Den juridiskt godtagbara representanten undertecknade formuläret för informerat samtycke och patienten kan kommunicera med utredaren och förstå studierelaterade procedurer.
• Patienten går med på att använda kondom om han är engagerad i sexuell aktivitet med en kvinna i fertil ålder.

Kondom krävs tillsammans med en annan medicinskt godtagbar preventivmetod. Medicinskt acceptabla preventivmetoder inkluderar icke-hormonell intrauterin enhet eller dubbelbarriärmetod (kondom med skum eller vaginalt spermiedödande suppositorium, diafragma med spermiedödande medel).

• Kvinnliga patienter kan inkluderas men måste uppfylla följande för att inkluderas:
• Kvinnor som har potential att bli gravida kan endast registreras om de är villiga att använda ett kliniskt acceptabelt (dvs. intrauterin enhet eller hormonella preventivmedel i minst tre månader) eller en dubbelbarriär preventivmetod (dvs. kondom och spermiedödande gel eller diafragma och spermiedödande gel i minst 14 dagar) före studiens början och genom studien och i 30 dagar efter avslutad studie, eller
• Kirurgiskt steriliserad i minst 6 månader eller
• Kvinnor i klimakteriet, i minst 1 år

Exklusions kriterier:

• Patienten är gravid eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som kvinnans tillstånd efter befruktning och fram till graviditetsavbrott, bekräftat av ett positivt urin- eller serumgraviditetstest.
• Patienten har någon betydande avvikelse eller organavvikelse som fastställts av huvudutredaren/underutredaren.
• Patienten har hudavvikelser/irritationer på det potentiella injektionsstället (höger eller vänster deltoideus) som bestämts av huvudutredaren/den kliniska underutredaren.
• Patienten har ett medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som kan störa absorptionen, metabolismen eller utsöndringen av paliperidon.
• Patienten har känt allergi mot Paliperidon Palmitate eller mot någon ingrediens i beredningen.
• Patienten har en historia av överkänslighet mot heparin.
• Patienten hade för avsikt att väsentligt ändra rökvanorna under försöket (dvs. planerat slut eller start av rökkarriär).
• Patienten kommer att konsumera alkohol eller koffein eller relaterad mat eller dryck som innehåller xantin i 48 timmar före varje dosering.
• Patienten kommer att konsumera grapefrukt eller pomelo-innehållande drycker och livsmedel inom 7 dagar före varje dosering.
• Patienten har en historia av eller pågående tvångsmässigt missbruk av alkohol (mer än 10 drinkar i veckan) eller regelbunden exponering för andra missbruksämnen.
• Patienten går på en specialdiet (till exempel är patienten vegetarian) eller bantar (med en viktminskningsplan) under månaden före studien.
• Patienten deltog i en jämförande biotillgänglighet/bioekvivalensstudie under de senaste 90 dagarna före första dosen av period I.
• Patienten deltog i en klinisk studie under de senaste 90 dagarna före första dosen av period I.
• Patienten donerade blod eller någon av dess beståndsdelar (1 enhet eller 350 ml) inom de senaste 90 dagarna före första dosen av period I.
• Patienten har positiv testning för HIV I & II och/eller Hepatit B och/eller Hepatit C med hjälp av ELISA-metoden.
• Patienten har ett positivt test för illegala droger eller alkohol före någon dos.
• Patienten lider av allvarligt nedsatt leverfunktion.
• Patienten lider av nedsatt njurfunktion
• Närvaro eller historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (särskilt känd historia av QT-förlängning, medfödd långt QT-syndrom, nyligen genomförd akut hjärtinfarkt, hjärtarytmier eller med okompenserad hjärtsvikt).
• Patienten får läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet, t.ex. klass 1 antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid, prokainamid) och klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol), antihistaminer, antipsykotika som är kända för att förlänga QT-intervallet och antimalariamedel (t. meflokin, kinin), tricykliska antidepressiva medel (t.ex. amitriptylin), tetracykliska antidepressiva medel (t.ex. maprotilin).
• Patienten får centralt verkande läkemedel t.ex. anxiolytika, risperidon, opiater etc. eller alkohol
• Patienten får läkemedel som inducerar ortostatisk hypotoni (t.ex. andra antipsykotika, tricykliska).
• Patienten får läkemedel som är kända för att sänka anfallströskeln (t. fenotiaziner eller butyrofenoner, tricykliska eller SSRI-preparat, tramadol, meflokin, etc.)
• Patienten får karbamazepin (orsakar minskning av genomsnittlig steady state Cmax och AUC för paliperidon)
• Patienten har aktuella självmordstankar eller våldstendenser vid screening.