En klinisk studie for å evaluere biotilgjengeligheten mellom to produkter som inneholder paliperidon 100 mg i form av en depotsuspensjon for injeksjon hos pasienter med schizofreni som allerede er stabilisert i denne behandlingen

Inklusjonskriterier:

• Pasienten lider av schizofreni.
• Pasientens alder er > 18 år og < 65 år (inklusive).
• Pasienten har en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg og i henhold til BMI-området (18,5 - 35 kg/m2), (inkludert)
• Pasienten har fått minst 3 doser Paliperidon 100 mg depotsuspensjon til injeksjon i løpet av de siste 3 månedene.
• Pasienten er under fastende forhold (mat og drikke) i minst 8 timer på screeningsdagen.
• Pasienten er tilgjengelig for frivillig arbeid under hele studiens varighet og er villig til å følge alle protokollkrav.
• Funnene til pasienten er innenfor rekkevidden av klinisk aksept i sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorieresultater.
• Den juridisk akseptable representanten signerte skjemaet for informert samtykke, og pasienten er i stand til å kommunisere med etterforskeren og forstå studierelaterte prosedyrer.
• Pasienten godtar å bruke kondom hvis han er engasjert i seksuell aktivitet med en kvinne i fertil alder.

Kondom kreves sammen med en annen medisinsk akseptabel prevensjonsmetode. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder inkluderer ikke-hormonell intrauterin enhet eller dobbel barrieremetode (kondom med skum eller vaginal spermicid stikkpille, membran med spermicid).

• Kvinnelige pasienter kan inkluderes, men må overholde følgende for å bli inkludert:
• Kvinner som har potensial til å bli gravide, kan bare registreres hvis de er villige til å bruke en klinisk akseptabel (dvs. intrauterin enhet eller hormonelle prevensjonsmidler i minst tre måneder) eller et prevensjonstiltak med dobbel barriere (dvs. kondom og sæddrepende gel eller membran og sæddrepende gel i minst 14 dager) før starten av studien og gjennom studien og i 30 dager etter fullføring av studien, eller
• Kirurgisk sterilisert i minst 6 måneder eller
• Kvinner i overgangsalderen, i minst 1 år

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten er gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som kvinnens tilstand etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv urin- eller serumgraviditetstest.
• Pasienten har en betydelig eller organabnormitet som bestemt av hovedetterforskeren/underetterforskeren.
• Pasienten har hudabnormiteter/-irritasjoner på det potensielle injeksjonsstedet (høyre eller venstre deltoideus) som bestemt av hovedetterforskeren/den kliniske underetterforskeren.
• Pasienten har en medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av paliperidon.
• Pasienten har kjent allergi mot Paliperidon Palmitate eller noen ingrediens i preparatet.
• Pasienten har en historie med overfølsomhet overfor heparin.
• Pasienten hadde til hensikt å endre røykevanene betydelig under forsøket (dvs. planlagt slutt eller start av røykekarriere).
• Pasienten vil innta alkohol eller koffein eller relatert xantinholdig mat eller drikke i 48 timer før hver dosering.
• Pasienten vil innta drikkevarer og matvarer som inneholder grapefrukt eller pomelo innen 7 dager før hver dosering.
• Pasienten har en historie med eller nåværende tvangsmessig misbruk av alkohol (mer enn 10 drinker ukentlig) eller regelmessig eksponering for andre misbruksstoffer.
• Pasienten er på en spesiell diett (for eksempel er pasienten vegetarianer), eller diett (med en vektreduksjonsplan) i løpet av måneden før studien.
• Pasienten deltok i en sammenlignende biotilgjengelighet/bioekvivalensstudie i løpet av de siste 90 dagene før første dose av periode I.
• Pasienten deltok i en klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene før første dose av periode I.
• Pasienten donerte blod eller noen av dets bestanddeler (1 enhet eller 350 ml) i løpet av de siste 90 dagene før første dose av periode I.
• Pasienten har positiv testing for HIV I & II og/eller Hepatitt B og/eller Hepatitt C ved bruk av ELISA-metoden.
• Pasienten har positiv test for ulovlige rusmidler eller alkohol før noen dose.
• Pasienten lider av alvorlig nedsatt leverfunksjon.
• Pasienten lider av nedsatt nyrefunksjon
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (spesielt kjent historie med QT-forlengelse, medfødt lang QT-syndrom, nylig akutt hjerteinfarkt, hjertearytmier eller med ukompensert hjertesvikt).
• Pasienten får legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet, f.eks. klasse 1 antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid, prokainamid) og klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol), antihistaminer, antipsykotika kjent for å forlenge QT-intervallet og antimalariamidler (f. meflokin, kinin), trisykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin), tetrasykliske antidepressiva (f.eks. maprotilin).
• Pasienten får sentralt virkende legemidler f.eks. anxiolytika, risperidon, opiater osv. eller alkohol
• Pasienten får legemidler som induserer ortostatisk hypotensjon (f.eks. andre antipsykotika, trisykliske).
• Pasienten får legemidler som er kjent for å senke krampeterskelen (f. fenotiaziner eller butyrofenoner, trisykliske eller SSRI-er, tramadol, meflokin, etc.)
• Pasienten får karbamazepin (forårsaker reduksjon i gjennomsnittlig steady state Cmax og AUC for paliperidon)
• Pasienten har aktuelle tanker om selvmord eller voldelige tendenser ved screening.