Estudio clínico para evaluar la biodisponibilidad entre dos productos que contienen paliperidona 100 mg en forma de suspensión inyectable de liberación prolongada en pacientes con esquizofrenia que ya están estabilizados en este tratamiento

Criterios de inclusión:

• El paciente sufre de esquizofrenia.
• La edad del paciente es > 18 años y < 65 años (inclusive).
• El paciente tiene un peso corporal no inferior a 50 Kg y según rango de IMC (18,5 - 35 Kg/m2), (inclusive)
• El paciente ha recibido al menos 3 dosis de Paliperidona 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en los últimos 3 meses.
• El paciente se encuentra en condiciones de ayuno (alimentos y bebidas) durante al menos 8 horas el día de la selección.
• El paciente está disponible para ser voluntario durante todo el estudio y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
• Los hallazgos del paciente están dentro del rango de aceptabilidad clínica en la historia clínica, examen físico, signos vitales, ECG y resultados de laboratorio.
• El representante legalmente aceptable firmó el formulario de consentimiento informado y el paciente puede comunicarse con el investigador y comprender los procedimientos relacionados con el estudio.
• El paciente acepta usar un condón si tiene actividad sexual con una mujer en edad fértil.

Se requiere un condón junto con otro método anticonceptivo médicamente aceptable. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen el dispositivo intrauterino no hormonal o el método de doble barrera (preservativo con espuma o óvulo vaginal con espermicida, diafragma con espermicida).

• Se pueden incluir pacientes mujeres, pero deben cumplir con lo siguiente para ser incluidas:
• Las mujeres que tienen el potencial de quedar embarazadas pueden inscribirse solo si están dispuestas a utilizar un método clínicamente aceptable (es decir, dispositivo intrauterino o anticonceptivos hormonales durante al menos tres meses) o una medida anticonceptiva de doble barrera (es decir, condón y gel espermicida o diafragma y gel espermicida durante al menos 14 días) antes del inicio del estudio y durante el estudio y durante 30 días después de la finalización del estudio, o
• Esterilizado quirúrgicamente durante al menos 6 meses o
• Mujeres menopáusicas, durante al menos 1 año

Criterio de exclusión:

• La paciente es una mujer embarazada o lactante (lactante), donde el embarazo se define como el estado de la mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de embarazo positiva en orina o suero.
• El paciente tiene cualquier anomalía orgánica o significativa según lo determine el investigador principal/subinvestigador.
• El paciente tiene anomalías/irritaciones cutáneas en el lugar potencial de la inyección (deltoides derecho o izquierdo) según lo determine el investigador principal/subinvestigador clínico.
• El paciente tiene una afección médica o quirúrgica que podría interferir con la absorción, el metabolismo o la excreción de paliperidona.
• El paciente tiene alergia conocida al palmitato de paliperidona oa cualquier ingrediente de la preparación.
• El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a la heparina.
• El paciente tenía la intención de cambiar significativamente los hábitos de fumar durante el ensayo (es decir, abandono planificado o inicio de la carrera tabáquica).
• El paciente consumirá alcohol o cafeína o alimentos o bebidas que contengan xantina relacionada durante 48 horas antes de cada dosis.
• El paciente consumirá bebidas y alimentos que contengan toronja o pomelo dentro de los 7 días previos a cada dosis.
• El paciente tiene antecedentes o abuso compulsivo actual de alcohol (más de 10 tragos por semana) o exposición regular a otra sustancia de abuso.
• El paciente sigue una dieta especial (por ejemplo, el paciente es vegetariano) o está a dieta (en un plan de reducción de peso) durante el mes anterior al estudio.
• El paciente participó en un estudio comparativo de biodisponibilidad/bioequivalencia en los últimos 90 días antes de la primera dosis del período I.
• El paciente participó en un estudio clínico en los últimos 90 días antes de la primera dosis del período I.
• El paciente donó sangre o cualquiera de sus componentes (1 unidad o 350 ml) dentro de los últimos 90 días antes de la primera dosis del período I.
• El paciente tiene pruebas positivas para VIH I y II y/o Hepatitis B y/o Hepatitis C utilizando el método ELISA.
• El paciente tiene prueba positiva para drogas ilícitas o alcohol antes de cualquier dosis.
• El paciente sufre de insuficiencia hepática grave.
• El paciente sufre de insuficiencia renal.
• Presencia o antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (especialmente antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QT, síndrome de QT prolongado congénito, infarto agudo de miocardio reciente, arritmias cardíacas o insuficiencia cardíaca descompensada).
• El paciente está recibiendo medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, p. antiarrítmicos de clase 1 (p. ej., quinidina, disopiramida, procainamida) y antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, sotalol), antihistamínicos, antipsicóticos conocidos por prolongar el intervalo QT y antipalúdicos (p. mefloquina, quinina), antidepresivos tricíclicos (p. ej., amitriptilina), antidepresivos tetracíclicos (p. ej., maprotilina).
• El paciente está recibiendo medicamentos de acción central, p. ansiolíticos, risperidona, opiáceos, etc. o alcohol
• El paciente está recibiendo fármacos que inducen hipotensión ortostática (por ejemplo, otros antipsicóticos, tricíclicos).
• El paciente está recibiendo medicamentos que se sabe que reducen el umbral convulsivo (p. fenotiazinas o butirofenonas, tricíclicos o ISRS, tramadol, mefloquina, etc.)
• El paciente está recibiendo carbamazepina (causa una disminución de la Cmax media en estado estacionario y del AUC de paliperidona)
• El paciente tiene pensamientos actuales de suicidio o tendencias violentas en la selección.