Клиническое исследование для оценки биодоступности между двумя продуктами, содержащими палиперидон 100 мг в форме суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций, у пациентов с шизофренией, состояние которых уже стабилизировалось в результате этого лечения

Критерии включения:

• Больной страдает шизофренией.
• Возраст пациентов > 18 лет и < 65 лет (включительно).
• Пациент имеет массу тела не менее 50 кг и согласно диапазону ИМТ (18,5 - 35 кг/м2) (включительно)
• Пациент получил не менее 3 доз палиперидона 100 мг суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением в течение последних 3 месяцев.
• В день скрининга пациент находится натощак (еда и питье) не менее 8 часов.
• Пациент может стать волонтером на протяжении всего исследования и готов соблюдать все требования протокола.
• Выводы пациента находятся в пределах клинической приемлемости в истории болезни, физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ и результатах лабораторных исследований.
• Законный представитель подписал форму информированного согласия, и пациент может общаться с исследователем и понимать процедуры, связанные с исследованием.
• Пациент соглашается использовать презерватив, если он занимается сексом с женщиной детородного возраста.

Презерватив требуется вместе с другим приемлемым с медицинской точки зрения методом контрацепции. Медицински приемлемые методы контрацепции включают негормональную внутриматочную спираль или метод двойного барьера (презерватив с пеной или вагинальный спермицидный суппозиторий, диафрагма со спермицидом).

• Пациенты женского пола могут быть включены, но должны соответствовать следующим требованиям:
• Женщины, которые потенциально могут забеременеть, могут быть включены в исследование только в том случае, если они готовы использовать клинически приемлемое (т. внутриматочной спирали или гормональных контрацептивов в течение как минимум трех месяцев) или средств контрацепции двойного барьера (т. презерватив и спермицидный гель или диафрагма и спермицидный гель в течение как минимум 14 дней) до начала исследования и в течение всего исследования и в течение 30 дней после завершения исследования, или
• Хирургически стерилизованы не менее 6 месяцев или
• Женщины в менопаузе не менее 1 года

Критерий исключения:

• Пациентом является беременная или кормящая (кормящая) женщина, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным тестом на беременность в моче или сыворотке.
• У пациента есть какие-либо существенные аномалии или аномалии органов, установленные главным исследователем/вспомогательным исследователем.
• У пациента имеются аномалии/раздражение кожи в потенциальном месте инъекции (правая или левая дельтовидная мышца), как определено главным исследователем/вспомогательным клиническим исследователем.
• У пациента есть медицинское или хирургическое заболевание, которое может повлиять на всасывание, метаболизм или выведение палиперидона.
• У пациента имеется известная аллергия на палиперидон пальмитат или на любой ингредиент в препарате.
• В анамнезе у пациента повышенная чувствительность к гепарину.
• Пациент намеревался значительно изменить привычки курения во время исследования (т. планируемое прекращение или начало курения).
• Пациент будет употреблять алкоголь или кофеин или родственные ксантинсодержащие продукты или напитки в течение 48 часов перед каждым приемом дозы.
• Пациент будет употреблять напитки и продукты, содержащие грейпфрут или помело, в течение 7 дней до каждого приема.
• У пациента есть история или текущее компульсивное злоупотребление алкоголем (более 10 порций в неделю) или регулярное употребление других веществ, вызывающих зависимость.
• Пациент находится на специальной диете (например, пациент является вегетарианцем) или на диете (план снижения веса) в течение месяца до исследования.
• Пациент участвовал в сравнительном исследовании биодоступности/биоэквивалентности в течение последних 90 дней до первой дозы периода I.
• Пациент участвовал в клиническом исследовании в течение последних 90 дней до первой дозы периода I.
• Пациент сдал кровь или любой из ее компонентов (1 единицу или 350 мл) в течение последних 90 дней до первой дозы периода I.
• Пациент имеет положительный результат тестирования на ВИЧ I и II и/или гепатит B и/или гепатит C с использованием метода ELISA.
• Пациент имеет положительный тест на запрещенные наркотики или алкоголь перед любой дозой.
• У больного тяжелая печеночная недостаточность.
• У больного почечная недостаточность
• Наличие или наличие в анамнезе клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания (особенно известное в анамнезе удлинение интервала QT, врожденный синдром удлиненного интервала QT, недавно перенесенный острый инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма или некомпенсированная сердечная недостаточность).
• Пациент получает лекарственные средства, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например. Антиаритмические средства класса 1 (например, хинидин, дизопирамид, новокаинамид) и антиаритмические средства класса III (например, амиодарон, соталол), антигистаминные препараты, нейролептики, известные своей способностью удлинять интервал QT, и противомалярийные препараты (например, мефлохин, хинин), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), тетрациклические антидепрессанты (например, мапротилин).
• Пациент получает лекарственные средства центрального действия, в т.ч. анксиолитики, рисперидон, опиаты и т. д. или алкоголь
• Пациент получает препараты, вызывающие ортостатическую гипотензию (например, другие нейролептики, трициклические препараты).
• Пациент получает лекарственные средства, которые, как известно, снижают судорожный порог (например, фенотиазины или бутирофеноны, трициклические препараты или СИОЗС, трамадол, мефлохин и др.)
• Пациент получает карбамазепин (вызывает снижение средней равновесной Cmax и AUC палиперидона).
• У пациента есть текущие мысли о самоубийстве или склонность к насилию при скрининге.