Eine klinische Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit zwischen zwei Produkten, die Paliperidon 100 mg in Form einer Injektionssuspension mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit Schizophrenie enthalten, die bereits mit dieser Behandlung stabilisiert sind

Einschlusskriterien:

• Der Patient leidet an Schizophrenie.
• Das Patientenalter beträgt > 18 Jahre und < 65 Jahre (einschließlich).
• Der Patient hat ein Körpergewicht von nicht weniger als 50 kg und entspricht dem BMI-Bereich (18,5 - 35 kg/m2), (einschließlich)
• Der Patient hat innerhalb der letzten 3 Monate mindestens 3 Dosen Paliperidon 100 mg Retard-Injektionssuspension erhalten.
• Der Patient befindet sich am Tag des Screenings für mindestens 8 Stunden unter Nüchternbedingungen (Essen und Trinken).
• Der Patient steht während der gesamten Studiendauer freiwillig zur Verfügung und ist bereit, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
• Die Befunde des Patienten liegen in Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und Laborergebnissen im klinisch akzeptablen Bereich.
• Der gesetzlich zulässige Vertreter hat die Einverständniserklärung unterzeichnet und der Patient kann mit dem Prüfarzt kommunizieren und studienbezogene Verfahren verstehen.
• Der Patient stimmt zu, ein Kondom zu verwenden, wenn er mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist.

Ein Kondom ist zusammen mit einer anderen medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode erforderlich. Zu den medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören nicht-hormonelle Intrauterinpessare oder Doppelbarrieremethoden (Kondom mit Schaum oder Spermizid-Zäpfchen, Diaphragma mit Spermizid).

• Weibliche Patienten können eingeschlossen werden, müssen jedoch Folgendes erfüllen, um eingeschlossen zu werden:
• Frauen, die schwanger werden können, können nur aufgenommen werden, wenn sie bereit sind, ein klinisch akzeptables (d. h. Intrauterinpessar oder hormonelle Kontrazeptiva für mindestens drei Monate) oder eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (d. h. Kondom und spermizides Gel oder Diaphragma und spermizides Gel für mindestens 14 Tage) vor Beginn der Studie und während der Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie, oder
• Chirurgisch sterilisiert für mindestens 6 Monate oder
• Frauen in den Wechseljahren, seit mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

• Die Patientin ist schwangere oder stillende (stillende) Frau, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand der Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin oder Serum.
• Der Patient hat eine signifikante oder Organanomalie, wie vom Hauptprüfer/Unterprüfer festgestellt.
• Der Patient hat Hautanomalien/-reizungen an der potenziellen Injektionsstelle (rechter oder linker Deltamuskel), wie vom Hauptprüfarzt/klinischen Unterprüfarzt festgestellt.
• Der Patient hat einen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Paliperidon beeinträchtigen könnte.
• Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Paliperidonpalmitat oder einen der Bestandteile des Präparats.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Heparin.
• Der Patient beabsichtigte, seine Rauchgewohnheiten während der Studie signifikant zu ändern (d. h. geplante Raucherentwöhnung oder Beginn der Raucherkarriere).
• Der Patient wird 48 Stunden vor jeder Dosierung Alkohol oder Koffein oder verwandte xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke zu sich nehmen.
• Der Patient nimmt innerhalb von 7 Tagen vor jeder Dosierung Grapefruit- oder Pampelmusen-haltige Getränke und Nahrungsmittel zu sich.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen zwanghaften Alkoholmissbrauch (mehr als 10 Getränke pro Woche) oder ist regelmäßig anderen Missbrauchsmitteln ausgesetzt.
• Der Patient befindet sich im Monat vor der Studie auf einer speziellen Diät (z. B. ist der Patient Vegetarier) oder hält eine Diät (auf einem Plan zur Gewichtsreduzierung).
• Der Patient nahm innerhalb der letzten 90 Tage vor der ersten Dosis von Periode I an einer vergleichenden Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenzstudie teil.
• Der Patient nahm innerhalb der letzten 90 Tage vor der ersten Dosis von Periode I an einer klinischen Studie teil.
• Der Patient hat innerhalb der letzten 90 Tage vor der ersten Dosis von Periode I Blut oder einen seiner Bestandteile (1 Einheit oder 350 ml) gespendet.
• Der Patient wurde mit der ELISA-Methode positiv auf HIV I & II und/oder Hepatitis B und/oder Hepatitis C getestet.
• Der Patient hat vor jeder Dosis einen positiven Test auf illegale Drogen oder Alkohol.
• Der Patient leidet an einer schweren Leberfunktionsstörung.
• Der Patient leidet an einer Niereninsuffizienz
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung (insbesondere bekannte Vorgeschichte von QT-Verlängerung, angeborenem Long-QT-Syndrom, kürzlich aufgetretenem akuten Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen oder mit unkompensierter Herzinsuffizienz).
• Der Patient erhält Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, z. Klasse-1-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid) und Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol), Antihistaminika, Antipsychotika, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, und Malariamittel (z. Mefloquin, Chinin), trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin), tetrazyklische Antidepressiva (z. B. Maprotilin).
• Der Patient erhält zentral wirkende Arzneimittel, z. Anxiolytika, Risperidon, Opiate usw. oder Alkohol
• Der Patient erhält Medikamente, die eine orthostatische Hypotonie induzieren (z. B. andere Antipsychotika, trizyklische).
• Der Patient erhält Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken (z. Phenothiazine oder Butyrophenone, Trizyklika oder SSRIs, Tramadol, Mefloquin usw.)
• Der Patient erhält Carbamazepin (verursacht eine Abnahme der mittleren Steady-State-Cmax und -AUC von Paliperidon)
• Der Patient hat beim Screening aktuelle Suizidgedanken oder gewalttätige Tendenzen.