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1 型糖尿病の小児の血糖コントロールと脳

2023年4月21日 更新者：Nemours Children's Clinic
この研究の目的は、血糖コントロールを改善することで糖尿病コントロールを改善することが、通常の糖尿病治療と比較して脳機能の改善または正常化に役立つかどうかを判断することです。 患者自身のインスリンルーチン（注射またはインスリンポンプ）または閉ループインスリンポンプ（Medtronic 670G）のいずれかを使用します。 このシステムは、持続血糖モニター (CGM) とインスリン ポンプを使用して自動的にインスリンを投与し、血糖の制御を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63126
        • Washington University St. Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 14 歳以上、18 歳未満であること
  • 5歳以前から6か月以降にT1Dと診断されている必要があります
  • 1歳未満で診断された場合は、血液検査で抗体マーカーが陽性であることが必要です。
  • 正期産または近期産（34週以上）で、出生時の体重が2kg（4.4ポンド）以上である
  • 思春期にいる

除外基準:

  • 糖尿病の診断前に特定された知的障害、言語障害または学習障害の病歴、または自己完結型の特殊教育プログラムへの登録
  • ADD/ADHDおよび/または覚醒剤服用中
  • 脳の発達を損なう可能性がある既知の遺伝的または医学的問題
  • 脳/神経系の異常、視覚または聴覚の問題
  • 糖尿病と診断される前の、発熱を伴わない発作の病歴
  • 以前の入院精神科治療歴
  • 金属を装着しているため、頭部の MRI 検査が受けられない: 金属製の耳管、口の中の装具一式 (リテーナーは許容される)、その他の器具、または血管クリップを含む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
被験者は現在の治療（インスリンポンプまたは注射）を継続し、3か月ごとに追跡調査します。 神経認知検査と脳 MRI/fMRI は登録時と 6 か月時に行われます。
他の：標準治療
被験者は現在の治療（インスリンポンプまたは注射）を継続し、3か月ごとに追跡調査します。
アクティブコンパレータ：クローズドループ
被験者は現在の治療（インスリンポンプまたは注射）からメドトロニック 670G インスリンポンプ（比較器としての介入アーム）に移行し、研究チームと緊密に連絡を取ることになります。 神経認知検査と脳 MRI/fMRI は登録時と 6 か月時に行われます。
デバイス：閉ループ (メドトロニック 670G)
代替品の Medtronic 670G インスリン ポンプ、Enlite 3 センサー、GST3C Guardian トランスミッターが使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳内の灰白質体積の変化
時間枠：6ヵ月
総灰白質体積と局所的灰白質体積の傾向
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳活性化の変化（背側前帯状回、下前頭回および/または頭頂皮質）
時間枠：6ヵ月
血中酸素濃度拡散 (BOLD) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を測定して、Go/No-Go 認知タスク中の「ゴー」トライアルと比較して「ノーゴー」中に発生する機能活性化を評価しました。 個々の被験者のパラメータ推定値は、特定のタスクに対する予想される BOLD 応答に対して各ボクセルで被験者の BOLD 時系列をモデル化することによって取得されます。 統計的重み（つまり、活性化強度のパラメータ推定値）は、脳全体にわたるパラメータマップを作成するために、各タスク条件に対して観察された信号と期待される信号がどの程度一致しているかに基づいて決定されます。 より高いレベルのパラメーター推定値は、特定のタスク条件からの推定値の対比によって生成され、条件の相対的なアクティブ化に応じて正または負の値が得られる可能性があります。
6ヵ月
WASI-II Perceptual Reasoning Index (PRI) の変更
時間枠：6ヵ月
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence 第 2 版 (WASI-II) が使用されました。 WASI-II は、ブロック デザイン、語彙、行列推論、類似性の 4 つのサブテストで構成されています。 この研究で使用された WASI-II は、ブロック デザインおよび行列推論サブテストの年齢補正されたスケール スコアから知覚推論インデックス (PRI) スコアを生成します。 インデックス スコアは、構成されているスケール スコアの合計から導出されます。 PRI スコアの範囲は 50 ～ 150 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 PRI スコアの経時的変化が各グループで報告されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nemours Children's Clinic

協力者

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

捜査官

  • 主任研究者：Nelly Mauras, MD、Nemours Children's Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月8日

最初の投稿 (実際)

2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月21日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00000766

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH のデータ共有ポリシーに従って、研究完了後、匿名化されたデータベースはパブリック ドメインに置かれます。 これは、可能であれば、これらの研究から得られる原稿の出版に合わせて行われます。 さらに、データの正式な要求は DirecNet 運営委員会によって受け入れられ、審査されます。 リクエストが承認されると、データ コーディネーション センターはリクエスト当事者と相互に同意できる形式でデータを提供します。

IPD 共有時間枠

研究終了後

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
    アメリカ

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