1 型糖尿病患儿的血糖控制和大脑
2023年4月21日 更新者：Nemours Children's Clinic
本研究的目的是确定与常规糖尿病护理相比，通过更好地控制血糖来改善糖尿病控制是否有助于改善大脑功能或使大脑功能正常化。
我们将使用患者自己的胰岛素常规（注射或胰岛素泵）或闭环胰岛素泵（美敦力 670G）。
该系统使用连续血糖监测仪 (CGM) 和胰岛素泵来自动提供胰岛素，并可能改善对血糖的控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Childrens Clinic
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63126
- Washington University St. Louis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 14 岁且未满 18 岁
- 必须在 5 岁之前但 6 个月之后被诊断出患有 T1D
- 对于 1 岁之前确诊的儿童，需要抗体标记物的血液检测呈阳性
- 足月或近足月（≥34 周）并且出生时体重超过 2 公斤（4.4 磅）
- 处于青春期
排除标准：
- 在诊断糖尿病之前确定有智力障碍、语言或学习障碍的历史，或参加独立的特殊教育计划
- ADD/ADHD 和/或服用兴奋剂药物
- 任何可能损害大脑发育的已知遗传或医学问题
- 大脑/神经系统异常、视觉或听觉问题
- 糖尿病诊断前与发热无关的癫痫发作史
- 既往住院精神病治疗
- 由于有金属而无法进行头部 MRI：包括金属耳管、口腔中的全套牙套（可以接受保持器）、其他器具或血管夹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理
受试者将继续他们目前的治疗（胰岛素泵或注射），每 3 个月进行一次随访。
神经认知测试和大脑 MRI/fMRI 将在入组时和 6 个月时进行。
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受试者将继续他们目前的治疗（胰岛素泵或注射），每 3 个月进行一次随访。
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有源比较器：闭环
受试者将从他们目前的治疗（胰岛素泵或注射）过渡到美敦力 670G 胰岛素泵（作为比较的干预组），并将与研究团队保持密切联系。
神经认知测试和大脑 MRI/fMRI 将在入组时和 6 个月时进行。
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将使用借用的 Medtronic 670G 胰岛素泵、Enlite 3 传感器和 GST3C Guardian 发射器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑灰质体积的变化
大体时间：6个月
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总灰质体积和区域灰质体积的趋势
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑激活的变化（背侧前扣带回、额下回和/或顶叶皮质）
大体时间：6个月
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血氧水平扩散 (BOLD) 功能磁共振成像 (fMRI) 被测量以评估在 Go/No-Go 认知任务期间相对于“go”试验的“no-go”期间发生的功能激活。
个体受试者的参数估计是通过对受试者在每个体素的 BOLD 时间序列与对给定任务的预期 BOLD 响应进行建模来获得的。
统计权重（即，激活强度的参数估计）是根据观察到的信号和预期信号在每个任务条件下的一致程度来确定的，以在整个大脑上创建参数图。
更高级别的参数估计是通过特定任务条件的估计对比生成的，这可能导致正值或负值，具体取决于条件的相对激活。
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6个月
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WASI-II 知觉推理指数 (PRI) 的变化
大体时间：6个月
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Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence 第二版 (WASI-II) 被使用。
WASI-II 由四个子测试组成：块设计、词汇、矩阵推理和相似性。
本研究中使用的 WASI-II 根据块设计和矩阵推理子测试的年龄校正比例分数生成感知推理指数 (PRI) 分数。
指数分数是从包含的比例分数的总和中得出的。
PRI 得分范围是：50-150。
更高的分数意味着更好的结果。
每组报告 PRI 分数随时间的变化。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nelly Mauras, MD、Nemours Children's Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mazaika PK, Weinzimer SA, Mauras N, Buckingham B, White NH, Tsalikian E, Hershey T, Cato A, Aye T, Fox L, Wilson DM, Tansey MJ, Tamborlane W, Peng D, Raman M, Marzelli M, Reiss AL; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). Variations in Brain Volume and Growth in Young Children With Type 1 Diabetes. Diabetes. 2016 Feb;65(2):476-85. doi: 10.2337/db15-1242. Epub 2015 Oct 28.
- Mauras N, Mazaika P, Buckingham B, Weinzimer S, White NH, Tsalikian E, Hershey T, Cato A, Cheng P, Kollman C, Beck RW, Ruedy K, Aye T, Fox L, Arbelaez AM, Wilson D, Tansey M, Tamborlane W, Peng D, Marzelli M, Winer KK, Reiss AL; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). Longitudinal assessment of neuroanatomical and cognitive differences in young children with type 1 diabetes: association with hyperglycemia. Diabetes. 2015 May;64(5):1770-9. doi: 10.2337/db14-1445. Epub 2014 Dec 8.
- Hovorka R, Elleri D, Thabit H, Allen JM, Leelarathna L, El-Khairi R, Kumareswaran K, Caldwell K, Calhoun P, Kollman C, Murphy HR, Acerini CL, Wilinska ME, Nodale M, Dunger DB. Overnight closed-loop insulin delivery in young people with type 1 diabetes: a free-living, randomized clinical trial. Diabetes Care. 2014;37(5):1204-11. doi: 10.2337/dc13-2644.
- Barnea-Goraly N, Raman M, Mazaika P, Marzelli M, Hershey T, Weinzimer SA, Aye T, Buckingham B, Mauras N, White NH, Fox LA, Tansey M, Beck RW, Ruedy KJ, Kollman C, Cheng P, Reiss AL; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). Alterations in white matter structure in young children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2014 Feb;37(2):332-40. doi: 10.2337/dc13-1388. Epub 2013 Dec 6.
- Perantie DC, Koller JM, Weaver PM, Lugar HM, Black KJ, White NH, Hershey T. Prospectively determined impact of type 1 diabetes on brain volume during development. Diabetes. 2011 Nov;60(11):3006-14. doi: 10.2337/db11-0589. Epub 2011 Sep 27.
- Ly TT, Breton MD, Keith-Hynes P, De Salvo D, Clinton P, Benassi K, Mize B, Chernavvsky D, Place J, Wilson DM, Kovatchev BP, Buckingham BA. Overnight glucose control with an automated, unified safety system in children and adolescents with type 1 diabetes at diabetes camp. Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):2310-6. doi: 10.2337/dc14-0147. Epub 2014 May 30.
- Cato MA, Mauras N, Ambrosino J, Bondurant A, Conrad AL, Kollman C, Cheng P, Beck RW, Ruedy KJ, Aye T, Reiss AL, White NH, Hershey T; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). Cognitive functioning in young children with type 1 diabetes. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Feb;20(2):238-47. doi: 10.1017/S1355617713001434.
- Bjorgaas MR. Cerebral effects of severe hypoglycemia in young people with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2012 Feb;13(1):100-7. doi: 10.1111/j.1399-5448.2011.00803.x. Epub 2011 Jul 25. No abstract available.
- Saggar M, Tsalikian E, Mauras N, Mazaika P, White NH, Weinzimer S, Buckingham B, Hershey T, Reiss AL; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). Compensatory Hyperconnectivity in Developing Brains of Young Children With Type 1 Diabetes. Diabetes. 2017 Mar;66(3):754-762. doi: 10.2337/db16-0414. Epub 2016 Oct 4.
- Hosseini SM, Mazaika P, Mauras N, Buckingham B, Weinzimer SA, Tsalikian E, White NH, Reiss AL; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). Altered Integration of Structural Covariance Networks in Young Children With Type 1 Diabetes. Hum Brain Mapp. 2016 Nov;37(11):4034-4046. doi: 10.1002/hbm.23293.
- Gazdzinski S, Durazzo TC, Mon A, Yeh PH, Meyerhoff DJ. Cerebral white matter recovery in abstinent alcoholics--a multimodality magnetic resonance study. Brain. 2010 Apr;133(Pt 4):1043-53. doi: 10.1093/brain/awp343. Epub 2010 Feb 4.
- Reiss AL, Jo B, Arbelaez AM, Tsalikian E, Buckingham B, Weinzimer SA, Fox LA, Cato A, White NH, Tansey M, Aye T, Tamborlane W, Englert K, Lum J, Mazaika P, Foland-Ross L, Marzelli M, Mauras N; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Consortium. A Pilot randomized trial to examine effects of a hybrid closed-loop insulin delivery system on neurodevelopmental and cognitive outcomes in adolescents with type 1 diabetes. Nat Commun. 2022 Aug 30;13(1):4940. doi: 10.1038/s41467-022-32289-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月21日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 00000766
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 NIH 数据共享政策，研究完成后，去识别化的数据库将被置于公共领域。
如果可能的话，这将与这些研究产生的手稿的出版同步。
此外，DirecNet 指导委员会将接受并审查正式的数据请求。
如果请求获得批准，数据协调中心将以请求方双方同意的格式提供数据。
IPD 共享时间框架
研究完成后
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1 型糖尿病的临床试验
标准护理的临床试验
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
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Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的
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