Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гликемический контроль и мозг у детей с диабетом 1 типа

21 апреля 2023 г. обновлено: Nemours Children's Clinic
Цель этого исследования - определить, поможет ли улучшение контроля диабета за счет лучшего контроля уровня сахара в крови улучшить или нормализовать функцию мозга по сравнению с обычным лечением диабета. Мы будем использовать либо собственную инсулиновую помпу пациента (инъекции или инсулиновые помпы), либо инсулиновую помпу замкнутого цикла (Medtronic 670G). Эта система использует непрерывный монитор глюкозы (CGM) и инсулиновую помпу для автоматической подачи инсулина и может улучшить контроль уровня сахара в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63126
        • Washington University St. Louis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 14 и еще не исполнилось 18 лет
  • Должен быть диагностирован СД1 до 5 лет, но после 6 месяцев
  • Для тех, кому поставлен диагноз до 1 года, потребуется положительный анализ крови на маркер антител.
  • Родились в срок или почти в срок (≥34 недель) и весили при рождении более ≥ 2 кг (4,4 фунта)
  • быть в период полового созревания

Критерий исключения:

  • Умственная отсталость в анамнезе, нарушения речи или способности к обучению, выявленные до постановки диагноза диабета или участия в отдельной специальной образовательной программе.
  • СДВ/СДВГ и/или прием стимуляторов
  • Любая известная генетическая или медицинская проблема, которая может повлиять на развитие мозга.
  • Аномалии головного мозга/нервной системы, проблемы со зрением или слухом
  • История судорог, не связанных с лихорадкой, до постановки диагноза диабета
  • Предыдущее стационарное психиатрическое лечение
  • Невозможно сделать МРТ головы из-за наличия металла: в том числе металлических ушных трубок, полного комплекта брекетов во рту (допускается ретейнер), других приспособлений или сосудистого зажима.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный уход
Субъекты будут продолжать свое текущее лечение (инсулиновая помпа или инъекции) с последующим наблюдением каждые 3 месяца. Нейрокогнитивное тестирование и МРТ/фМРТ головного мозга будут проводиться при зачислении и через 6 месяцев.
Другой: Стандартный уход
Субъекты будут продолжать свое текущее лечение (инсулиновая помпа или инъекции) с последующим наблюдением каждые 3 месяца.
Активный компаратор: Замкнутый цикл
Субъекты перейдут с текущего лечения (инсулиновая помпа или инъекции) на инсулиновую помпу Medtronic 670G (интервенционная группа в качестве сравнения) и будут иметь тесный контакт с исследовательской группой. Нейрокогнитивное тестирование и МРТ/фМРТ головного мозга будут проводиться при зачислении и через 6 месяцев.
Устройство: Замкнутый цикл (Medtronic 670G)
Будут использоваться инсулиновая помпа Medtronic 670G, датчик Enlite 3 и трансмиттер GST3C Guardian.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения объема серого вещества в головном мозге
Временное ограничение: 6 месяцев
Тенденции общего и регионального объема серого вещества
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в активации мозга (дорсальная передняя поясная извилина, нижняя лобная извилина и/или теменная кора)
Временное ограничение: 6 месяцев
Диффузия уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) была измерена для оценки функциональной активации, происходящей во время «непроходных» испытаний по сравнению с «проходными» испытаниями во время когнитивной задачи «Годен/Ничего». Оценки параметров для отдельного субъекта получают путем моделирования временных рядов BOLD субъекта в каждом вокселе в сравнении с ожидаемым BOLD ответом на данную задачу. Статистические веса (то есть оценки параметров силы активации) определяются на основе того, насколько близко наблюдаемые и ожидаемые сигналы согласуются для каждого условия задачи, чтобы создать карты параметров для всего мозга. Оценки параметров более высокого уровня генерируются путем сравнения оценок из конкретных условий задачи, что может привести к положительным или отрицательным значениям в зависимости от относительной активации условий.
6 месяцев
Изменения в индексе перцептивного мышления (PRI) WASI-II
Временное ограничение: 6 месяцев
Использовалась вторая редакция сокращенной шкалы интеллекта Векслера (WASI-II). WASI-II состоит из четырех субтестов: блочный дизайн, словарный запас, матричное мышление и сходство. WASI-II, использованный в этом исследовании, дает оценку индекса перцептивного мышления (PRI) на основе масштабированных баллов подтестов Block Design и Matrix Reasoning с поправкой на возраст. Оценки индекса получаются путем суммирования составляющих шкальных оценок. Диапазон баллов PRI: 50-150. Более высокие баллы означают лучшие результаты. Изменения с течением времени в баллах PRI сообщаются в каждой группе.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nemours Children's Clinic

Соавторы

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Следователи

  • Главный следователь: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00000766

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с политикой обмена данными NIH обезличенная база данных будет размещена в открытом доступе после завершения исследования. По возможности это будет приурочено к публикации рукописей, которые станут результатом этих исследований. Кроме того, официальные запросы на данные будут приниматься и рассматриваться Руководящим комитетом DirecNet. Если запрос будет одобрен, Координационные центры данных предоставят данные в формате, согласованном с запрашивающей стороной.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться