Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glykeeminen hallinta ja aivot lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes

perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Nemours Children's Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako diabeteksen hallinnan parantaminen säätelemällä paremmin verensokeria, parantaa tai normalisoida aivojen toimintaa verrattuna rutiininomaiseen diabeteksen hoitoon. Käytämme joko potilaan omaa insuliinirutiinia (injektiot tai insuliinipumput) tai suljetun kierron insuliinipumppua (Medtronic 670G). Tämä järjestelmä käyttää jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) ja insuliinipumppua antamaan insuliinia automaattisesti ja saattaa parantaa verensokereiden hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63126
        • Washington University St. Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 14 ja älä vielä 18-vuotias
  • Hänellä on täytynyt diagnosoida T1D ennen 5 vuoden ikää, mutta 6 kuukauden kuluttua
  • Niiltä, ​​joilla on diagnosoitu ennen 1 vuoden ikää, vaaditaan positiivinen verikoe vasta-ainemarkkerin varalta
  • Ovat syntyneet ennenaikaisesti tai äkillisesti (≥34 viikkoa) ja painaneet yli ≥ 2 kg (4,4 lbs) syntyessään
  • Ole murrosiässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen diabeteksen diagnoosia tai itsenäiseen erityisopetusohjelmaan ilmoittautumista havaittu henkinen vamma, kieli- tai oppimisvamma
  • ADD/ADHD ja/tai piristävä lääkitys
  • Mikä tahansa tunnettu geneettinen tai lääketieteellinen ongelma, joka voi heikentää aivojen kehitystä
  • Aivojen/hermoston poikkeavuudet, näkö- tai kuulohäiriöt
  • Aiemmat kohtaukset, joihin ei liity kuumetta ennen diabeteksen diagnoosia
  • Aikaisempi psykiatrinen laitoshoito
  • Päästä ei voida tehdä magneettikuvausta metallin takia: mukaan lukien metalliset korvaputket, täysi sarja henkselit suussa (pidin on hyväksyttävä), muut laitteet tai verisuoniklipsi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito
Koehenkilöt jatkavat nykyistä hoitoaan (insuliinipumppu tai injektiot) ja seurantaa 3 kuukauden välein. Neurokognitiivinen testaus ja aivojen MRI/fMRI tehdään ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua.
Muut: Normaali hoito
Koehenkilöt jatkavat nykyistä hoitoaan (insuliinipumppu tai injektiot) ja seurantaa 3 kuukauden välein.
Active Comparator: Suljettu silmukka
Koehenkilöt siirtyvät nykyisestä hoidostaan ​​(insuliinipumppu tai injektiot) Medtronic 670G -insuliinipumppuun (interventiohaara vertailijana) ja heillä on läheinen yhteys tutkimusryhmään. Neurokognitiivinen testaus ja aivojen MRI/fMRI tehdään ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua.
Laite: Suljettu piiri (Medtronic 670G)
Lainattavaa Medtronic 670G insuliinipumppua, Enlite 3 -anturia ja GST3C Guardian -lähetintä käytetään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset harmaan aineen määrässä aivoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Harmaan aineen kokonaismäärän ja alueellisen määrän kehitys
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aivojen aktivaatiossa (dorsaalinen anterior cingulate, inferior frontal gyrus ja/tai parietal cortex)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veren happitason diffuusio (BOLD) Funktionaalinen magneettiresonanssikuvaus (fMRI) mitattiin toiminnallisen aktivaation arvioimiseksi "no-go"-tilan aikana suhteessa "go"-kokeisiin Go/No-Go-kognitiivisen tehtävän aikana. Yksittäisen kohteen parametriarviot saadaan mallintamalla kohteen BOLD-aikasarja kussakin vokselissa suhteessa tiettyyn tehtävään odotettavissa olevaan BOLD-vasteeseen. Tilastolliset painot (eli aktivaation voimakkuuden parametriarviot) määritetään sen perusteella, kuinka tarkasti havaitut ja odotetut signaalit sopivat yhteen kunkin tehtävän ehdon osalta parametrikarttojen luomiseksi koko aivoille. Korkeamman tason parametriestimaatit luodaan tiettyjen tehtäväolosuhteiden arvioiden kontrastien kautta, mikä voi johtaa positiivisiin tai negatiivisiin arvoihin riippuen olosuhteiden suhteellisesta aktivoinnista.
6 kuukautta
Muutokset WASI-II:n perceptual Reasoning Indexissä (PRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käytettiin Wechslerin lyhennettyä älykkyysasteikkoa (WASI-II). WASI-II koostuu neljästä osatestistä: lohkosuunnittelu, sanasto, matriisipäättely ja yhtäläisyydet. Tässä tutkimuksessa käytetty WASI-II tuottaa Perceptual Reasoning Index (PRI) -pisteet Block Design- ja Matrix Reasoning -alitestien ikäkorjatuista skaalatuista pisteistä. Indeksipisteet johdetaan skaalattujen pisteiden yhteenlaskemisesta. PRI-pisteiden vaihteluväli on: 50-150. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia. PRI-pistemäärän muutos ajan mittaan raportoidaan kussakin ryhmässä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nemours Children's Clinic

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00000766

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n tiedonjakopolitiikan mukaisesti tunnistamaton tietokanta asetetaan julkisuuteen tutkimuksen valmistumisen jälkeen. Tämä ajoitetaan mahdollisuuksien mukaan näiden tutkimusten tuloksena saatavien käsikirjoitusten julkaisemiseen. Lisäksi DirecNetin ohjauskomitea hyväksyy ja käsittelee viralliset tietopyynnöt. Jos pyyntö hyväksytään, tietokoordinointikeskukset toimittavat tiedot pyynnön esittäneen osapuolen molemminpuolisesti hyväksymässä muodossa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa