Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola glikemii i mózg u dzieci z cukrzycą typu 1

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Nemours Children's Clinic
Celem tego badania jest ustalenie, czy poprawa kontroli cukrzycy poprzez lepszą kontrolę poziomu cukru we krwi pomoże poprawić lub znormalizować funkcjonowanie mózgu w porównaniu z rutynową opieką diabetologiczną. Będziemy używać własnej rutyny insulinowej pacjenta (wstrzyknięcia lub pompy insulinowe) lub pompy insulinowej o obiegu zamkniętym (Medtronic 670G). Ten system wykorzystuje ciągły monitor glukozy (CGM) i pompę insulinową do automatycznego podawania insuliny i może poprawić kontrolę poziomu cukru we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63126
        • Washington University St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 14 lat i nie mieć jeszcze 18 lat
  • Musi mieć zdiagnozowaną T1D przed 5 rokiem życia, ale po 6 miesiącach
  • W przypadku osób zdiagnozowanych przed ukończeniem 1 roku życia wymagane będzie dodatnie badanie krwi na obecność markera przeciwciał
  • Urodziły się o czasie lub prawie o czasie (≥34 tygodnie) i ważyły ​​więcej niż 2 kg (4,4 funta) po urodzeniu
  • Być w okresie dojrzewania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niepełnosprawności intelektualnej, językowej lub trudności w uczeniu się stwierdzona przed rozpoznaniem cukrzycy lub włączeniem do samodzielnego programu edukacji specjalnej
  • ADD/ADHD i/lub na lekach pobudzających
  • Każdy znany problem genetyczny lub medyczny, który może zaburzać rozwój mózgu
  • Nieprawidłowości w mózgu/układzie nerwowym, problemy ze wzrokiem lub słuchem
  • Historia napadów niezwiązanych z gorączką przed rozpoznaniem cukrzycy
  • Wcześniejsze stacjonarne leczenie psychiatryczne
  • Nie można wykonać rezonansu magnetycznego głowy z powodu posiadania metalu: w tym metalowych rurek uszu, pełnego zestawu aparatów ortodontycznych w jamie ustnej (dopuszczalny jest aparat ustalający), innych urządzeń lub klipsa naczyniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pacjenci będą kontynuować obecne leczenie (pompa insulinowa lub zastrzyki), z kontrolą co 3 miesiące. Testy neurokognitywne i MRI/fMRI mózgu zostaną wykonane w momencie rejestracji i 6 miesięcy.
Inny: Opieka standardowa
Pacjenci będą kontynuować obecne leczenie (pompa insulinowa lub zastrzyki), z kontrolą co 3 miesiące.
Aktywny komparator: Pętla zamknięta
Pacjenci przejdą z dotychczasowego leczenia (pompa insulinowa lub zastrzyki) na pompę insulinową Medtronic 670G (grupa interwencyjna jako grupa porównawcza) i będą mieli bliski kontakt z zespołem badawczym. Testy neurokognitywne i MRI/fMRI mózgu zostaną wykonane w momencie rejestracji i 6 miesięcy.
Urządzenie: Pętla zamknięta (Medtronic 670G)
Wykorzystana zostanie wypożyczona pompa insulinowa Medtronic 670G, czujnik Enlite 3 i nadajnik GST3C Guardian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości istoty szarej w mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trendy całkowitej i regionalnej objętości istoty szarej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w aktywacji mózgu (grzbietowy przedni zakręt obręczy, dolny zakręt czołowy i/lub kora ciemieniowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzono dyfuzję poziomu tlenu we krwi (BOLD) funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI) w celu oceny aktywacji funkcjonalnej występującej podczas prób „no-go” w stosunku do prób „go” podczas zadania poznawczego Go/No-Go. Oszacowania parametrów dla indywidualnego podmiotu uzyskuje się poprzez modelowanie szeregów czasowych BOLD podmiotu dla każdego woksela w odniesieniu do oczekiwanej odpowiedzi BOLD na dane zadanie. Wagi statystyczne (tj. oszacowania parametrów siły aktywacji) są określane na podstawie tego, jak bardzo obserwowane i oczekiwane sygnały zgadzają się dla każdego warunku zadania, aby utworzyć mapy parametrów w całym mózgu. Oszacowania parametrów wyższego poziomu są generowane przez kontrasty oszacowań z określonych warunków zadania, co może prowadzić do wartości dodatnich lub ujemnych, w zależności od względnej aktywacji warunków.
6 miesięcy
Zmiany w indeksie rozumowania percepcyjnego WASI-II (PRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystano Skróconą Skalę Inteligencji Wechslera, wydanie drugie (WASI-II). WASI-II składa się z czterech podtestów: Projektowanie bloków, Słownictwo, Rozumowanie macierzowe i Podobieństwa. WASI-II zastosowany w tym badaniu daje wynik Indeksu Rozumowania Percepcyjnego (PRI) na podstawie skorygowanych pod względem wieku wyników podtestów Podtestów Rozumowania Blokowego i Rozumowania Matrycowego. Wyniki indeksu pochodzą z sumy obejmujących wyniki skalowane. Zakres punktacji PRI wynosi: 50-150. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Zmiany w czasie w wyniku PRI są zgłaszane w każdej grupie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00000766

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych NIH, pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację baza danych zostanie umieszczona w domenie publicznej po zakończeniu badania. Jeśli to możliwe, zostanie to zsynchronizowane z publikacją manuskryptów, które będą wynikiem tych badań. Ponadto formalne wnioski o dane będą przyjmowane i rozpatrywane przez Komitet Sterujący DirecNet. W przypadku pozytywnego rozpatrzenia wniosku Centra Koordynacji Danych przekażą dane w formacie uzgodnionym przez stronę wnioskującą.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj