Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glikémiás szabályozás és az agy 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél

2023. április 21. frissítette: Nemours Children's Clinic
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a cukorbetegség szabályozásának a vércukorszint jobb szabályozásával történő javítása segít-e javítani vagy normalizálni az agyműködést a rutin cukorbetegség-ellátáshoz képest. A páciens saját inzulinrutinját (injekciók vagy inzulinpumpák) vagy zárt hurkú inzulinpumpát (Medtronic 670G) használjuk. Ez a rendszer folyamatos glükózmonitort (CGM) és inzulinpumpát használ az inzulin automatikus adagolására, és javíthatja a vércukorszint szabályozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63126
        • Washington University St. Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 14 és még ne 18 éves
  • 5 éves kora előtt, de 6 hónap múlva diagnosztizálták a T1D-t
  • Az 1 éves kor előtt diagnosztizáltak esetében pozitív vérvizsgálatra lesz szükség az antitest markerre
  • Születéskor vagy rövidszülöttek (≥ 34 hét) és születéskor több mint 2 kg (4,4 font)
  • Legyen pubertás

Kizárási kritériumok:

  • A cukorbetegség diagnosztizálása vagy egy önálló speciális oktatási programba való beiratkozás előtt azonosított értelmi fogyatékosság, nyelvi vagy tanulási zavar.
  • ADD/ADHD és/vagy stimuláns gyógyszeres kezelés
  • Bármilyen ismert genetikai vagy orvosi probléma, amely károsíthatja az agy fejlődését
  • Az agy/idegrendszer rendellenességei, látási vagy hallási probléma
  • A lázzal nem összefüggő görcsrohamok anamnézisében a cukorbetegség diagnózisa előtt
  • Korábbi fekvőbeteg pszichiátriai kezelés
  • Fém miatt nem végezhető el a fej MRI-je: beleértve a fém fülcsöveket, a teljes készlet fogszabályzót a szájban (rögzítő elfogadható), egyéb készülékek vagy érkapocs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard Care
Az alanyok folytatják jelenlegi kezelésüket (inzulinpumpa vagy injekciók), 3 havonta utánkövetéssel. A neurokognitív teszteket és az agyi MRI/fMRI-t a beiratkozáskor és 6 hónapos korban végzik el.
Egyéb: Standard Care
Az alanyok folytatják jelenlegi kezelésüket (inzulinpumpa vagy injekciók), 3 havonta utánkövetéssel.
Aktív összehasonlító: Zártláncú
Az alanyok jelenlegi kezelésükről (inzulinpumpa vagy injekciók) a Medtronic 670G inzulinpumpára (összehasonlítóként beavatkozási kar) térnek át, és szoros kapcsolatban lesznek a vizsgálati csoporttal. A neurokognitív teszteket és az agyi MRI/fMRI-t a beiratkozáskor és 6 hónapos korban végzik el.
Eszköz: Zárt hurok (Medtronic 670G)
Kölcsönözhető Medtronic 670G inzulinpumpa, Enlite 3 érzékelő és GST3C Guardian jeladó kerül felhasználásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szürkeállomány térfogatában az agyban
Időkeret: 6 hónap
A teljes és regionális szürkeállomány mennyiségének alakulása
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az agy aktiválásában (dorsalis elülső cingulate, inferior frontális gyrus és/vagy parietális kéreg)
Időkeret: 6 hónap
A vér oxigénszint diffúziója (BOLD) Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) mértek, hogy értékeljék a „no-go” alatt fellépő funkcionális aktivációt a „go” kognitív feladat során végzett „go” vizsgálatokhoz képest. Az egyes alanyokra vonatkozó paraméterbecsléseket úgy kapjuk meg, hogy az alany BOLD idősorát minden egyes voxelnél modellezzük az adott feladatra adott várható BOLD-válasz függvényében. A statisztikai súlyokat (azaz az aktiválási erősség paraméterbecsléseit) az alapján határozzák meg, hogy a megfigyelt és a várt jelek milyen szorosan egyeznek meg az egyes feladatfeltételeknél a teljes agyra kiterjedő paramétertérképek létrehozásához. A magasabb szintű paraméterbecslések az adott feladatkörülményekből származó becslések kontrasztjai révén jönnek létre, amelyek pozitív vagy negatív értékekhez vezethetnek, a feltételek relatív aktiválódásától függően.
6 hónap
Változások a WASI-II Perceptual Reasoning Indexben (PRI)
Időkeret: 6 hónap
A Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence második kiadását (WASI-II) használták. A WASI-II négy résztesztből áll: Block Design, Vocabulary, Matrix Reasoning és Hasonlóságok. Az ebben a tanulmányban használt WASI-II a Block Design és a Matrix Reasoning altesztek életkorra korrigált skálázott pontszámaiból a Perceptual Reasoning Index (PRI) pontszámot állítja elő. Az indexpontszámok a skálázott pontszámok összegzéséből származnak. A PRI pontszám tartománya: 50-150. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. A PRI pontszám időbeli változását minden csoportban jelentették.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nemours Children's Clinic

Együttműködők

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00000766

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NIH adatmegosztási szabályzatának megfelelően a vizsgálat befejezése után az azonosítás nélküli adatbázis nyilvánosan hozzáférhetővé válik. Ezt lehetőség szerint az e tanulmányok eredményeként létrejövő kéziratok közzétételével időzítik. Ezenkívül a DirecNet Irányító Bizottsága elfogadja és felülvizsgálja a hivatalos adatigényléseket. A kérelem jóváhagyása esetén az Adatkoordinációs Központok az adatokat a kérelmező fél számára kölcsönösen elfogadható formátumban bocsátják rendelkezésre.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel