Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glykemische controle en de hersenen bij kinderen met diabetes type 1

21 april 2023 bijgewerkt door: Nemours Children's Clinic
Het doel van deze studie is om te bepalen of het verbeteren van de diabetescontrole door een betere controle van de bloedsuikers, de hersenfunctie zal helpen verbeteren of normaliseren in vergelijking met routinematige diabeteszorg. We zullen ofwel de eigen insulineroutine van de patiënt gebruiken (injecties of insulinepompen) of een gesloten insulinepomp (Medtronic 670G). Dit systeem maakt gebruik van een continue glucosemonitor (CGM) en een insulinepomp om automatisch insuline toe te dienen en kan de controle van de bloedsuikers verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63126
        • Washington University St. Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 14 en nog geen 18 jaar oud zijn
  • Moet zijn gediagnosticeerd met T1D vóór 5 jaar oud maar na 6 maanden
  • Voor degenen die vóór de leeftijd van 1 jaar zijn gediagnosticeerd, is een positieve bloedtest voor een antilichaammarker vereist
  • Voldragen of bijna geboren zijn (≥34 weken) en meer dan ≥ 2 kg (4,4 lbs) wogen bij de geboorte
  • Zit in de puberteit

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een verstandelijke handicap, taal- of leerstoornis vastgesteld vóór de diagnose van diabetes of inschrijving in een op zichzelf staand speciaal onderwijsprogramma
  • ADD/ADHD en/of op stimulerende medicatie
  • Elk bekend genetisch of medisch probleem dat de ontwikkeling van de hersenen kan belemmeren
  • Afwijkingen van de hersenen/zenuwstelsel, zicht- of gehoorprobleem
  • Geschiedenis van aanvallen die niet geassocieerd zijn met koorts vóór de diagnose van diabetes
  • Eerdere intramurale psychiatrische behandeling
  • Geen MRI van het hoofd mogelijk vanwege metaal: inclusief metalen oorbuizen, volledige set beugels in de mond (houder is acceptabel), andere apparaten of vaatklem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg
De proefpersonen gaan door met hun huidige behandeling (insulinepomp of injecties), met een follow-up om de 3 maanden. Neurocognitieve tests en hersen-MRI/fMRI worden uitgevoerd bij inschrijving en 6 maanden.
Ander: Standaard zorg
De proefpersonen gaan door met hun huidige behandeling (insulinepomp of injecties), met een follow-up om de 3 maanden.
Actieve vergelijker: Gesloten kring
Proefpersonen gaan over van hun huidige behandeling (insulinepomp of injecties) naar de Medtronic 670G-insulinepomp (interventie-arm als comparator) en hebben nauw contact met het onderzoeksteam. Neurocognitieve tests en hersen-MRI/fMRI worden uitgevoerd bij inschrijving en 6 maanden.
Apparaat: Gesloten lus (Medtronic 670G)
Er wordt een leenapparaat Medtronic 670G-insulinepomp, Enlite 3-sensor en GST3C Guardian-zender gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het grijze stofvolume in de hersenen
Tijdsspanne: 6 maanden
Trends in het totale en regionale volume grijze stof
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hersenactivatie (dorsaal anterieur cingulaat, inferieure frontale gyrus en/of pariëtale cortex)
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedzuurstofdiffusie (BOLD) Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) werd gemeten om functionele activering te beoordelen die plaatsvond tijdens "no-go" ten opzichte van "go"-proeven tijdens een Go/No-Go cognitieve taak. Parameterschattingen voor een individuele proefpersoon worden verkregen door de BOLD-tijdreeks van de proefpersoon op elke voxel te modelleren tegen de verwachte BOLD-respons op een bepaalde taak. Statistische gewichten (d.w.z. parameterschattingen van activeringssterkte) worden bepaald op basis van hoe nauw de waargenomen en verwachte signalen overeenkomen voor elke taakconditie om parameterkaarten over de hele hersenen te creëren. Parameterschattingen op een hoger niveau worden gegenereerd via contrasten van de schattingen van specifieke taakcondities, wat kan leiden tot positieve of negatieve waarden, afhankelijk van de relatieve activering van de condities.
6 maanden
Veranderingen in WASI-II Perceptual Reasoning Index (PRI)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence tweede editie (WASI-II) werd gebruikt. De WASI-II bestaat uit vier subtests: Blokontwerp, Woordenschat, Matrixredenering en Overeenkomsten. De WASI-II die in dit onderzoek is gebruikt, produceert een Perceptual Reasoning Index (PRI)-score op basis van de leeftijdgecorrigeerde geschaalde scores van de subtests Block Design en Matrix Reasoning. De indexscores worden afgeleid uit een optelling van de bestaande geschaalde scores. Het PRI-scorebereik is: 50-150. Hogere scores betekenen betere resultaten. Verandering in de tijd in de PRI-score wordt in elke groep gerapporteerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Medewerkers

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00000766

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens, zal na voltooiing van het onderzoek een geanonimiseerde database in het publieke domein worden geplaatst. Dit zal zo mogelijk worden getimed met de publicatie van de manuscripten die uit deze studies zullen voortvloeien. Daarnaast zullen formele verzoeken om gegevens worden geaccepteerd en beoordeeld door de DirecNet-stuurgroep. Als het verzoek wordt goedgekeurd, zullen de gegevenscoördinatiecentra de gegevens verstrekken in een formaat dat voor beide partijen aanvaardbaar is.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Standaard zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren