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Controle glicêmico e o cérebro em crianças com diabetes tipo 1

21 de abril de 2023 atualizado por: Nemours Children's Clinic
O objetivo deste estudo é determinar se melhorar o controle do diabetes, controlando melhor os açúcares no sangue, ajudará a melhorar ou normalizar a função cerebral em comparação com o tratamento rotineiro do diabetes. Usaremos a rotina de insulina do próprio paciente (injeções ou bombas de insulina) ou uma bomba de insulina de circuito fechado (Medtronic 670G). Este sistema usa um monitor contínuo de glicose (CGM) e uma bomba de insulina para administrar insulina automaticamente e pode melhorar o controle dos açúcares no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63126
        • Washington University St. Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 14 anos e ainda não ter 18 anos
  • Deve ter sido diagnosticado com DM1 antes dos 5 anos de idade, mas após 6 meses
  • Para aqueles diagnosticados antes de 1 ano de idade, será necessário um exame de sangue positivo para um marcador de anticorpo
  • Nasceram a termo ou quase a termo (≥34 semanas) e pesaram mais de≥ 2 kg (4,4 lbs) ao nascer
  • estar na puberdade

Critério de exclusão:

  • História de deficiência intelectual, deficiência de linguagem ou aprendizagem identificada antes do diagnóstico de diabetes ou inscrição em um programa de educação especial independente
  • ADD/ADHD e/ou sob medicação estimulante
  • Qualquer problema genético ou médico conhecido que possa prejudicar o desenvolvimento do cérebro
  • Anormalidades do cérebro/sistema nervoso, problemas visuais ou auditivos
  • História de convulsões não associadas a febre antes do diagnóstico de diabetes
  • Internação psiquiátrica anterior
  • Incapaz de fazer uma ressonância magnética da cabeça devido a ter metal: incluindo tubos de ouvido de metal, conjunto completo de aparelhos na boca (retentor é aceitável), outros aparelhos ou clipe vascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados Padrão
Os indivíduos continuarão em seu tratamento atual (bomba de insulina ou injeções), com acompanhamento a cada 3 meses. Testes neurocognitivos e cérebro MRI/fMRI serão feitos na inscrição e 6 meses.
Outro: Cuidados Padrão
Os indivíduos continuarão em seu tratamento atual (bomba de insulina ou injeções), com acompanhamento a cada 3 meses.
Comparador Ativo: Circuito fechado
Os indivíduos farão a transição de seu tratamento atual (bomba de insulina ou injeções) para a bomba de insulina Medtronic 670G (braço de intervenção como comparador) e terão contato próximo com a equipe do estudo. Testes neurocognitivos e cérebro MRI/fMRI serão feitos na inscrição e 6 meses.
Dispositivo: Circuito Fechado (Medtronic 670G)
Uma bomba de insulina Medtronic 670G emprestada, sensor Enlite 3 e transmissor GST3C Guardian serão utilizados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no volume de massa cinzenta no cérebro
Prazo: 6 meses
Tendências no volume total e regional de massa cinzenta
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Ativação Cerebral (Cingulado Dorsal Anterior, Giro Frontal Inferior e/ou Córtex Parietal)
Prazo: 6 meses
Difusão do nível de oxigênio no sangue (BOLD) Ressonância Magnética Funcional (fMRI) foi medida para avaliar a ativação funcional que ocorre durante tentativas "no-go" em relação a "go" durante uma tarefa cognitiva Go/No-Go. As estimativas de parâmetros para um sujeito individual são obtidas pela modelagem da série temporal BOLD do sujeito em cada voxel contra a resposta BOLD esperada para uma determinada tarefa. Pesos estatísticos (ou seja, estimativas de parâmetros de força de ativação) são determinados com base em quão próximos os sinais observados e esperados concordam para cada condição de tarefa para criar mapas de parâmetros em todo o cérebro. As estimativas de parâmetros de nível superior são geradas por meio de contrastes das estimativas de condições específicas da tarefa, que podem levar a valores positivos ou negativos, dependendo da ativação relativa das condições.
6 meses
Mudanças no Índice de Raciocínio Perceptivo WASI-II (PRI)
Prazo: 6 meses
Foi utilizada a segunda edição da Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II). O WASI-II é composto por quatro subtestes: Desenho de blocos, Vocabulário, Raciocínio matricial e Semelhanças. O WASI-II usado neste estudo produz uma pontuação do Índice de Raciocínio Perceptivo (PRI) a partir das pontuações em escala corrigidas para a idade dos subtestes Block Design e Matrix Reasoning. As pontuações do índice são derivadas de um somatório das pontuações em escala abrangentes. A faixa de pontuação do PRI é: 50-150. Pontuações mais altas significam melhores resultados. A mudança ao longo do tempo na pontuação do PRI é relatada em cada grupo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nemours Children's Clinic

Colaboradores

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Investigadores

  • Investigador principal: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2023

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00000766

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a política de compartilhamento de dados do NIH, um banco de dados não identificado será colocado em domínio público após a conclusão do estudo. Isso será cronometrado, se possível, com a publicação dos manuscritos que resultarão desses estudos. Além disso, solicitações formais de dados serão aceitas e revisadas pelo Comitê Diretor da DirecNet. Se a solicitação for aprovada, os Centros de Coordenação de Dados fornecerão os dados em um formato mutuamente aceitável para a parte solicitante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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