Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola glykémie a mozek u dětí s diabetem 1

21. dubna 2023 aktualizováno: Nemours Children's Clinic
Účelem této studie je zjistit, zda zlepšení kontroly diabetu lepší kontrolou hladiny cukru v krvi pomůže zlepšit nebo normalizovat funkci mozku ve srovnání s běžnou péčí o cukrovku. Použijeme buď vlastní inzulínovou rutinu pacienta (injekce nebo inzulínové pumpy), nebo inzulínovou pumpu s uzavřenou smyčkou (Medtronic 670G). Tento systém využívá kontinuální monitor glukózy (CGM) a inzulínovou pumpu k automatickému podávání inzulínu a může zlepšit kontrolu hladiny cukru v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63126
        • Washington University St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být alespoň 14 a ještě ne 18 let
  • Musí být diagnostikován T1D před 5 lety, ale po 6 měsících
  • U pacientů s diagnózou před 1 rokem věku bude vyžadován pozitivní krevní test na marker protilátek
  • Narodili se v termínu nebo těsně před termínem (≥ 34 týdnů) a při narození vážili více než ≥ 2 kg (4,4 liber)
  • Být v pubertě

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza mentálního postižení, jazykového postižení nebo poruchy učení zjištěná před diagnózou diabetu nebo zařazením do samostatného speciálního vzdělávacího programu
  • ADD/ADHD a/nebo na stimulační léky
  • Jakýkoli známý genetický nebo zdravotní problém, který by mohl narušit vývoj mozku
  • Abnormality mozku/nervového systému, zrakový nebo sluchový problém
  • Anamnéza záchvatů nesouvisejících s horečkou před diagnózou diabetu
  • Předchozí ústavní psychiatrická léčba
  • Nelze provést magnetickou rezonanci hlavy z důvodu přítomnosti kovu: včetně kovových ušních trubic, kompletní sady rovnátek v ústech (přípustný je držák), jiných zařízení nebo cévní svorky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Subjekty budou pokračovat ve své současné léčbě (inzulínová pumpa nebo injekce) s následným sledováním každé 3 měsíce. Neurokognitivní testování a MRI/fMRI mozku budou provedeny při zápisu a po 6 měsících.
Jiný: Standardní péče
Subjekty budou pokračovat ve své současné léčbě (inzulínová pumpa nebo injekce) s následným sledováním každé 3 měsíce.
Aktivní komparátor: Uzavřená smyčka
Subjekty přejdou ze své současné léčby (inzulínová pumpa nebo injekce) na inzulínovou pumpu Medtronic 670G (intervenční rameno jako komparátor) a budou mít úzký kontakt se studijním týmem. Neurokognitivní testování a MRI/fMRI mozku budou provedeny při zápisu a po 6 měsících.
Přístroj: Uzavřená smyčka (Medtronic 670G)
Bude použita zapůjčená inzulínová pumpa Medtronic 670G, senzor Enlite 3 a vysílač GST3C Guardian

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu šedé hmoty v mozku
Časové okno: 6 měsíců
Trendy celkového a regionálního objemu šedé hmoty
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v aktivaci mozku (dorzální přední cingulát, dolní frontální gyrus a/nebo parietální kůra)
Časové okno: 6 měsíců
Difúze hladiny kyslíku v krvi (BOLD) Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bylo měřeno za účelem posouzení funkční aktivace, ke které dochází během „no-go“ ve srovnání s „go“ pokusy během kognitivní úlohy Go/No-Go. Odhady parametrů pro jednotlivý subjekt se získají modelováním časových řad subjektu BOLD v každém voxelu proti očekávané BOLD odezvě na daný úkol. Statistické váhy (tj. odhady parametrů síly aktivace) se určují na základě toho, jak blízko se pozorované a očekávané signály shodují pro každou podmínku úlohy, aby se vytvořily mapy parametrů v celém mozku. Odhady parametrů na vyšší úrovni jsou generovány pomocí kontrastů odhadů ze specifických podmínek úlohy, což může vést k kladným nebo záporným hodnotám v závislosti na relativní aktivaci podmínek.
6 měsíců
Změny v WASI-II indexu percepčního uvažování (PRI)
Časové okno: 6 měsíců
Byla použita Wechslerova zkrácená škála inteligence druhé vydání (WASI-II). WASI-II se skládá ze čtyř dílčích testů: Block Design, Vocabulary, Matrix Reasoning a Podobnosti. WASI-II použitý v této studii vytváří skóre indexu percepčního uvažování (PRI) z věkově korigovaných škálovaných skóre podtestů Block Design a Matrix Reasoning. Indexová skóre jsou odvozena ze součtu zahrnujících škálovaných skóre. Rozsah PRI skóre je: 50-150. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. V každé skupině se uvádí změna skóre PRI v průběhu času.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00000766

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s politikou sdílení dat NIH bude po dokončení studie veřejně přístupná databáze bez identifikace. To bude pokud možno načasováno zveřejněním rukopisů, které budou výsledkem těchto studií. Kromě toho budou formální žádosti o data přijímány a přezkoumávány řídícím výborem DirecNet. Je-li žádost schválena, koordinační centra dat poskytnou údaje ve formátu, který bude žádající straně vzájemně vyhovovat.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit