Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemisk kontroll og hjernen hos barn med type 1 diabetes

21. april 2023 oppdatert av: Nemours Children's Clinic
Hensikten med denne studien er å finne ut om å forbedre diabeteskontroll ved å kontrollere blodsukkeret bedre, vil bidra til å forbedre eller normalisere hjernefunksjonen sammenlignet med rutinemessig diabetesbehandling. Vi vil bruke enten pasientens egen insulinrutine (injeksjoner eller insulinpumper) eller en lukket sløyfe insulinpumpe (Medtronic 670G). Dette systemet bruker en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og en insulinpumpe for automatisk å gi insulin og kan forbedre kontrollen over blodsukkeret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63126
        • Washington University St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 14 og ikke fylt 18 år
  • Må ha blitt diagnostisert med T1D før 5 år, men etter 6 måneder
  • For de som er diagnostisert før 1 års alder, vil en positiv blodprøve for en antistoffmarkør være nødvendig
  • Har blitt født termin eller nær sikt (≥34 uker) og veid mer enn≥ 2 kg (4,4lbs) ved fødselen
  • Være i puberteten

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med intellektuell funksjonshemming, språk- eller lærevansker identifisert før diagnosen diabetes, eller påmelding til et selvstendig spesialundervisningsprogram
  • ADD/ADHD og/eller på sentralstimulerende medisiner
  • Ethvert kjent genetisk eller medisinsk problem som kan svekke hjernens utvikling
  • Abnormiteter i hjernen/nervesystemet, syns- eller hørselsproblemer
  • Anamnese med anfall som ikke er assosiert med feber før diabetesdiagnose
  • Tidligere stasjonær psykiatrisk behandling
  • Kan ikke ta en MR av hodet på grunn av metall: inkludert øreslanger av metall, komplett sett med bukseseler i munnen (holder er akseptabelt), andre apparater eller vaskulær klips

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care
Pasientene vil fortsette med sin nåværende behandling (insulinpumpe eller injeksjoner), med oppfølging hver tredje måned. Nevrokognitiv testing og hjerne MR/fMRI vil bli utført ved innskrivning og 6 måneder.
Annen: Standard Care
Pasientene vil fortsette med sin nåværende behandling (insulinpumpe eller injeksjoner), med oppfølging hver tredje måned.
Aktiv komparator: Lukket krets
Forsøkspersonene vil gå over fra sin nåværende behandling (insulinpumpe eller injeksjoner) til Medtronic 670G insulinpumpe (intervensjonsarm som en komparator) og vil ha nær kontakt med studieteamet. Nevrokognitiv testing og hjerne MR/fMRI vil bli utført ved innskrivning og 6 måneder.
Enhet: Lukket sløyfe (Medtronic 670G)
En utlånt Medtronic 670G insulinpumpe, Enlite 3-sensor og GST3C Guardian-sender vil bli brukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gråstoffvolum i hjernen
Tidsramme: 6 måneder
Trender i totalt og regionalt gråstoffvolum
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjerneaktivering (dorsal anterior cingulate, inferior frontal gyrus og/eller parietal cortex)
Tidsramme: 6 måneder
Diffusjon av blodoksygennivå (FET) Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) ble målt for å vurdere funksjonell aktivering som skjedde under "no-go" i forhold til "go"-forsøk under en Go/No-Go kognitiv oppgave. Parameterestimater for et individuelt emne oppnås ved å modellere emnets BOLD-tidsserie ved hver voxel mot forventet BOLD-respons på en gitt oppgave. Statistiske vekter (dvs. parameterestimater av aktiveringsstyrke) bestemmes basert på hvor nøye de observerte og forventede signalene stemmer overens for hver oppgavetilstand for å lage parameterkart over hele hjernen. Overordnede parameterestimater genereres via kontraster av estimatene fra spesifikke oppgaveforhold, som kan føre til positive eller negative verdier, avhengig av den relative aktiveringen av betingelsene.
6 måneder
Endringer i WASI-II Perceptual Reasoning Index (PRI)
Tidsramme: 6 måneder
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence andre utgave (WASI-II) ble brukt. WASI-II er sammensatt av fire deltester: Block Design, Vocabulary, Matrix Reasoning og Similarities. WASI-II brukt i denne studien produserer en Perceptual Reasoning Index (PRI)-score fra Block Design og Matrix Reasoning-deltestenes alderskorrigerte skalerte skårer. Indeksskårene er utledet fra en summering av de skalerte skårene. PRI-poengområdet er: 50-150. Høyere score betyr bedre resultater. Endring over tid i PRI-poengsummen rapporteres i hver gruppe.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00000766

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med NIHs retningslinjer for deling av data, vil en avidentifisert database bli plassert i det offentlige domene etter at studien er fullført. Dette vil om mulig tidsbestemmes med publisering av manuskriptene som vil følge av disse studiene. I tillegg vil formelle forespørsler om data bli akseptert og gjennomgått av DirecNet Steering Committee. Hvis forespørselen godkjennes, vil datakoordineringssentrene gi dataene i et format som er gjensidig akseptabelt for den anmodende parten.

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Standard Care

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere