Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk kontrol og hjernen hos børn med type 1-diabetes

21. april 2023 opdateret af: Nemours Children's Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en forbedring af diabeteskontrol ved bedre at kontrollere blodsukkeret vil hjælpe med at forbedre eller normalisere hjernens funktion sammenlignet med rutinemæssig diabetesbehandling. Vi vil bruge enten patientens egen insulinrutine (injektioner eller insulinpumper) eller en lukket sløjfe insulinpumpe (Medtronic 670G). Dette system bruger en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og en insulinpumpe til automatisk at give insulin og kan forbedre kontrollen med blodsukkeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63126
        • Washington University St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 14 og endnu ikke fyldt 18 år
  • Skal have været diagnosticeret med T1D før 5 år, men efter 6 måneder
  • For dem, der er diagnosticeret før 1 års alderen, vil en positiv blodprøve for en antistofmarkør være påkrævet
  • Er blevet født termin eller nær termin (≥34 uger) og vejede mere end≥ 2 kg (4,4 lbs) ved fødslen
  • Vær i puberteten

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med intellektuelt handicap, sprog- eller indlæringsvanskeligheder identificeret før diagnosen diabetes eller tilmelding til et selvstændigt specialundervisningsprogram
  • ADD/ADHD og/eller på stimulerende medicin
  • Ethvert kendt genetisk eller medicinsk problem, der kan hæmme hjernens udvikling
  • Abnormiteter i hjernen/nervesystemet, syns- eller høreproblemer
  • Anamnese med anfald, der ikke er forbundet med feber før diagnosen diabetes
  • Tidligere indlagt psykiatrisk behandling
  • Ude af stand til at få foretaget en MR af hovedet på grund af metal: inklusive metaløreslanger, komplet sæt bøjler i munden (holder er acceptabel), andre apparater eller vaskulær klips

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje
Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres nuværende behandling (insulinpumpe eller injektioner), med opfølgning hver 3. måned. Neurokognitiv testning og hjerne-MR/fMRI vil blive udført ved indskrivning og 6 måneder.
Andet: Standardpleje
Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres nuværende behandling (insulinpumpe eller injektioner), med opfølgning hver 3. måned.
Aktiv komparator: Lukket kredsløb
Forsøgspersonerne går over fra deres nuværende behandling (insulinpumpe eller injektioner) til Medtronic 670G insulinpumpen (interventionsarm som komparator) og vil have tæt kontakt med undersøgelsesteamet. Neurokognitiv testning og hjerne-MR/fMRI vil blive udført ved indskrivning og 6 måneder.
Enhed: Lukket sløjfe (Medtronic 670G)
En udlånt Medtronic 670G insulinpumpe, Enlite 3-sensor og GST3C Guardian-sender vil blive brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gråstofvolumen i hjernen
Tidsramme: 6 måneder
Tendenser i total og regional gråstofmængde
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjerneaktivering (dorsal anterior cingulate, inferior frontal gyrus og/eller parietal cortex)
Tidsramme: 6 måneder
Blood Oxygen level diffusion (BOLD) Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) blev målt for at vurdere funktionel aktivering, der fandt sted under "no-go" i forhold til "go" forsøg under en Go/No-Go kognitiv opgave. Parameterestimater for et individuelt emne opnås ved at modellere emnets BOLD-tidsserie ved hver voxel mod det forventede BOLD-svar på en given opgave. Statistiske vægte (dvs. parameterestimater af aktiveringsstyrke) bestemmes baseret på, hvor tæt de observerede og forventede signaler stemmer overens for hver opgavetilstand for at skabe parameterkort over hele hjernen. Overordnede parameterestimater genereres via kontraster af estimaterne fra specifikke opgaveforhold, hvilket kan føre til positive eller negative værdier, afhængig af den relative aktivering af betingelserne.
6 måneder
Ændringer i WASI-II Perceptual Reasoning Index (PRI)
Tidsramme: 6 måneder
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence anden udgave (WASI-II) blev brugt. WASI-II er sammensat af fire undertests: Blokdesign, ordforråd, matrix-ræsonnement og ligheder. WASI-II, der blev brugt i denne undersøgelse, producerer en Perceptual Reasoning Index (PRI) score fra Block Design og Matrix Reasoning subtests alderskorrigerede skalerede score. Indeksscorerne er afledt af en summering af de omfattede skalerede scores. PRI-scoreintervallet er: 50-150. Højere score betyder bedre resultater. Ændring over tid i PRI-scoren rapporteres i hver gruppe.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00000766

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik vil en afidentificeret database blive placeret i det offentlige domæne efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Dette tidsindstilles, hvis det er muligt, med udgivelsen af ​​de manuskripter, der vil blive resultatet af disse undersøgelser. Derudover vil formelle anmodninger om data blive accepteret og gennemgået af DirecNets styregruppe. Hvis anmodningen godkendes, vil datakoordineringscentrene levere dataene i et format, som gensidigt kan accepteres af den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af studiet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner