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제1형 당뇨병 어린이의 혈당 조절과 뇌

2023년 4월 21일 업데이트: Nemours Children's Clinic
이 연구의 목적은 혈당을 더 잘 조절하여 당뇨병 조절을 개선하는 것이 일상적인 당뇨병 관리와 비교하여 뇌 기능을 개선하거나 정상화하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 환자 자신의 인슐린 루틴(주사 또는 인슐린 펌프) 또는 폐쇄 루프 인슐린 펌프(Medtronic 670G)를 사용합니다. 이 시스템은 지속적 포도당 모니터(CGM)와 인슐린 펌프를 사용하여 자동으로 인슐린을 공급하고 혈당 조절을 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63126
        • Washington University St. Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 14세 이상 18세 미만
  • 5세 이전부터 6개월 이후에 T1D 진단을 받았어야 합니다.
  • 만 1세 이전에 진단받은 경우, 항체 마커에 대한 양성 혈액 검사가 필요합니다.
  • 만삭 또는 만삭(≥34주)으로 태어나고 출생 시 체중이 ≥ 2kg(4.4lbs) 이상인 경우
  • 사춘기

제외 기준:

  • 당뇨병 진단 또는 독립적인 특수 교육 프로그램에 등록하기 전에 확인된 지적 장애, 언어 또는 학습 장애의 병력
  • ADD/ADHD 및/또는 흥분제 복용
  • 뇌 발달을 손상시킬 수 있는 알려진 모든 유전적 또는 의학적 문제
  • 뇌/신경계 이상, 시각 또는 청각 장애
  • 당뇨병 진단 전 열과 관련되지 않은 발작의 병력
  • 이전 입원 환자 정신과 치료
  • 금속 귀관, 입안의 교정기 전체 세트(고정 장치 허용), 기타 장치 또는 혈관 클립을 포함한 금속으로 인해 머리의 MRI를 찍을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어
피험자는 현재 치료(인슐린 펌프 또는 주사)를 계속하고 3개월마다 후속 조치를 취합니다. 신경인지 검사 및 뇌 MRI/fMRI는 등록 시 및 6개월에 수행됩니다.
다른: 스탠다드 케어
피험자는 현재 치료(인슐린 펌프 또는 주사)를 계속하고 3개월마다 후속 조치를 취합니다.
활성 비교기: 폐루프
피험자는 현재 치료(인슐린 펌프 또는 주사)에서 Medtronic 670G 인슐린 펌프(비교군으로 개입 암)로 전환하고 연구 팀과 밀접하게 접촉하게 됩니다. 신경인지 검사 및 뇌 MRI/fMRI는 등록 시 및 6개월에 수행됩니다.
장치: 폐쇄 루프(Medtronic 670G)
대여자 Medtronic 670G 인슐린 펌프, Enlite 3 센서 및 GST3C Guardian 송신기가 활용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌의 회백질 부피 변화
기간: 6 개월
총 및 지역 회백질 부피의 추세
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 활성화의 변화(등전두대상회, 하전두회 및/또는 두정피질)
기간: 6 개월
혈중 산소 수준 확산(BOLD) 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 측정하여 Go/No-Go 인지 작업 동안 "진행" 시도에 비해 "진행 안 함" 동안 발생하는 기능적 활성화를 평가했습니다. 개별 주제에 대한 매개변수 추정치는 주어진 작업에 대해 예상되는 BOLD 응답에 대해 각 복셀에서 주제의 BOLD 시계열을 모델링하여 얻습니다. 통계적 가중치(즉, 활성화 강도의 매개변수 추정치)는 전체 뇌에 대한 매개변수 맵을 생성하기 위해 각 작업 조건에 대해 관찰 및 예상 신호가 얼마나 밀접하게 일치하는지에 따라 결정됩니다. 더 높은 수준의 매개변수 추정치는 특정 작업 조건의 추정치 대비를 통해 생성되며, 이는 조건의 상대적 활성화에 따라 양수 또는 음수 값으로 이어질 수 있습니다.
6 개월
WASI-II 지각 추론 지수(PRI)의 변화
기간: 6 개월
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence second edition(WASI-II)이 사용되었습니다. WASI-II는 블록 디자인, 어휘, 매트릭스 추론 및 유사성의 네 가지 하위 테스트로 구성됩니다. 이 연구에 사용된 WASI-II는 블록 디자인 및 매트릭스 추론 하위 테스트의 연령 보정 척도 점수에서 지각 추론 지수(PRI) 점수를 생성합니다. 지수 점수는 구성 척도 점수의 합에서 파생됩니다. PRI 점수 범위는 50-150입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. PRI 점수의 시간 경과에 따른 변화는 각 그룹에서 보고됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nemours Children's Clinic

협력자

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

수사관

  • 수석 연구원: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00000766

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH 데이터 공유 정책에 따라 비식별화된 데이터베이스는 연구 완료 후 공개 도메인에 배치됩니다. 이것은 가능하면 이러한 연구의 결과로 나올 원고의 출판과 함께 시간을 정할 것입니다. 또한 공식적인 데이터 요청은 DirecNet 운영 위원회에서 수락하고 검토합니다. 요청이 승인되면 데이터 조정 센터는 요청 당사자가 상호 동의할 수 있는 형식으로 데이터를 제공합니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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