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Contrôle glycémique et cerveau chez les enfants atteints de diabète de type 1

21 avril 2023 mis à jour par: Nemours Children's Clinic
Le but de cette étude est de déterminer si l'amélioration du contrôle du diabète par un meilleur contrôle de la glycémie contribuera à améliorer ou à normaliser la fonction cérébrale par rapport aux soins de routine du diabète. Nous utiliserons soit la routine d'insuline du patient (injections ou pompes à insuline), soit une pompe à insuline en boucle fermée (Medtronic 670G). Ce système utilise un moniteur de glucose en continu (CGM) et une pompe à insuline pour administrer automatiquement de l'insuline et peut améliorer le contrôle de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63126
        • Washington University St. Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 14 ans et pas encore 18 ans
  • Doit avoir reçu un diagnostic de DT1 avant l'âge de 5 ans mais après 6 mois
  • Pour les personnes diagnostiquées avant l'âge de 1 an, un test sanguin positif pour un marqueur d'anticorps sera requis
  • Être né à terme ou proche du terme (≥ 34 semaines) et peser plus de ≥ 2 kg (4,4 lb) à la naissance
  • Être à la puberté

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de déficience intellectuelle, de troubles du langage ou d'apprentissage identifiés avant le diagnostic de diabète ou l'inscription à un programme d'éducation spécialisée autonome
  • TDA/TDAH et/ou sous médicaments stimulants
  • Tout problème génétique ou médical connu qui pourrait nuire au développement du cerveau
  • Anomalies du cerveau/système nerveux, problème visuel ou auditif
  • Antécédents de convulsions non associées à de la fièvre avant le diagnostic de diabète
  • Traitement psychiatrique antérieur en milieu hospitalier
  • Impossible de passer une IRM de la tête en raison de la présence de métal : y compris des tubes auriculaires en métal, un ensemble complet d'appareils dentaires dans la bouche (un dispositif de retenue est acceptable), d'autres appareils ou un clip vasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards
Les sujets continueront leur traitement actuel (pompe à insuline ou injections), avec un suivi tous les 3 mois. Des tests neurocognitifs et une IRM cérébrale / IRMf seront effectués à l'inscription et à 6 mois.
Autre: Soins standards
Les sujets continueront leur traitement actuel (pompe à insuline ou injections), avec un suivi tous les 3 mois.
Comparateur actif: Boucle fermée
Les sujets passeront de leur traitement actuel (pompe à insuline ou injections) à la pompe à insuline Medtronic 670G (bras d'intervention comme comparateur) et auront un contact étroit avec l'équipe de l'étude. Des tests neurocognitifs et une IRM cérébrale / IRMf seront effectués à l'inscription et à 6 mois.
Dispositif: Boucle fermée (Medtronic 670G)
Une pompe à insuline Medtronic 670G de prêt, un capteur Enlite 3 et un émetteur GST3C Guardian seront utilisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du volume de matière grise dans le cerveau
Délai: 6 mois
Tendances du volume total et régional de matière grise
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'activation cérébrale (cingulaire antérieur dorsal, gyrus frontal inférieur et/ou cortex pariétal)
Délai: 6 mois
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) de diffusion du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) a été mesurée pour évaluer l'activation fonctionnelle se produisant pendant les essais « no-go » par rapport aux essais « go » au cours d'une tâche cognitive Go/No-Go. Les estimations de paramètres pour un sujet individuel sont obtenues en modélisant la série chronologique BOLD du sujet à chaque voxel par rapport à la réponse BOLD attendue à une tâche donnée. Les poids statistiques (c'est-à-dire les estimations des paramètres de la force d'activation) sont déterminés en fonction de la proximité des signaux observés et attendus pour chaque condition de tâche afin de créer des cartes de paramètres sur l'ensemble du cerveau. Les estimations de paramètres de niveau supérieur sont générées via des contrastes des estimations à partir de conditions de tâche spécifiques, ce qui peut conduire à des valeurs positives ou négatives, en fonction de l'activation relative des conditions.
6 mois
Modifications de l'indice de raisonnement perceptuel WASI-II (PRI)
Délai: 6 mois
La deuxième édition de l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler (WASI-II) a été utilisée. Le WASI-II est composé de quatre sous-tests : Conception de blocs, Vocabulaire, Raisonnement matriciel et Similitudes. Le WASI-II utilisé dans cette étude produit un score d'indice de raisonnement perceptuel (PRI) à partir des scores corrigés en fonction de l'âge des sous-tests de conception de blocs et de raisonnement matriciel. Les scores de l'indice sont dérivés d'une sommation des scores mis à l'échelle. La plage de score PRI est : 50-150. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats. L'évolution dans le temps du score PRI est rapportée dans chaque groupe.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nemours Children's Clinic

Collaborateurs

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00000766

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de partage des données des NIH, une base de données anonymisée sera placée dans le domaine public après la fin de l'étude. Celle-ci sera calée si possible sur la publication des manuscrits qui résulteront de ces études. De plus, les demandes formelles de données seront acceptées et examinées par le comité directeur de DirecNet. Si la demande est approuvée, les centres de coordination des données fourniront les données dans un format mutuellement acceptable pour la partie requérante.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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