Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glykemisk kontroll och hjärnan hos barn med typ 1-diabetes

21 april 2023 uppdaterad av: Nemours Children's Clinic
Syftet med denna studie är att avgöra om förbättrad diabeteskontroll genom bättre kontroll av blodsockret kommer att bidra till att förbättra eller normalisera hjärnans funktion jämfört med rutinmässig diabetesvård. Vi kommer att använda antingen patientens egen insulinrutin (injektioner eller insulinpumpar) eller en insulinpump med sluten slinga (Medtronic 670G). Detta system använder en kontinuerlig glukosmätare (CGM) och en insulinpump för att automatiskt ge insulin och kan förbättra kontrollen av blodsockret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63126
        • Washington University St. Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var minst 14 år och ännu inte 18 år
  • Måste ha fått diagnosen T1D före 5 års ålder men efter 6 månader
  • För dem som diagnostiserats före 1 års ålder kommer ett positivt blodprov för en antikroppsmarkör att krävas
  • Har fötts siktigt eller nära sikt (≥34 veckor) och vägde mer än≥ 2 kg (4,4lbs) vid födseln
  • Var i puberteten

Exklusions kriterier:

  • Historik av intellektuell funktionsnedsättning, språk- eller inlärningsstörning som identifierats innan diagnosen diabetes eller inskrivning i ett fristående specialutbildningsprogram
  • ADD/ADHD och/eller på stimulerande medicin
  • Alla kända genetiska eller medicinska problem som kan försämra hjärnans utveckling
  • Avvikelser i hjärnan/nervsystemet, syn- eller hörselproblem
  • Historik av anfall som inte är associerade med feber innan diabetesdiagnos
  • Tidigare sluten psykiatrisk behandling
  • Det går inte att göra en MRT av huvudet på grund av att man har metall: inklusive öronslangar i metall, kompletta hängslen i munnen (hållare är acceptabelt), andra apparater eller vaskulär klämma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård
Försökspersonerna kommer att fortsätta med sin nuvarande behandling (insulinpump eller injektioner), med uppföljning var tredje månad. Neurokognitiv testning och hjärn-MRT/fMRI kommer att göras vid inskrivning och 6 månader.
Övrig: Standardvård
Försökspersonerna kommer att fortsätta med sin nuvarande behandling (insulinpump eller injektioner), med uppföljning var tredje månad.
Aktiv komparator: Sluten slinga
Försökspersonerna kommer att gå över från sin nuvarande behandling (insulinpump eller injektioner) till Medtronic 670G insulinpump (interventionsarm som jämförelse) och kommer att ha nära kontakt med studieteamet. Neurokognitiv testning och hjärn-MRT/fMRI kommer att göras vid inskrivning och 6 månader.
Enhet: Closed loop (Medtronic 670G)
En lånad Medtronic 670G insulinpump, Enlite 3-sensor och GST3C Guardian-sändare kommer att användas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i volymen av grå substans i hjärnan
Tidsram: 6 månader
Trender i total och regional gråsubstansvolym
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärnaktivering (dorsal främre cingulat, inferior frontal gyrus och/eller parietal cortex)
Tidsram: 6 månader
Blodsyrenivådiffusion (FET) Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) mättes för att bedöma funktionell aktivering som inträffade under "no-go" i förhållande till "go"-försök under en Go/No-Go-kognitiv uppgift. Parameteruppskattningar för ett enskilt ämne erhålls genom att modellera ämnets BOLD-tidsserie vid varje voxel mot det förväntade BOLD-svaret på en given uppgift. Statistiska vikter (d.v.s. parameteruppskattningar av aktiveringsstyrka) bestäms baserat på hur nära de observerade och förväntade signalerna överensstämmer för varje uppgiftstillstånd för att skapa parameterkartor över hela hjärnan. Parameteruppskattningar på högre nivå genereras via kontraster av uppskattningarna från specifika uppgiftsförhållanden, vilket kan leda till positiva eller negativa värden, beroende på den relativa aktiveringen av förhållandena.
6 månader
Förändringar i WASI-II Perceptual Reasoning Index (PRI)
Tidsram: 6 månader
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence andra upplagan (WASI-II) användes. WASI-II består av fyra deltest: Blockdesign, ordförråd, matrisresonemang och likheter. WASI-II som används i denna studie producerar ett Perceptual Reasoning Index (PRI) poäng från Block Design och Matrix Reasoning deltesternas ålderskorrigerade skalade poäng. Indexpoängen härleds från en summering av de skalade poängen. PRI-poängintervallet är: 50-150. Högre poäng betyder bättre resultat. Förändring över tid i PRI-poängen rapporteras i varje grupp.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Utredare

  • Huvudutredare: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00000766

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med NIH:s policy för datadelning kommer en avidentifierad databas att placeras i allmän egendom efter avslutad studie. Detta kommer om möjligt att tidsbestämmas med publicering av de manuskript som kommer att bli resultatet av dessa studier. Dessutom kommer formella förfrågningar om data att accepteras och granskas av DirecNets styrkommitté. Om begäran godkänns kommer datakoordineringscentralerna att tillhandahålla uppgifterna i ett format som ömsesidigt kan godta den begärande parten.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera