アトピー性皮膚炎におけるSB414のPK、PD、安全性および忍容性を評価する第1b相試験
2018年9月6日 更新者：Novan, Inc.
アトピー性皮膚炎患者におけるSB414のPK、薬力学、安全性および忍容性を評価する第1b相多施設共同、二重盲検、ランダム化ビヒクル対照試験
これは、軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるSB414の薬物動態、薬力学、安全性、忍容性を評価する第1b相2週間試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度のアルツハイマー病を患う約48人の非免疫無防備成人被験者を対象に実施される第1b相、多施設共同、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照試験である。
被験者は、2つのアクティブ治療群と1つのビヒクル治療群に無作為に割り当てられます。
被験者は治験薬（SB414またはビヒクル）を患部に1日2回、2週間（14日間）塗布します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Novella Site# 242
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Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Novella Site# 264
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Novella Site# 247
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Novella Site# 251
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Novella Site# 201
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Novella Site# 250
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Pennsylvania
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Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- Novella Site# 265
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Texas
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Novells Site# 263
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Novella Site# 114
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性、一般的に健康状態が良好であること。
- EASI スコア >1 かつ ≤21、体表面積 (BSA) 5% 以上を含む。
- TLSS ≥5 の少なくとも 5 cm2 の 2 つの病変を対象とします。 標的病変は、鼠径部、手、肘、足、足首、膝、顔、頭皮には存在しません。
- 研究期間中はアルツハイマー病に対して他の製品を使用しない意思がある。
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、無作為化の前に尿妊娠検査（UPT）が陰性である必要があり、研究中および最後の研究訪問後30日間は効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 十分な休薬期間を経ずに局所薬または全身薬を同時または最近使用した。
- HIV陽性であることがわかっている患者、または現在免疫抑制治療を受けている患者を含む免疫不全患者、
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性被験者。
- -ベースライン訪問前1週間以内の活動性の急性細菌性、真菌性、またはウイルス性皮膚感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SB414 2%
SB414 2% 1日2回局所投与
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1日2回
他の名前：
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実験的：SB414 6%
SB414 6% 1日2回局所投与
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1日2回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
ビークルクリームを1日2回局所塗布
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プラセボ比較器
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HMAP3の血漿中濃度
時間枠：15日目
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SB414 の局所適用後の hMAP3 のピーク血漿濃度
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SB414の薬力学
時間枠：15日目
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関連する投与前および投与後の組織サイトカインレベルの変化 (mg/mg 組織)
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15日目
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安全性プロファイル (報告された有害事象)
時間枠：15日目
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報告された有害事象
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15日目
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治験責任医師による忍容性の評価
時間枠：ベースライン、第 1 週目、第 2 週目
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医師による全体的な刺激の程度の評価
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ベースライン、第 1 週目、第 2 週目
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被験者の忍容性の評価
時間枠：ベースライン、第 1 週目、第 2 週目
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5 段階の忍容性スケールから被験者が報告したかゆみおよび灼熱感/刺痛の全体的な存在と程度
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ベースライン、第 1 週目、第 2 週目
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EASI (湿疹面積および重症度指数) スコアによって評価された有効性
時間枠：スクリーニング、ベースライン、および 2 週目
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EASIスコアが収集されます
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スクリーニング、ベースライン、および 2 週目
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標的病変重症度スコアによって評価された有効性
時間枠：スクリーニング、ベースライン、第 1 週目および第 2 週目
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ターゲット病変重症度スコアが収集されます
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スクリーニング、ベースライン、第 1 週目および第 2 週目
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Itch NRS によって評価された有効性
時間枠：ベースライン、第 1 週目、第 2 週目
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被験者が11ポイントの数値評価スケールで報告したADによるかゆみ
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ベースライン、第 1 週目、第 2 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月13日
一次修了 (実際)
2018年5月11日
研究の完了 (実際)
2018年5月11日
試験登録日
最初に提出
2018年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月6日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月6日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。