Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1b. fázisú vizsgálat, amely az SB414 farmakokinetikai, PD, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli atópiás dermatitisben

2018. szeptember 6. frissítette: Novan, Inc.

1b. fázisú, többközpontú, kettős vak, véletlenszerű, járművel kontrollált vizsgálat, amely az SB414 farmakodinámiáját, farmakodinámiáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél

Ez egy 1b fázisú, 2 hetes vizsgálat, amely az SB414 farmakokinetikáját, farmakodinámiáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1b fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálat, amelyet körülbelül 48, enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő, nem immunhiányos felnőtt alanyon kell elvégezni. Az alanyokat véletlenszerűen 2 aktív és 1 vivőanyaggal kezelt karba osztják. Az alanyok a vizsgálati gyógyszert (SB414 vagy vivőanyag) naponta kétszer alkalmazzák az érintett területeken 2 héten keresztül (14 napon keresztül).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Novella Site# 242
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Novella Site# 264
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Novella Site# 247
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Novella Site# 251
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Novella Site# 201
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Novella Site# 250
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Novella Site# 265
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Novells Site# 263
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Novella Site# 114

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb, és jó általános egészségi állapotú;
  • EASI pontszám >1 és ≤21, amely ≥5%-os testfelületet (BSA) foglal magában.
  • Két, legalább 5 cm2-es céllézió, ahol a TLSS ≥5. A célelváltozások nem helyezkedhetnek el az ágyékon, a kézen, a könyökön, a lábfejen, a bokán, a térden, az arcon vagy a fejbőrön.
  • Hajlandó nem használ más terméket AD kezelésére a vizsgálat során;
  • A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív vizelet terhességi tesztet (UPT) kell végezniük a randomizálás előtt, és bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati látogatásuk után 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Helyi vagy szisztémás gyógyszerek egyidejű vagy közelmúltbeli alkalmazása megfelelő kiürülési időszak nélkül;
  • Immunkompromittált alanyok, beleértve azokat is, akik ismerten HIV-pozitívak vagy jelenleg immunszuppresszív kezelésben részesülnek,
  • Női alanyok, akik terhesek, szoptató anyák vagy terhességet terveznek a vizsgálat során;
  • Aktív akut bakteriális, gombás vagy vírusos bőrfertőzés a kiindulási vizit előtt 1 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SB414 2%
SB414 2% helyileg naponta kétszer
Drog: SB414 2%
Naponta kétszer
Más nevek:
  • NVN1000
Kísérleti: SB414 6%
SB414 6% helyileg naponta kétszer
Drog: SB414 6%
Naponta kétszer
Más nevek:
  • NVN1000
Placebo Comparator: Járműkrém
Vehicle Cream helyileg naponta kétszer
Drog: Jármű
Placebo komparátor
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hMAP3 plazmakoncentrációi
Időkeret: 15. nap
A hMAP3 plazma csúcskoncentrációi az SB414 helyi alkalmazása után
15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SB414 farmakodinámiája
Időkeret: 15. nap
Változás a megfelelő adagolás előtti és utáni szöveti citokinszintekben (mg/mg szövet)
15. nap
Biztonsági profil (jelentett nemkívánatos események)
Időkeret: 15. nap
Jelentett nemkívánatos események
15. nap
A nyomozó általi tolerálhatóság értékelése
Időkeret: Alapállapot, 1. hét és 2. hét
A vizsgáló értékelése az irritáció általános mértékéről
Alapállapot, 1. hét és 2. hét
A tantárgy tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: Alapállapot, 1. hét és 2. hét
Az alany által jelentett 5 pontos tolerálhatósági skála általános jelenléte és a viszketés és égő/csípő érzés mértéke
Alapállapot, 1. hét és 2. hét
Az EASI (ekcéma terület és súlyossági index) pontszáma alapján értékelt hatékonyság
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet és 2. hét
Az EASI Score összegyűlik
Szűrés, alaphelyzet és 2. hét
A hatásosság a céllézió súlyossági pontszáma alapján
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 1. hét és 2. hét
A lézió súlyossági célpontszáma össze lesz gyűjtve
Szűrés, alaphelyzet, 1. hét és 2. hét
Az Itch NRS által értékelt hatékonyság
Időkeret: Alapállapot, 1. hét és 2. hét
Az AD okozta viszketés alanyonként egy 11 pontos numerikus értékelési skálán
Alapállapot, 1. hét és 2. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novan, Inc.

Együttműködők

Novella Clinical

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tomoko Maeda-Chubachi, Novan, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NI-AD101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a SB414 6%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel