En fase 1b-studie som vurderer PK, PD, sikkerhet og tolerabilitet av SB414 ved atopisk dermatitt
6. september 2018 oppdatert av: Novan, Inc.
En fase 1b multisenter, dobbeltblind, randomisert kjøretøykontrollert studie som vurderer PK, farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet til SB414 hos personer med atopisk dermatitt
Dette er en fase 1b, 2-ukers studie som vurderer farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til SB414 hos personer med mild til moderat AD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie som skal utføres på omtrent 48 ikke-immunkompromitterte voksne individer med mild til moderat AD.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til 2 aktive og 1 vehikelbehandlingsarm.
Forsøkspersonene vil bruke studiemedikamentet (SB414 eller Vehicle) på berørte områder to ganger daglig i 2 uker (14 dager).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Novella Site# 242
-
Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
- Novella Site# 264
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Novella Site# 247
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Novella Site# 251
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Novella Site# 201
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Novella Site# 250
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
- Novella Site# 265
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Novells Site# 263
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Novella Site# 114
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år og eldre, og ved god generell helse;
- EASI-score >1 og ≤21, som involverer ≥5 % kroppsoverflate (BSA).
- To mållesjoner på minst 5 cm2 med en TLSS ≥5. Mållesjoner kan ikke lokaliseres på lysken, hender, albuer, føtter, ankler, knær, ansikt eller hodebunn.
- Villig til å ikke bruke andre produkter for AD under studien;
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest (UPT) før randomisering og må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter deres siste studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eller nylig bruk av aktuelle eller systemiske medisiner uten tilstrekkelig utvaskingsperiode;
- Immunkompromitterte personer inkludert de som er kjent HIV-positive eller som mottar nåværende immunsuppressiv behandling,
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende mødre eller planlegger å bli gravide i løpet av studien;
- Aktiv akutt bakteriell, sopp- eller viral hudinfeksjon innen 1 uke før baseline-besøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SB414 2 %
SB414 2 % topisk to ganger daglig
|
To ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SB414 6 %
SB414 6 % topisk to ganger daglig
|
To ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Krem for kjøretøy
Vehicle Cream topisk to ganger daglig
|
Placebo komparator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av hMAP3
Tidsramme: Dag 15
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av hMAP3 etter topisk påføring av SB414
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamikk av SB414
Tidsramme: Dag 15
|
Endring i relevante vevscytokinnivåer før og etter dose (mg/mg vev)
|
Dag 15
|
|
Sikkerhetsprofil (rapporterte uønskede hendelser)
Tidsramme: Dag 15
|
Rapporterte uønskede hendelser
|
Dag 15
|
|
Etterforsker vurdering av tolerabilitet
Tidsramme: Baseline, uke 1 og uke 2
|
Etterforsker vurdering av generell grad av irritasjon
|
Baseline, uke 1 og uke 2
|
|
Fagvurdering av tolerabilitet
Tidsramme: Baseline, uke 1 og uke 2
|
Emnerapportert fra 5-punkts tolerabilitetsskala generell tilstedeværelse og grad av kløe og svie/stikk
|
Baseline, uke 1 og uke 2
|
|
Effekt som vurdert av EASI (Eksemområde og alvorlighetsindeks) poengsum
Tidsramme: Screening, baseline og uke 2
|
EASI Score vil bli samlet inn
|
Screening, baseline og uke 2
|
|
Effekt som vurdert ved mål for alvorlighetsgrad for lesjoner
Tidsramme: Screening, baseline, uke 1 og uke 2
|
Mål for alvorlighetsgrad for lesjoner vil bli samlet inn
|
Screening, baseline, uke 1 og uke 2
|
|
Effekt som vurdert av Itch NRS
Tidsramme: Baseline, uke 1 og uke 2
|
Kløe på grunn av AD som rapportert av forsøksperson på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
|
Baseline, uke 1 og uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tomoko Maeda-Chubachi, Novan, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI-AD101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .