아토피 피부염에서 SB414의 PK, PD, 안전성 및 내약성을 평가하는 1b상 연구
2018년 9월 6일 업데이트: Novan, Inc.
아토피성 피부염 환자에서 SB414의 PK, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하는 1b상 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 차량 대조 연구
이것은 경증 내지 중등도 AD 환자에서 SB414의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하는 2주 1b상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 약 48명의 경증 내지 중등도 알츠하이머병을 앓는 비면역 약화된 성인 피험자에서 수행되는 1b상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 비히클 대조 연구입니다.
피험자는 2개의 활성 치료군과 1개의 비히클 치료군으로 무작위 배정됩니다.
피험자는 연구 약물(SB414 또는 비히클)을 2주(14일) 동안 매일 2회 해당 부위에 적용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Novella Site# 242
-
Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Novella Site# 264
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83704
- Novella Site# 247
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Novella Site# 251
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Novella Site# 201
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Novella Site# 250
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- Novella Site# 265
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Novells Site# 263
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Novella Site# 114
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상이며 전반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- EASI 점수 >1 및 ≤21, ≥5% 체표면적(BSA) 포함.
- TLSS가 5 이상인 최소 5cm2의 두 표적 병변. 대상 병변은 사타구니, 손, 팔꿈치, 발, 발목, 무릎, 얼굴 또는 두피에 위치할 수 없습니다.
- 연구 동안 AD에 대해 임의의 다른 제품을 사용하지 않을 의향;
- 가임 여성(WOCBP)은 무작위배정 전에 음성 소변 임신 검사(UPT)를 받아야 하며 연구 기간 동안 및 최종 연구 방문 후 30일 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 충분한 세척 기간 없이 국소 또는 전신 약물의 동시 또는 최근 사용;
- HIV 양성인 것으로 알려졌거나 현재 면역억제 치료를 받고 있는 사람을 포함하는 면역약화된 피험자,
- 임신 중이거나 수유모이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자;
- 기준선 방문 전 1주 이내에 활성 급성 세균성, 진균성 또는 바이러스성 피부 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SB414 2%
SB414 2% 1일 2회 국소 도포
|
매일 두 번
다른 이름들:
|
|
실험적: SB414 6%
SB414 6% 1일 2회 국소 도포
|
매일 두 번
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 비히클 크림
1일 2회 차량용 크림
|
위약 대조
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HMAP3의 혈장 농도
기간: 15일차
|
SB414의 국소 도포 후 hMAP3의 최고 혈장 농도
|
15일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SB414의 약력학
기간: 15일차
|
관련 투여 전 및 투여 후 조직 사이토카인 수준의 변화(mg/mg 조직)
|
15일차
|
|
안전성 프로필(보고된 이상 반응)
기간: 15일차
|
보고된 부작용
|
15일차
|
|
내약성의 조사자 평가
기간: 기준선, 1주차 및 2주차
|
전반적인 자극 정도에 대한 조사자 평가
|
기준선, 1주차 및 2주차
|
|
내약성의 대상자 평가
기간: 기준선, 1주차 및 2주차
|
5점 내약성 척도에서 대상자-보고된 전반적인 존재 및 가려움증 및 작열감/자통 정도
|
기준선, 1주차 및 2주차
|
|
EASI(습진 부위 및 중증도 지수) 점수로 평가한 효능
기간: 스크리닝, 베이스라인 및 2주차
|
EASI 점수가 수집됩니다.
|
스크리닝, 베이스라인 및 2주차
|
|
표적 병변 심각도 점수로 평가한 효능
기간: 스크리닝, 기준선, 1주차 및 2주차
|
대상 병변 심각도 점수가 수집됩니다.
|
스크리닝, 기준선, 1주차 및 2주차
|
|
Itch NRS에 의해 평가된 효능
기간: 기준선, 1주차 및 2주차
|
11점 수치 등급 척도로 피험자가 보고한 AD로 인한 가려움증
|
기준선, 1주차 및 2주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SB414 6%에 대한 임상 시험
-
Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
B. Braun Melsungen AG완전한
-
Celularity Incorporated완전한
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research Program완전한흡연 | 금연 | 담배 사용 | 담배 흡연 | 담배 사용 장애 | 담배 사용 중단 | 담배 의존 | 흡연, 담배 | 흡연, 담배미국
-
ViGenCell Inc.아직 모집하지 않음