Et fase 1b-studie, der vurderer PK, PD, sikkerhed og tolerabilitet af SB414 i atopisk dermatitis
6. september 2018 opdateret af: Novan, Inc.
En fase 1b multicenter, dobbeltblind, randomiseret køretøjsstyret undersøgelse, der vurderer PK, farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af SB414 hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis
Dette er et fase 1b, 2-ugers studie, der vurderer farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af SB414 hos personer med mild til moderat AD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 1b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, vehikelkontrolleret undersøgelse, der skal udføres i ca. 48 ikke-immunkompromitterede voksne forsøgspersoner med mild til moderat AD.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 2 aktive og 1 vehikelbehandlingsarm.
Forsøgspersonerne vil anvende undersøgelseslægemidlet (SB414 eller Vehicle) på berørte områder to gange dagligt i 2 uger (14 dage).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Novella Site# 242
-
Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
- Novella Site# 264
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
- Novella Site# 247
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Novella Site# 251
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Novella Site# 201
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Novella Site# 250
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
- Novella Site# 265
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Novells Site# 263
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Novella Site# 114
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år og ældre, og ved et generelt godt helbred;
- EASI-score >1 og ≤21, der involverer ≥5 % kropsoverfladeareal (BSA).
- To mållæsioner på mindst 5 cm2 med en TLSS ≥5. Mållæsioner kan ikke lokaliseres på lysken, hænder, albuer, fødder, ankler, knæ, ansigt eller hovedbund.
- Villig til ikke at bruge andre produkter til AD under undersøgelsen;
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) før randomisering og skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter deres sidste studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eller nylig brug af topisk eller systemisk medicin uden en tilstrækkelig udvaskningsperiode;
- Immunkompromitterede forsøgspersoner, herunder dem, der er kendt HIV-positive eller modtager aktuel immunsuppressiv behandling,
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende mødre eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen;
- Aktiv akut bakteriel, svampe- eller viral hudinfektion inden for 1 uge før baseline-besøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SB414 2 %
SB414 2% topisk to gange dagligt
|
To gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SB414 6 %
SB414 6% topisk to gange dagligt
|
To gange dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Køretøjscreme
Vehicle Cream topisk to gange dagligt
|
Placebo komparator
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af hMAP3
Tidsramme: Dag 15
|
Maksimal plasmakoncentration af hMAP3 efter topisk påføring af SB414
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik af SB414
Tidsramme: Dag 15
|
Ændring i relevante før og efter dosis vævscytokinniveauer (mg/mg væv)
|
Dag 15
|
|
Sikkerhedsprofil (rapporterede uønskede hændelser)
Tidsramme: Dag 15
|
Rapporterede uønskede hændelser
|
Dag 15
|
|
Investigator vurdering af tolerabilitet
Tidsramme: Baseline, uge 1 og uge 2
|
Investigator vurdering af generel grad af irritation
|
Baseline, uge 1 og uge 2
|
|
Fagvurdering af tolerabilitet
Tidsramme: Baseline, uge 1 og uge 2
|
Forsøgsrapporteret fra 5-punkts tolerabilitetsskala overordnet tilstedeværelse og grad af kløe og brændende/stikkende
|
Baseline, uge 1 og uge 2
|
|
Effekt som vurderet ved EASI (Eksemområde og sværhedsindeks) score
Tidsramme: Screening, baseline og uge 2
|
EASI Score vil blive indsamlet
|
Screening, baseline og uge 2
|
|
Effekt som vurderet af Target Lesion Severity Score
Tidsramme: Screening, baseline, uge 1 og uge 2
|
Mål for læsionsalvorlighedsscore vil blive indsamlet
|
Screening, baseline, uge 1 og uge 2
|
|
Effekt som vurderet af Itch NRS
Tidsramme: Baseline, uge 1 og uge 2
|
Kløe på grund af AD som rapporteret af forsøgsperson på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
|
Baseline, uge 1 og uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Tomoko Maeda-Chubachi, Novan, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
11. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI-AD101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .