Een fase 1b-onderzoek ter beoordeling van de PK, PD, veiligheid en verdraagbaarheid van SB414 bij atopische dermatitis
6 september 2018 bijgewerkt door: Novan, Inc.
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd fase 1b-onderzoek ter beoordeling van de PK, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van SB414 bij proefpersonen met atopische dermatitis
Dit is een fase 1b-studie van 2 weken waarin de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van SB414 wordt beoordeeld bij proefpersonen met milde tot matige AD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1b, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, vehiculumgecontroleerd onderzoek dat zal worden uitgevoerd bij ongeveer 48 niet-immunogecompromitteerde volwassen proefpersonen met milde tot matige AD.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar 2 actieve en 1 vehikelbehandelingsarmen.
De proefpersonen zullen gedurende 2 weken (14 dagen) tweemaal daags het onderzoeksgeneesmiddel (SB414 of voertuig) aanbrengen op de getroffen gebieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Novella Site# 242
-
Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Novella Site# 264
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Novella Site# 247
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Novella Site# 251
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Novella Site# 201
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Novella Site# 250
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
- Novella Site# 265
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Novells Site# 263
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Novella Site# 114
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar en ouder, en in goede algemene gezondheid;
- EASI-score >1 en ≤21, waarbij ≥5% lichaamsoppervlak (BSA) betrokken is.
- Twee doellaesies van minimaal 5 cm2 met een TLSS ≥5. Doellaesies kunnen niet worden gelokaliseerd op de lies, handen, ellebogen, voeten, enkels, knieën, gezicht of hoofdhuid.
- Bereid om tijdens het onderzoek geen andere producten voor AD te gebruiken;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve urine-zwangerschapstest (UPT) hebben voorafgaand aan randomisatie en moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na hun laatste studiebezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig of recent gebruik van lokale of systemische medicatie zonder voldoende wash-outperiode;
- Immuungecompromitteerde personen, waaronder diegenen die bekend staan als HIV-positief of die momenteel een immunosuppressieve behandeling ondergaan,
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, moeders die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek;
- Actieve acute bacteriële, schimmel- of virale huidinfectie binnen 1 week vóór het basisbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SB414 2%
SB414 2% topisch tweemaal daags
|
Tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SB414 6%
SB414 6% topisch tweemaal daags
|
Tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig Crème
Vehicle Cream tweemaal daags topisch
|
Placebo-vergelijker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van hMAP3
Tijdsspanne: Dag 15
|
Piekplasmaconcentraties van hMAP3 na topische toepassing van SB414
|
Dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamiek van SB414
Tijdsspanne: Dag 15
|
Verandering in relevante weefselcytokineniveaus vóór en na toediening (mg/mg weefsel)
|
Dag 15
|
|
Veiligheidsprofiel (gerapporteerde bijwerkingen)
Tijdsspanne: Dag 15
|
Gemelde bijwerkingen
|
Dag 15
|
|
Onderzoeker Beoordeling van verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 2
|
Beoordeling door de onderzoeker van de algehele mate van irritatie
|
Basislijn, week 1 en week 2
|
|
Onderwerp Beoordeling van verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 2
|
Onderwerp-gerapporteerd van 5-punts verdraagbaarheidsschaal algehele aanwezigheid en mate van jeuk en brandend / stekend gevoel
|
Basislijn, week 1 en week 2
|
|
Werkzaamheid zoals beoordeeld door EASI-score (Eczema Area and Severity Index).
Tijdsspanne: Screening, basislijn en week 2
|
EASI-score wordt verzameld
|
Screening, basislijn en week 2
|
|
Werkzaamheid zoals beoordeeld door Target Lesion Severity Score
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 1 en week 2
|
De doelscore voor de ernst van de laesie wordt verzameld
|
Screening, baseline, week 1 en week 2
|
|
Werkzaamheid zoals beoordeeld door Itch NRS
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 2
|
Jeuk als gevolg van AD zoals gerapporteerd door de proefpersoon op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal
|
Basislijn, week 1 en week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tomoko Maeda-Chubachi, Novan, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI-AD101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .