Un estudio de fase 1b que evalúa la PK, PD, seguridad y tolerabilidad de SB414 en dermatitis atópica
6 de septiembre de 2018 actualizado por: Novan, Inc.
Un estudio de fase 1b multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con vehículo que evalúa la PK, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de SB414 en sujetos con dermatitis atópica
Este es un estudio de fase 1b de 2 semanas que evalúa la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de SB414 en sujetos con EA de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo que se llevará a cabo en aproximadamente 48 sujetos adultos no inmunocomprometidos con EA de leve a moderada.
Los sujetos serán aleatorizados a 2 brazos de tratamiento activo y 1 de vehículo.
Los sujetos aplicarán el fármaco del estudio (SB414 o Vehículo) en las áreas afectadas dos veces al día durante 2 semanas (14 días).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Novella Site# 242
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Novella Site# 264
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Novella Site# 247
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Novella Site# 251
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Novella Site# 201
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Novella Site# 250
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Novella Site# 265
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Texas
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Novells Site# 263
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Novella Site# 114
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años de edad o más, y en buen estado de salud general;
- Puntaje EASI >1 y ≤21, que involucra ≥5% del área de superficie corporal (BSA).
- Dos lesiones diana de al menos 5 cm2 con un TLSS ≥5. Las lesiones diana no pueden localizarse en la ingle, manos, codos, pies, tobillos, rodillas, cara o cuero cabelludo.
- Dispuesto a no usar ningún otro producto para la EA durante el estudio;
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa antes de la aleatorización y deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 30 días posteriores a su visita final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso concurrente o reciente de medicamentos tópicos o sistémicos sin un período de lavado suficiente;
- Sujetos inmunocomprometidos, incluidos aquellos que se sabe que son VIH positivos o que reciben tratamiento inmunosupresor actual,
- Sujetos femeninos que están embarazadas, madres lactantes o que planean quedar embarazadas durante el estudio;
- Infección cutánea bacteriana, fúngica o vírica aguda activa en la semana anterior a la visita inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SB414 2%
SB414 2% tópicamente dos veces al día
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Dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: SB414 6%
SB414 6% tópicamente dos veces al día
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Dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Crema Vehicular
Crema Vehicular tópicamente dos veces al día
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Comparador de placebos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de hMAP3
Periodo de tiempo: Día 15
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Concentraciones plasmáticas máximas de hMAP3 después de la aplicación tópica de SB414
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Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacodinamia de SB414
Periodo de tiempo: Día 15
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Cambio en los niveles relevantes de citocinas en tejido antes y después de la dosis (mg/mg de tejido)
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Día 15
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Perfil de seguridad (Eventos adversos informados)
Periodo de tiempo: Día 15
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Eventos adversos informados
|
Día 15
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Evaluación de tolerabilidad del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 2
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Evaluación del investigador del grado general de irritación
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Línea de base, semana 1 y semana 2
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Evaluación de la tolerabilidad del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 2
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Presencia general y grado de picazón y ardor/escozor informados por el sujeto a partir de una escala de tolerabilidad de 5 puntos
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Línea de base, semana 1 y semana 2
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Eficacia evaluada por la puntuación EASI (área de eccema e índice de gravedad)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y semana 2
|
Se recopilará la puntuación EASI
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Detección, línea de base y semana 2
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Eficacia evaluada por Target Lesion Severity Score
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 1 y semana 2
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Se recopilará la puntuación de gravedad de la lesión objetivo
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Detección, línea de base, semana 1 y semana 2
|
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Eficacia evaluada por Itch NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 2
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Prurito debido a EA según lo informado por el sujeto en una escala de calificación numérica de 11 puntos
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Línea de base, semana 1 y semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tomoko Maeda-Chubachi, Novan, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI-AD101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .