Vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan SB414:n farmakokinetiikkaa, PD:tä, turvallisuutta ja siedettävyyttä atooppisessa ihottumassa
torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Novan, Inc.
Vaiheen 1b monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa arvioidaan SB414:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
Tämä on vaiheen 1b, 2 viikon tutkimus, jossa arvioidaan SB414:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan noin 48:lla ei-immuunipuutteisella aikuisella henkilöllä, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen aktiiviseen ja yhteen vehikkelihoitohaaraan.
Koehenkilöt levittävät tutkimuslääkettä (SB414 tai vehicle) sairastuneille alueille kahdesti päivässä 2 viikon (14 päivän) ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Novella Site# 242
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Novella Site# 264
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Novella Site# 247
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Novella Site# 251
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Novella Site# 201
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Novella Site# 250
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
- Novella Site# 265
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Novells Site# 263
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Novella Site# 114
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias ja hyvä yleiskunto;
- EASI-pisteet >1 ja ≤21, mukaan lukien ≥5 % kehon pinta-alasta (BSA).
- Kaksi vähintään 5 cm2:n kohdeleesiota, joiden TLSS on ≥5. Kohdevaurioita ei voi sijaita nivusissa, käsissä, kyynärpäissä, jaloissa, nilkoissa, polvissa, kasvoissa tai päänahassa.
- halukas olemaan käyttämättä muita AD-tuotteita tutkimuksen aikana;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) ennen satunnaistamista, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisten tai systeemisten lääkkeiden samanaikainen tai äskettäinen käyttö ilman riittävää huuhtoutumisaikaa;
- immuunipuutospotilaat, mukaan lukien ne, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia tai jotka saavat parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa,
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Aktiivinen akuutti bakteeri-, sieni- tai virusperäinen ihoinfektio 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB414 2 %
SB414 2% paikallisesti kahdesti päivässä
|
Kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SB414 6 %
SB414 6 % paikallisesti kahdesti päivässä
|
Kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Vehicle Cream paikallisesti kahdesti päivässä
|
Placebo-vertailija
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HMAP3:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 15
|
HMAP3:n huippupitoisuudet plasmassa SB414:n paikallisen käytön jälkeen
|
Päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SB414:n farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Muutos asiaankuuluvissa kudossytokiinitasoissa ennen annosta ja sen jälkeen (mg/mg kudosta)
|
Päivä 15
|
|
Turvallisuusprofiili (ilmoitetut haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Raportoidut haittatapahtumat
|
Päivä 15
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2
|
Tutkijan arvio ärsytyksen kokonaisasteesta
|
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2
|
|
Aiheen siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2
|
Tutkittavan raportoitu 5 pisteen siedettävyysasteikosta yleinen esiintyminen ja kutina, polttaminen/pistely
|
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2
|
|
Tehokkuus arvioituna EASI-pisteillä (ekseema-alue ja vakavuusindeksi).
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja viikko 2
|
EASI-pisteet kerätään
|
Seulonta, lähtötilanne ja viikko 2
|
|
Tehokkuus arvioituna Target Leesion Severity Score -pistemäärällä
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 1 ja viikko 2
|
Leesion vakavuuden tavoitepisteet kerätään
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 1 ja viikko 2
|
|
Tehokkuus Itch NRS:n arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2
|
AD:sta johtuva kutina tutkittavien ilmoittamana 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla
|
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tomoko Maeda-Chubachi, Novan, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI-AD101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .