Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b hodnotící PK, PD, bezpečnost a snášenlivost SB414 u atopické dermatitidy

6. září 2018 aktualizováno: Novan, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie kontrolovaná vehikulem fáze 1b hodnotící farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a snášenlivost SB414 u subjektů s atopickou dermatitidou

Toto je 2týdenní studie fáze 1b hodnotící farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a snášenlivost SB414 u subjektů s mírnou až středně těžkou AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie fáze 1b, která bude provedena u přibližně 48 imunokompromitovaných dospělých subjektů s mírnou až středně těžkou AD. Subjekty budou randomizovány do 2 aktivních ramen a 1 ramen s vehikulem. Subjekty budou aplikovat studované léčivo (SB414 nebo vehikulum) na postižené oblasti dvakrát denně po dobu 2 týdnů (14 dnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Novella Site# 242
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Novella Site# 264
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Novella Site# 247
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Novella Site# 251
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Novella Site# 201
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Novella Site# 250
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Novella Site# 265
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Novells Site# 263
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Novella Site# 114

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více as dobrým celkovým zdravotním stavem;
  • EASI skóre >1 a ≤21, zahrnující ≥5 % tělesného povrchu (BSA).
  • Dvě cílové léze alespoň 5 cm2 s TLSS ≥5. Cílové léze nelze lokalizovat na tříslech, rukou, loktech, chodidlech, kotnících, kolenou, obličeji nebo pokožce hlavy.
  • ochoten během studie nepoužívat žádné jiné produkty pro AD;
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít před randomizací negativní těhotenský test v moči (UPT) a musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po jejich poslední návštěvě studie.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo nedávné užívání topických nebo systémových léků bez dostatečného vymývacího období;
  • Imunokompromitované subjekty včetně těch, kteří jsou HIV pozitivní nebo dostávají současnou imunosupresivní léčbu,
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící matky nebo plánují otěhotnět během studie;
  • Aktivní akutní bakteriální, plísňová nebo virová infekce kůže během 1 týdne před základní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SB414 2 %
SB414 2 % lokálně dvakrát denně
Lék: SB414 2 %
Dvakrát denně
Ostatní jména:
  • NVN1000
Experimentální: SB414 6 %
SB414 6% lokálně dvakrát denně
Lék: SB414 6 %
Dvakrát denně
Ostatní jména:
  • NVN1000
Komparátor placeba: Automobilový krém
Automobilový krém lokálně dvakrát denně
Lék: Vozidlo
Srovnávač placeba
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace hMAP3
Časové okno: Den 15
Maximální plazmatické koncentrace hMAP3 po topické aplikaci SB414
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika SB414
Časové okno: Den 15
Změna relevantních hladin tkáňových cytokinů před a po dávce (mg/mg tkáně)
Den 15
Bezpečnostní profil (hlášené nežádoucí příhody)
Časové okno: Den 15
Hlášené nežádoucí příhody
Den 15
Posouzení snášenlivosti výzkumným pracovníkem
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a týden 2
Hodnocení celkového stupně podráždění vyšetřovatelem
Výchozí stav, týden 1 a týden 2
Předmětové hodnocení snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a týden 2
Subjekt hlášený z 5bodové škály snášenlivosti celková přítomnost a stupeň svědění a pálení/štípání
Výchozí stav, týden 1 a týden 2
Účinnost hodnocená skóre EASI (oblast ekzému a index závažnosti).
Časové okno: Screening, základní stav a týden 2
Bude shromažďováno skóre EASI
Screening, základní stav a týden 2
Účinnost hodnocená podle skóre závažnosti cílové léze
Časové okno: Screening, základní linie, týden 1 a týden 2
Bude sbíráno cílové skóre závažnosti lézí
Screening, základní linie, týden 1 a týden 2
Účinnost hodnocená Itch NRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a týden 2
Svědění způsobené AD, jak je hlášeno subjektem na 11bodové numerické hodnotící stupnici
Výchozí stav, týden 1 a týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novan, Inc.

Spolupracovníci

Novella Clinical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tomoko Maeda-Chubachi, Novan, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI-AD101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na SB414 6 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit