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Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der PK, PD, Sicherheit und Verträglichkeit von SB414 bei atopischer Dermatitis

6. September 2018 aktualisiert von: Novan, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, fahrzeugkontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der PK, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von SB414 bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Hierbei handelt es sich um eine zweiwöchige Phase-1b-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von SB414 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-1b-Studie, die an etwa 48 nicht immungeschwächten erwachsenen Probanden mit leichter bis mittelschwerer AD durchgeführt wird. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in 2 aktive und 1 Vehikel-Behandlungsarm eingeteilt. Die Probanden tragen das Studienmedikament (SB414 oder Vehikel) zwei Wochen lang (14 Tage) zweimal täglich auf die betroffenen Bereiche auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Novella Site# 242
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Novella Site# 264
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Novella Site# 247
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Novella Site# 251
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Novella Site# 201
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Novella Site# 250
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Novella Site# 265
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Novells Site# 263
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Novella Site# 114

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt und in gutem allgemeinen Gesundheitszustand;
  • EASI-Score >1 und ≤21, mit ≥5 % Körperoberfläche (KOF).
  • Zwei Zielläsionen von mindestens 5 cm2 mit einem TLSS ≥5. Zielläsionen dürfen nicht in der Leistengegend, an Händen, Ellbogen, Füßen, Knöcheln, Knien, im Gesicht oder auf der Kopfhaut lokalisiert werden.
  • Bereit, während der Studie keine anderen Produkte gegen AD zu verwenden;
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen vor der Randomisierung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben und sich bereit erklären, während der Studie und 30 Tage nach ihrem letzten Studienbesuch eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige oder kürzliche Einnahme topischer oder systemischer Medikamente ohne ausreichende Auswaschphase;
  • Immungeschwächte Personen, einschließlich Personen, die bekanntermaßen HIV-positiv sind oder eine aktuelle immunsuppressive Behandlung erhalten,
  • Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  • Aktive akute bakterielle, pilzliche oder virale Hautinfektion innerhalb einer Woche vor dem Basisbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB414 2 %
SB414 2 % topisch zweimal täglich
Arzneimittel: SB414 2 %
Zweimal täglich
Andere Namen:
  • NVN1000
Experimental: SB414 6 %
SB414 6 % topisch zweimal täglich
Arzneimittel: SB414 6%
Zweimal täglich
Andere Namen:
  • NVN1000
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Vehikelcreme zweimal täglich topisch auftragen
Arzneimittel: Fahrzeug
Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von hMAP3
Zeitfenster: Tag 15
Maximale Plasmakonzentrationen von hMAP3 nach topischer Anwendung von SB414
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik von SB414
Zeitfenster: Tag 15
Änderung der relevanten Zytokinspiegel im Gewebe vor und nach der Verabreichung (mg/mg Gewebe)
Tag 15
Sicherheitsprofil (gemeldete unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Tag 15
Gemeldete unerwünschte Ereignisse
Tag 15
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2
Beurteilung des Gesamtgrades der Reizung durch den Prüfer
Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Probanden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2
Vom Probanden anhand der 5-Punkte-Verträglichkeitsskala insgesamtes Vorhandensein und Ausmaß von Juckreiz und Brennen/Stechen gemeldet
Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2
Wirksamkeit anhand des EASI-Scores (Eczema Area and Severity Index) bewertet
Zeitfenster: Screening, Baseline und Woche 2
Der EASI-Score wird erfasst
Screening, Baseline und Woche 2
Wirksamkeit anhand des Target Lesion Severity Score
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 1 und Woche 2
Der Schweregrad der Zielläsion wird erfasst
Screening, Baseline, Woche 1 und Woche 2
Wirksamkeit gemäß Itch NRS
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2
Juckreiz aufgrund von AD, wie vom Probanden auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten angegeben
Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novan, Inc.

Mitarbeiter

Novella Clinical

Ermittler

  • Studienstuhl: Tomoko Maeda-Chubachi, Novan, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-AD101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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