Badanie fazy 1b oceniające PK, PD, bezpieczeństwo i tolerancję SB414 w atopowym zapaleniu skóry
6 września 2018 zaktualizowane przez: Novan, Inc.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 1b z kontrolą nośnika oceniające farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję SB414 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Jest to 2-tygodniowe badanie fazy 1b oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję SB414 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią AD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1b z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym nośnikiem, które zostanie przeprowadzone na około 48 dorosłych osobach bez obniżonej odporności z łagodnym do umiarkowanego AD.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion leczenia aktywnego i 1 ramienia leczenia nośnikiem.
Pacjenci będą aplikować badany lek (SB414 lub nośnik) na dotknięte obszary dwa razy dziennie przez 2 tygodnie (14 dni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Novella Site# 242
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Novella Site# 264
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Novella Site# 247
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Novella Site# 251
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Novella Site# 201
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Novella Site# 250
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
- Novella Site# 265
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Novells Site# 263
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Novella Site# 114
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej, o dobrym ogólnym stanie zdrowia;
- Wynik EASI >1 i ≤21, obejmujący ≥5% powierzchni ciała (BSA).
- Dwie zmiany docelowe o powierzchni co najmniej 5 cm2 z TLSS ≥5. Zmiany docelowe nie mogą być zlokalizowane na pachwinach, dłoniach, łokciach, stopach, kostkach, kolanach, twarzy ani skórze głowy.
- Chęć nieużywania żadnych innych produktów na AZS podczas badania;
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) przed randomizacją i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po ostatniej wizycie w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne lub niedawne stosowanie leków miejscowych lub ogólnoustrojowych bez wystarczającego okresu wypłukiwania;
- Osoby z obniżoną odpornością, w tym osoby zakażone wirusem HIV lub otrzymujące aktualne leczenie immunosupresyjne,
- Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania;
- Aktywne ostre bakteryjne, grzybicze lub wirusowe zakażenie skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SB414 2%
SB414 2% miejscowo dwa razy dziennie
|
Dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SB414 6%
SB414 6% miejscowo dwa razy dziennie
|
Dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Krem samochodowy
Krem nośny miejscowo dwa razy dziennie
|
Komparator placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia hMAP3 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Szczytowe stężenie hMAP3 w osoczu po miejscowym zastosowaniu SB414
|
Dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika SB414
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Zmiana odpowiednich poziomów cytokin tkankowych przed i po podaniu dawki (mg/mg tkanki)
|
Dzień 15
|
|
Profil bezpieczeństwa (zgłoszone zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
|
Dzień 15
|
|
Ocena tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 2
|
Ocena badacza ogólnego stopnia podrażnienia
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 2
|
|
Przedmiotowa ocena tolerancji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 2
|
Pacjent zgłaszał ogólną obecność i stopień swędzenia i pieczenia/kłucia w 5-punktowej skali tolerancji
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 2
|
|
Skuteczność oceniana na podstawie wyniku EASI (wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt odniesienia i tydzień 2
|
Punktacja EASI zostanie zebrana
|
Badanie przesiewowe, punkt odniesienia i tydzień 2
|
|
Skuteczność oceniana na podstawie wyniku nasilenia docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1 i tydzień 2
|
Zbierany będzie punkt ciężkości docelowej zmiany chorobowej
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1 i tydzień 2
|
|
Skuteczność oceniana przez Itch NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 2
|
Swędzenie spowodowane AZS zgłaszane przez pacjenta w 11-punktowej numerycznej skali ocen
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tomoko Maeda-Chubachi, Novan, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI-AD101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .