Исследование фазы 1b по оценке ФК, ФД, безопасности и переносимости SB414 при атопическом дерматите
6 сентября 2018 г. обновлено: Novan, Inc.
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое транспортным средством исследование фазы 1b по оценке фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости SB414 у субъектов с атопическим дерматитом
Это двухнедельное исследование фазы 1b, посвященное оценке фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости SB414 у субъектов с легкой и умеренной степенью тяжести болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1b, которое будет проводиться примерно у 48 взрослых пациентов без иммунодефицита с легкой и средней степенью тяжести болезни Альцгеймера.
Субъекты будут рандомизированы в 2 группы активного лечения и 1 группу лечения носителем.
Субъекты будут наносить исследуемый препарат (SB414 или носитель) на пораженные участки два раза в день в течение 2 недель (14 дней).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Novella Site# 242
-
Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Novella Site# 264
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Novella Site# 247
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Novella Site# 251
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Novella Site# 201
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Novella Site# 250
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
- Novella Site# 265
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Novells Site# 263
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Novella Site# 114
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше с хорошим общим состоянием здоровья;
- Оценка EASI> 1 и ≤ 21, с вовлечением ≥ 5% площади поверхности тела (BSA).
- Два целевых поражения площадью не менее 5 см2 с TLSS ≥5. Целевые поражения не могут быть расположены в паху, руках, локтях, стопах, лодыжках, коленях, лице или волосистой части головы.
- Желание не использовать какие-либо другие продукты для AD во время исследования;
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность (UPT) до рандомизации и должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после их последнего визита в рамках исследования.
Критерий исключения:
- Одновременное или недавнее использование местных или системных препаратов без достаточного периода вымывания;
- Субъекты с ослабленным иммунитетом, в том числе те, кто заведомо ВИЧ-позитивен или получает текущее иммуносупрессивное лечение,
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования;
- Активная острая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция кожи в течение 1 недели до исходного визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СБ414 2%
SB414 2% местно два раза в день
|
Два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СБ414 6%
SB414 6% местно два раза в день
|
Два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем
Транспортный крем местно два раза в день
|
Компаратор плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации hMAP3
Временное ограничение: День 15
|
Пиковые концентрации hMAP3 в плазме после местного применения SB414
|
День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика SB414
Временное ограничение: День 15
|
Изменение соответствующих уровней цитокинов в тканях до и после введения дозы (мг/мг ткани)
|
День 15
|
|
Профиль безопасности (зарегистрированные нежелательные явления)
Временное ограничение: День 15
|
Сообщенные нежелательные явления
|
День 15
|
|
Оценка переносимости исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2
|
Оценка исследователем общей степени раздражения
|
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2
|
|
Субъектная оценка переносимости
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2
|
Субъект сообщил о наличии общего присутствия и степени зуда и жжения / покалывания по 5-балльной шкале переносимости.
|
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2
|
|
Эффективность оценивается по шкале EASI (индекс площади и тяжести экземы).
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень и неделя 2
|
Оценка EASI будет собрана
|
Скрининг, исходный уровень и неделя 2
|
|
Эффективность, оцененная по шкале серьезности целевого поражения
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 1 и неделя 2
|
Будет собрана оценка серьезности целевого поражения.
|
Скрининг, исходный уровень, неделя 1 и неделя 2
|
|
Эффективность по оценке Itch NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2
|
Зуд из-за атопического дерматита по оценке субъекта по 11-балльной числовой шкале.
|
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Tomoko Maeda-Chubachi, Novan, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI-AD101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .