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帝王切開前のクロルヘキシジン膣洗浄とヨウ素との比較および術後感染率

2019年9月26日 更新者:Manal Hubeish、Makassed General Hospital

帝王切開前のクロルヘキシジン膣洗浄とヨウ素の比較および術後感染率:無作為化臨床試験

背景: 帝王切開を受ける女性は、経膣分娩を受ける女性と比較して、感染および感染症の罹患リスクが 5 ~ 20 倍高くなります。 子宮内膜炎、発熱性罹患率、および創傷感染症は、帝王切開後の感染症の最も頻繁な合併症です。 子宮内膜炎は 6 ~ 27% を占め、臨床的に重大な発熱が約 5 ~ 24% 報告されていますが、創傷感染の発生率は約 2 ~ 9% です。以前の研究では、膣洗浄が術後感染症の発生率を低下させることができるかどうかを評価しました。 ほとんどの研究では、介入としてポビドンヨードが使用されました。

目的: この研究の目的は、クロルヘキシジンによる術前の膣洗浄が、子宮内膜炎、発熱、創傷合併症などの母体の感染症の予防にヨウ素よりも優れているという仮説を検証することです。

方法: この前向きランダム化単盲検比較試験は、2018 年 2 月から 2019 年 1 月の間にマカセド総合病院で実施されます。 各グループに150人、合計300人の患者が登録されます。 グループ 1 の患者はクロルヘキシジン膣洗浄を受け、グループ 2 の患者は帝王切開の前にヨウ素を受け取ります。 子宮内膜炎、熱性疾患、創傷感染などの有害な感染後罹患率は、Cセクションの30日以内に観察されます。

調査の概要

詳細な説明

この前向き無作為単盲検対照試験は、2018 年 2 月から 2019 年 1 月の間にマカセド総合病院で実施されます。 帝王切開を受け、インフォームドコンセントに喜んで署名するすべての妊婦が含まれます。 各グループに150人、合計300人の患者が登録されます。 グループ 1 の患者はクロルヘキシジン膣洗浄を受け、グループ 2 の患者は帝王切開の前にヨウ素を受け取ります。 子宮内膜炎、熱性疾患および創傷感染などの有害な感染後罹患率は、Cセクションの30日以内に観察されます。

膣の洗浄は、クロルヘキシジンまたはヨウ素のいずれかを含むフォーム スポンジを使用して腹部の準備と組み合わせて実行されます。スポンジは膣に挿入され、膣腔内で約 30 秒間 360 度回転します。 すべての参加者は、切開前30分以内に、セファゾリンの抗生物質用量に基づく単一のボディマス指数(BMI)を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

333

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン
        • Makassed General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 帝王切開を受けるすべての妊婦
  • -インフォームドコンセントに署名する意思がある。

除外基準:

  • -使用される消毒剤に対する既知のアレルギー
  • 入院時の感染症診断
  • 年齢 ≤ 17 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループクロルヘキシジン
患者はクロルヘキシジンの腹部および膣のスクラブを受けます
膣洗浄は、クロルヘキシジンを含むフォーム スポンジで腹部の準備と組み合わせて実行されます。 クロルヘキシジンを染み込ませたスポンジを膣内に挿入し、膣内で約30秒間360度回転させます。
すべての参加者は、切開前30分以内に、セファゾリンまたはクリンダマイシンの単一のボディマス指数(BMI)ベースの抗生物質用量を受け取ります。
アクティブコンパレータ:グループヨウ素
患者はヨウ素による腹部および膣のスクラブを受けます
すべての参加者は、切開前30分以内に、セファゾリンまたはクリンダマイシンの単一のボディマス指数(BMI)ベースの抗生物質用量を受け取ります。
ヨウ素を含む泡スポンジで腹部の準備と合わせて膣洗浄を行います。 ヨウ素を染み込ませたスポンジを膣内に挿入し、膣内で約30秒間360度回転させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症の罹患率
時間枠:30日以内
帝王切開後の感染性疾患:​​子宮内膜炎、発熱性疾患および創傷感染
30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:30日以内
出産後の入院期間
30日以内
再入院
時間枠:30日以内
再入院患者の割合
30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Manal Hubesih, MD、Makassed General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月8日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

2018年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月26日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 01022018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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