- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03431701
Chloorhexidine vaginale reiniging versus jodium voorafgaand aan een keizersnede en de mate van postoperatieve infectie
Chloorhexidine vaginale reiniging versus jodium voorafgaand aan keizersnede en de mate van postoperatieve infectie: gerandomiseerde klinische studie
Achtergrond: Vrouwen die een keizersnede ondergaan hebben een 5 tot 20 keer groter risico op infectie en besmettelijke morbiditeit in vergelijking met vrouwen die een vaginale bevalling ondergaan. Endometritis, febriele morbiditeit en wondinfectie zijn de meest voorkomende complicaties van post-keizersnede-infecties. Endometritis is goed voor 6-27%, gevolgd door klinisch significante koorts, die ongeveer 5-24% werd gerapporteerd, terwijl de incidentie van wondinfectie ongeveer 2-9% is. Eerdere studies evalueerden of vaginale reiniging de incidentie van postoperatieve infectieuze morbiditeit kan verminderen. In de meeste onderzoeken werd povidonjood als interventie gebruikt.
Doelstellingen: Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat preoperatieve vaginale reiniging met chloorhexidine superieur zou zijn aan jodium voor de preventie van maternale infectieziekten, waaronder endometritis, koorts en wondcomplicaties.
Methoden: Deze prospectieve gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het Makassed General Hospital tussen februari 2018 en januari 2019. In totaal zullen 300 patiënten, 150 in elke groep, worden ingeschreven. Groep 1-patiënten krijgen vaginale reiniging met chloorhexidine, terwijl groep 2-patiënten jodium krijgen voorafgaand aan de keizersnede. Negatieve post-infectieuze morbiditeiten zoals endometritis, met koorts gepaard gaande ziekte en wondinfecties zullen binnen 30 dagen na de keizersnede worden waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie zal tussen februari 2018 en januari 2019 worden uitgevoerd in het Makassed General Hospital. Alle zwangere vrouwen die een keizersnede zullen ondergaan en bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, zullen worden opgenomen. In totaal zullen 300 patiënten, 150 in elke groep, worden ingeschreven. Groep 1-patiënten krijgen vaginale reiniging met chloorhexidine, terwijl groep 2-patiënten jodium krijgen voorafgaand aan de keizersnede. Negatieve post-infectieuze morbiditeiten zoals endometritis, met koorts gepaard gaande ziekten en wondinfecties zullen binnen 30 dagen na de keizersnede worden waargenomen.
Vaginale reiniging wordt uitgevoerd in combinatie met de buikvoorbereiding met schuimspons die chloorhexidine of jodium bevat, spons wordt in de vagina ingebracht en 360 graden in de vaginale holte gedraaid gedurende ongeveer 30 seconden. Alle deelnemers krijgen binnen 30 minuten voorafgaand aan de incisie een op een enkele body mass index (BMI) gebaseerde antibioticumdosis cefazoline.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle zwangere vrouwen die een keizersnede zullen ondergaan
- en bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor de gebruikte antiseptica
- Infectiediagnose bij opname
- Leeftijd ≤ 17 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep chloorhexidine
Patiënten krijgen chloorhexidine abdominale en vaginale schrobben
|
Vaginale reiniging zal worden uitgevoerd in combinatie met de buikvoorbereiding met schuimspons die chloorhexidine bevat.
Een spons gedrenkt in chloorhexidine wordt in de vagina ingebracht en ongeveer 30 seconden 360 graden in de vaginale holte gedraaid
Alle deelnemers krijgen binnen 30 minuten voorafgaand aan de incisie een op een enkele body mass index (BMI) gebaseerde antibioticumdosis van cefazoline of clindamycine.
|
|
Actieve vergelijker: Groep jodium
Patiënten krijgen jodium abdominaal en vaginaal scrubben
|
Alle deelnemers krijgen binnen 30 minuten voorafgaand aan de incisie een op een enkele body mass index (BMI) gebaseerde antibioticumdosis van cefazoline of clindamycine.
Vaginale reiniging zal worden uitgevoerd in combinatie met de buikvoorbereiding met schuimspons die jodium bevat.
Een spons gedrenkt in jodium wordt in de vagina ingebracht en gedurende ongeveer 30 seconden 360 graden in de vaginale holte gedraaid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectieuze ziekten
Tijdsspanne: In 30 dagen
|
post keizersnede infectieuze morbiditeiten: endometritis, koortsachtige morbiditeit en wondinfectie
|
In 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: In 30 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de bevalling
|
In 30 dagen
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: In 30 dagen
|
Percentage patiënten dat opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis
|
In 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manal Hubesih, MD, Makassed General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01022018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .