Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloorhexidine vaginale reiniging versus jodium voorafgaand aan een keizersnede en de mate van postoperatieve infectie

26 september 2019 bijgewerkt door: Manal Hubeish, Makassed General Hospital

Chloorhexidine vaginale reiniging versus jodium voorafgaand aan keizersnede en de mate van postoperatieve infectie: gerandomiseerde klinische studie

Achtergrond: Vrouwen die een keizersnede ondergaan hebben een 5 tot 20 keer groter risico op infectie en besmettelijke morbiditeit in vergelijking met vrouwen die een vaginale bevalling ondergaan. Endometritis, febriele morbiditeit en wondinfectie zijn de meest voorkomende complicaties van post-keizersnede-infecties. Endometritis is goed voor 6-27%, gevolgd door klinisch significante koorts, die ongeveer 5-24% werd gerapporteerd, terwijl de incidentie van wondinfectie ongeveer 2-9% is. Eerdere studies evalueerden of vaginale reiniging de incidentie van postoperatieve infectieuze morbiditeit kan verminderen. In de meeste onderzoeken werd povidonjood als interventie gebruikt.

Doelstellingen: Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat preoperatieve vaginale reiniging met chloorhexidine superieur zou zijn aan jodium voor de preventie van maternale infectieziekten, waaronder endometritis, koorts en wondcomplicaties.

Methoden: Deze prospectieve gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het Makassed General Hospital tussen februari 2018 en januari 2019. In totaal zullen 300 patiënten, 150 in elke groep, worden ingeschreven. Groep 1-patiënten krijgen vaginale reiniging met chloorhexidine, terwijl groep 2-patiënten jodium krijgen voorafgaand aan de keizersnede. Negatieve post-infectieuze morbiditeiten zoals endometritis, met koorts gepaard gaande ziekte en wondinfecties zullen binnen 30 dagen na de keizersnede worden waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie zal tussen februari 2018 en januari 2019 worden uitgevoerd in het Makassed General Hospital. Alle zwangere vrouwen die een keizersnede zullen ondergaan en bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, zullen worden opgenomen. In totaal zullen 300 patiënten, 150 in elke groep, worden ingeschreven. Groep 1-patiënten krijgen vaginale reiniging met chloorhexidine, terwijl groep 2-patiënten jodium krijgen voorafgaand aan de keizersnede. Negatieve post-infectieuze morbiditeiten zoals endometritis, met koorts gepaard gaande ziekten en wondinfecties zullen binnen 30 dagen na de keizersnede worden waargenomen.

Vaginale reiniging wordt uitgevoerd in combinatie met de buikvoorbereiding met schuimspons die chloorhexidine of jodium bevat, spons wordt in de vagina ingebracht en 360 graden in de vaginale holte gedraaid gedurende ongeveer 30 seconden. Alle deelnemers krijgen binnen 30 minuten voorafgaand aan de incisie een op een enkele body mass index (BMI) gebaseerde antibioticumdosis cefazoline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

333

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle zwangere vrouwen die een keizersnede zullen ondergaan
  • en bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor de gebruikte antiseptica
  • Infectiediagnose bij opname
  • Leeftijd ≤ 17 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep chloorhexidine
Patiënten krijgen chloorhexidine abdominale en vaginale schrobben
Vaginale reiniging zal worden uitgevoerd in combinatie met de buikvoorbereiding met schuimspons die chloorhexidine bevat. Een spons gedrenkt in chloorhexidine wordt in de vagina ingebracht en ongeveer 30 seconden 360 graden in de vaginale holte gedraaid
Alle deelnemers krijgen binnen 30 minuten voorafgaand aan de incisie een op een enkele body mass index (BMI) gebaseerde antibioticumdosis van cefazoline of clindamycine.
Actieve vergelijker: Groep jodium
Patiënten krijgen jodium abdominaal en vaginaal scrubben
Alle deelnemers krijgen binnen 30 minuten voorafgaand aan de incisie een op een enkele body mass index (BMI) gebaseerde antibioticumdosis van cefazoline of clindamycine.
Vaginale reiniging zal worden uitgevoerd in combinatie met de buikvoorbereiding met schuimspons die jodium bevat. Een spons gedrenkt in jodium wordt in de vagina ingebracht en gedurende ongeveer 30 seconden 360 graden in de vaginale holte gedraaid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectieuze ziekten
Tijdsspanne: In 30 dagen
post keizersnede infectieuze morbiditeiten: endometritis, koortsachtige morbiditeit en wondinfectie
In 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: In 30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf na de bevalling
In 30 dagen
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: In 30 dagen
Percentage patiënten dat opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis
In 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manal Hubesih, MD, Makassed General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren