Chlorhexidine Vaginal Cleansing 대 요오드 제왕 절개 전 및 수술 후 감염률
클로르헥시딘 질 세정 대 제왕절개 전 요오드와 수술 후 감염률: 무작위 임상 시험
배경: 제왕절개를 받는 여성은 자연 분만을 하는 여성에 비해 감염 및 감염 이환율이 5~20배 더 높습니다. 자궁내막염, 열성 이환율 및 창상 감염은 제왕절개 후 감염의 가장 빈번한 합병증입니다. 자궁내막염은 6-27%를 차지하며 임상적으로 유의한 열이 5-24%로 보고되었으며 상처 감염의 발생률은 약 2-9%입니다. 대부분의 연구에서 포비돈 요오드가 중재로 사용되었습니다.
목적: 이 연구의 목적은 클로르헥시딘을 사용한 수술 전 질 세척이 자궁내막염, 발열 및 상처 합병증을 포함한 산모의 감염성 이환율을 예방하기 위해 요오드보다 우수하다는 가설을 테스트하는 것입니다.
방법: 이 전향적 무작위 단일 맹검 대조 시험은 2018년 2월부터 2019년 1월까지 Makassed General Hospital에서 실시됩니다. 각 그룹당 150명씩 총 300명의 환자가 등록됩니다. 그룹 1 환자는 클로르헥시딘 질 세척을 받고 그룹 2 환자는 제왕절개 전에 요오드를 투여받습니다. 제왕절개 후 30일 이내에 자궁내막염, 열성 질환 및 상처 감염과 같은 감염 후 불리한 이환율이 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 단일 맹검 대조 시험은 2018년 2월부터 2019년 1월까지 Makassed General Hospital에서 실시됩니다. 제왕절개를 하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 모든 임산부가 포함됩니다. 각 그룹당 150명씩 총 300명의 환자가 등록됩니다. 그룹 1 환자는 클로르헥시딘 질 세척을 받고 그룹 2 환자는 제왕절개 전에 요오드를 투여받습니다. 자궁내막염, 열병 및 상처 감염과 같은 감염 후 불리한 이환율은 제왕절개 30일 이내에 관찰될 것입니다.
질 세척은 클로르헥시딘 또는 요오드가 포함된 폼 스폰지로 복부 준비와 함께 수행되며, 스폰지는 질에 삽입되고 약 30초 동안 질강에서 360도 회전됩니다. 모든 참가자는 절개 전 30분 이내에 세파졸린의 단일 체질량 지수(BMI) 기반 항생제 용량을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논
- Makassed General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제왕절개를 받을 모든 임산부
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 사용된 방부제에 대한 알려진 알레르기
- 입원 시 감염 진단
- 연령 ≤ 17세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 클로르헥시딘
환자는 클로르헥시딘 복부 및 질 스크러빙을 받게 됩니다.
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질 세척은 클로르헥시딘이 함유된 폼 스폰지로 복부 준비와 함께 수행됩니다.
클로르헥시딘에 적신 스폰지를 질에 삽입하고 약 30초 동안 질강 내에서 360도 회전합니다.
모든 참가자는 절개 전 30분 이내에 세파졸린 또는 클린다마이신의 단일 체질량 지수(BMI) 기반 항생제 용량을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 요오드
환자는 요오드 복부 및 질 스크러빙을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 절개 전 30분 이내에 세파졸린 또는 클린다마이신의 단일 체질량 지수(BMI) 기반 항생제 용량을 받게 됩니다.
질 세척은 요오드가 함유된 폼 스폰지로 복부 준비와 함께 수행됩니다.
요오드에 적신 스폰지를 질에 삽입하고 약 30초 동안 질강에서 360도 회전합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전염성 질병
기간: 30일 이내
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제왕절개 후 감염성 이환율: 자궁내막염, 열성 이환율 및 상처 감염
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30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 30일 이내
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출산 후 입원 기간
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30일 이내
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병원 재입원
기간: 30일 이내
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병원에 재입원한 환자 비율
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30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manal Hubesih, MD, Makassed General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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클로르헥시딘에 대한 임상 시험
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NICHD Global Network for Women's and Children's...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of Alabama at Birmingham 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Pavia완전한
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Jared BrooksNorthwestern Medicine완전한
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Zagazig University완전한
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State University of New York at BuffaloSunstar, Inc.완전한