Klorheksidin vaginal rensing versus jod før keisersnitt og frekvensen av postoperativ infeksjon
Klorheksidin vaginal rensing versus jod før keisersnitt og frekvensen av postoperativ infeksjon: randomisert klinisk studie
Bakgrunn: Kvinner som gjennomgår keisersnitt har 5 til 20 ganger større risiko for infeksjon og smittsom sykelighet sammenlignet med de som gjennomgår vaginal fødsel. Endometritt, febril sykelighet og sårinfeksjon er de hyppigste komplikasjonene ved infeksjoner etter keisersnitt. Endometritt utgjør 6-27 % etterfulgt av klinisk signifikant feber, som ble rapportert om 5-24 %, mens forekomsten av sårinfeksjon er ca. 2-9 %. Tidligere studier har evaluert om vaginal rensing kan redusere forekomsten av postoperativ infeksjonssykdom. I de fleste studiene ble povidonjod brukt som intervensjon.
Mål: Målet med denne studien er å teste hypotesen om at preoperativ vaginal rensing med klorheksidin ville være bedre enn jod for forebygging av infeksjonssykdommer hos mor, inkludert endometritt, feber og sårkomplikasjoner.
Metoder: Denne prospektive randomiserte enkeltblindede kontrollerte studien vil bli utført ved Makassed General Hospital mellom februar 2018 og januar 2019. Totalt 300 pasienter, 150 i hver gruppe, vil bli registrert. Gruppe 1 pasienter vil få klorhexidin vaginal rens mens gruppe 2 pasienter vil få jod før keisersnitt. Uønskede postinfeksiøse sykeligheter som endometritt, febril sykdom og sårinfeksjoner vil bli observert innen 30 dager etter keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte enkeltblindede kontrollerte studien vil bli utført ved Makassed General Hospital mellom februar 2018 og januar 2019. Alle gravide kvinner som skal gjennomgå keisersnitt og som er villige til å signere det informerte samtykket vil bli inkludert. Totalt 300 pasienter, 150 i hver gruppe, vil bli registrert. Gruppe 1 pasienter vil få klorhexidin vaginal rens mens gruppe 2 pasienter vil få jod før keisersnitt. Uønskede postinfeksiøse sykeligheter som endometritt, febril sykdom og sårinfeksjoner vil bli observert innen 30 dager etter keisersnitt.
Vaginal rens vil bli utført i forbindelse med magepreparatet med skumsvamp som inneholder enten klorheksidin eller jod, svamp settes inn i skjeden og roteres 360 grader i skjedehulen i ca 30 sek. Alle deltakere vil motta en enkelt kroppsmasseindeks (BMI) basert antibiotikadose av cefazolin innen 30 minutter før snittet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle gravide som skal gjennomgå keisersnitt
- og villig til å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot antiseptika som brukes
- Infeksjonsdiagnose ved innleggelse
- Alder ≤ 17 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe klorheksidin
Pasienter vil få klorhexidin abdominal og vaginal skrubbing
|
Vaginal rens vil bli utført i forbindelse med magepreparatet med skumsvamp som inneholder klorheksidin.
En svamp fuktet med klorheksidin vil bli satt inn i skjeden og rotert 360 grader i skjedehulen i ca. 30 sekunder
Alle deltakere vil motta en enkelt kroppsmasseindeks (BMI) basert antibiotikadose av cefazolin eller clindamycin innen 30 minutter før snittet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe jod
Pasienter vil få jodskrubbing i magen og skjeden
|
Alle deltakere vil motta en enkelt kroppsmasseindeks (BMI) basert antibiotikadose av cefazolin eller clindamycin innen 30 minutter før snittet.
Vaginal rens vil bli utført i forbindelse med magepreparatet med skumsvamp som inneholder jod.
En svamp fuktet med jod vil bli satt inn i skjeden og rotert 360 grader i skjedehulen i ca. 30 sekunder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smittsomme sykdommer
Tidsramme: Innen 30 dager
|
infeksjonssykdommer etter keisersnitt: endometritt, febril sykelighet og sårinfeksjon
|
Innen 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Lengde på sykehusopphold etter fødsel
|
Innen 30 dager
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Andel pasienter reinnlagt på sykehus
|
Innen 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manal Hubesih, MD, Makassed General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01022018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .