Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Limpieza vaginal con clorhexidina versus yodo antes de la cesárea y la tasa de infección posoperatoria

26 de septiembre de 2019 actualizado por: Manal Hubeish, Makassed General Hospital

Limpieza vaginal con clorhexidina versus yodo antes de la cesárea y la tasa de infección posoperatoria: ensayo clínico aleatorizado

Antecedentes: Las mujeres que se someten a un parto por cesárea tienen de 5 a 20 veces más riesgo de infección y morbilidad infecciosa en comparación con las que se someten a un parto vaginal. La endometritis, la morbilidad febril y la infección de heridas son las complicaciones más frecuentes de las infecciones poscesáreas. La endometritis representa del 6 al 27 %, seguida de fiebre clínicamente significativa, que se informó alrededor del 5 al 24 %, mientras que la incidencia de infección de la herida es de aproximadamente el 2 al 9 %. Estudios anteriores evaluaron si la limpieza vaginal puede reducir la incidencia de morbilidad infecciosa posoperatoria. En la mayoría de los estudios se utilizó povidona yodada como intervención.

Objetivos: El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que la limpieza vaginal preoperatoria con clorhexidina sería superior al yodo para la prevención de morbilidades infecciosas maternas que incluyen endometritis, fiebre y complicaciones de heridas.

Métodos: este ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado se llevará a cabo en el Hospital General de Makassed entre febrero de 2018 y enero de 2019. Se inscribirá un total de 300 pacientes, 150 en cada grupo. Las pacientes del grupo 1 recibirán limpieza vaginal con clorhexidina, mientras que las pacientes del grupo 2 recibirán yodo antes de la cesárea. Se observarán morbilidades postinfecciosas adversas como endometritis, enfermedades febriles e infecciones de heridas dentro de los 30 días posteriores a la cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado simple ciego prospectivo se llevará a cabo en el Hospital General de Makassed entre febrero de 2018 y enero de 2019. Se incluirán todas las gestantes que se someterán a parto por cesárea y que estén dispuestas a firmar el consentimiento informado. Se inscribirá un total de 300 pacientes, 150 en cada grupo. Las pacientes del grupo 1 recibirán limpieza vaginal con clorhexidina, mientras que las pacientes del grupo 2 recibirán yodo antes de la cesárea. Se observarán morbilidades postinfecciosas adversas, como endometritis, enfermedades febriles e infecciones de heridas, dentro de los 30 días posteriores a la cesárea.

La limpieza vaginal se realizará junto con la preparación abdominal con una esponja de espuma que contiene clorhexidina o yodo, la esponja se insertará en la vagina y se girará 360 grados en la cavidad vaginal durante unos 30 segundos. Todos los participantes recibirán una dosis única de antibiótico de cefazolina basada en el índice de masa corporal (IMC) dentro de los 30 minutos previos a la incisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

333

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano
        • Makassed General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todas las mujeres embarazadas que se someterán a un parto por cesárea
  • y dispuesto a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a los antisépticos utilizados.
  • Diagnóstico de infección al ingreso
  • Edad ≤ 17 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo clorhexidina
Los pacientes recibirán lavado abdominal y vaginal con clorhexidina.
La limpieza vaginal se realizará en conjunto con la preparación abdominal con esponja de espuma que contiene clorhexidina. Se insertará una esponja empapada en clorhexidina en la vagina y se rotará 360 grados en la cavidad vaginal durante unos 30 segundos.
Todos los participantes recibirán una dosis única de antibiótico basada en el índice de masa corporal (IMC) de cefazolina o clindamicina dentro de los 30 minutos anteriores a la incisión.
Comparador activo: Grupo yodo
Los pacientes recibirán lavado abdominal y vaginal con yodo.
Todos los participantes recibirán una dosis única de antibiótico basada en el índice de masa corporal (IMC) de cefazolina o clindamicina dentro de los 30 minutos anteriores a la incisión.
La limpieza vaginal se realizará en conjunto con la preparación abdominal con esponja de espuma que contiene yodo. Se insertará una esponja empapada en yodo en la vagina y se girará 360 grados en la cavidad vaginal durante unos 30 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidades infecciosas
Periodo de tiempo: En 30 días
Morbilidades infecciosas poscesáreas: endometritis, morbilidad febril e infección de heridas.
En 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: En 30 días
Duración de la estancia hospitalaria después del parto
En 30 días
Readmisión al hospital
Periodo de tiempo: En 30 días
Porcentaje de pacientes readmitidos en el hospital
En 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Manal Hubesih, MD, Makassed General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 01022018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lavado vaginal

3
Suscribir