- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03431701
Limpieza vaginal con clorhexidina versus yodo antes de la cesárea y la tasa de infección posoperatoria
Limpieza vaginal con clorhexidina versus yodo antes de la cesárea y la tasa de infección posoperatoria: ensayo clínico aleatorizado
Antecedentes: Las mujeres que se someten a un parto por cesárea tienen de 5 a 20 veces más riesgo de infección y morbilidad infecciosa en comparación con las que se someten a un parto vaginal. La endometritis, la morbilidad febril y la infección de heridas son las complicaciones más frecuentes de las infecciones poscesáreas. La endometritis representa del 6 al 27 %, seguida de fiebre clínicamente significativa, que se informó alrededor del 5 al 24 %, mientras que la incidencia de infección de la herida es de aproximadamente el 2 al 9 %. Estudios anteriores evaluaron si la limpieza vaginal puede reducir la incidencia de morbilidad infecciosa posoperatoria. En la mayoría de los estudios se utilizó povidona yodada como intervención.
Objetivos: El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que la limpieza vaginal preoperatoria con clorhexidina sería superior al yodo para la prevención de morbilidades infecciosas maternas que incluyen endometritis, fiebre y complicaciones de heridas.
Métodos: este ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado se llevará a cabo en el Hospital General de Makassed entre febrero de 2018 y enero de 2019. Se inscribirá un total de 300 pacientes, 150 en cada grupo. Las pacientes del grupo 1 recibirán limpieza vaginal con clorhexidina, mientras que las pacientes del grupo 2 recibirán yodo antes de la cesárea. Se observarán morbilidades postinfecciosas adversas como endometritis, enfermedades febriles e infecciones de heridas dentro de los 30 días posteriores a la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado simple ciego prospectivo se llevará a cabo en el Hospital General de Makassed entre febrero de 2018 y enero de 2019. Se incluirán todas las gestantes que se someterán a parto por cesárea y que estén dispuestas a firmar el consentimiento informado. Se inscribirá un total de 300 pacientes, 150 en cada grupo. Las pacientes del grupo 1 recibirán limpieza vaginal con clorhexidina, mientras que las pacientes del grupo 2 recibirán yodo antes de la cesárea. Se observarán morbilidades postinfecciosas adversas, como endometritis, enfermedades febriles e infecciones de heridas, dentro de los 30 días posteriores a la cesárea.
La limpieza vaginal se realizará junto con la preparación abdominal con una esponja de espuma que contiene clorhexidina o yodo, la esponja se insertará en la vagina y se girará 360 grados en la cavidad vaginal durante unos 30 segundos. Todos los participantes recibirán una dosis única de antibiótico de cefazolina basada en el índice de masa corporal (IMC) dentro de los 30 minutos previos a la incisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- Makassed General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las mujeres embarazadas que se someterán a un parto por cesárea
- y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los antisépticos utilizados.
- Diagnóstico de infección al ingreso
- Edad ≤ 17 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo clorhexidina
Los pacientes recibirán lavado abdominal y vaginal con clorhexidina.
|
La limpieza vaginal se realizará en conjunto con la preparación abdominal con esponja de espuma que contiene clorhexidina.
Se insertará una esponja empapada en clorhexidina en la vagina y se rotará 360 grados en la cavidad vaginal durante unos 30 segundos.
Todos los participantes recibirán una dosis única de antibiótico basada en el índice de masa corporal (IMC) de cefazolina o clindamicina dentro de los 30 minutos anteriores a la incisión.
|
Comparador activo: Grupo yodo
Los pacientes recibirán lavado abdominal y vaginal con yodo.
|
Todos los participantes recibirán una dosis única de antibiótico basada en el índice de masa corporal (IMC) de cefazolina o clindamicina dentro de los 30 minutos anteriores a la incisión.
La limpieza vaginal se realizará en conjunto con la preparación abdominal con esponja de espuma que contiene yodo.
Se insertará una esponja empapada en yodo en la vagina y se girará 360 grados en la cavidad vaginal durante unos 30 segundos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Morbilidades infecciosas
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Morbilidades infecciosas poscesáreas: endometritis, morbilidad febril e infección de heridas.
|
En 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Duración de la estancia hospitalaria después del parto
|
En 30 días
|
Readmisión al hospital
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Porcentaje de pacientes readmitidos en el hospital
|
En 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manal Hubesih, MD, Makassed General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01022018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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