Limpeza vaginal com clorexidina versus iodo antes da cesariana e a taxa de infecção pós-operatória
Limpeza vaginal com clorexidina versus iodo antes da cesariana e a taxa de infecção pós-operatória: ensaio clínico randomizado
Introdução: Mulheres submetidas a parto cesáreo têm risco 5 a 20 vezes maior de infecção e morbidade infecciosa em comparação com aquelas submetidas a parto vaginal. Endometrite, morbidade febril e infecção da ferida são as complicações mais frequentes das infecções pós-cesariana. A endometrite é responsável por 6-27% seguida por febre clinicamente significativa, que foi relatada em cerca de 5-24%, enquanto a incidência de infecção da ferida é de cerca de 2-9%. Estudos anteriores avaliaram se a limpeza vaginal pode reduzir a incidência de morbidade infecciosa pós-operatória. Na maioria dos estudos, a iodopovidona foi utilizada como intervenção.
Objetivos: O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a limpeza vaginal pré-operatória com clorexidina seria superior ao iodo para a prevenção de morbidades infecciosas maternas, incluindo endometrite, febre e complicações de feridas.
Métodos: Este estudo prospectivo randomizado simples cego controlado será conduzido no Makassed General Hospital entre fevereiro de 2018 e janeiro de 2019. Serão inscritos 300 pacientes, 150 em cada grupo. As pacientes do grupo 1 receberão limpeza vaginal com clorexidina, enquanto as pacientes do grupo 2 receberão iodo antes da cesariana. Morbidades pós-infecciosas adversas, como endometrite, doença febril e infecções de feridas, serão observadas dentro de 30 dias após a cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado simples cego controlado será conduzido no Makassed General Hospital entre fevereiro de 2018 e janeiro de 2019. Serão incluídas todas as gestantes que serão submetidas a parto cesáreo e dispostas a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Serão inscritos 300 pacientes, 150 em cada grupo. As pacientes do grupo 1 receberão limpeza vaginal com clorexidina, enquanto as pacientes do grupo 2 receberão iodo antes da cesariana. Morbidades pós-infecciosas adversas, como endometrite, doença febril e infecções de feridas, serão observadas dentro de 30 dias após a cesariana.
A limpeza vaginal será realizada em conjunto com a preparação abdominal com esponja de espuma que contém clorexidina ou iodo, a esponja será inserida na vagina e girada 360 graus na cavidade vaginal por cerca de 30 segundos. Todos os participantes receberão uma única dose de antibiótico de cefazolina com base no índice de massa corporal (IMC) 30 minutos antes da incisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- Makassed General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as mulheres grávidas que serão submetidas a parto cesáreo
- e dispostos a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida aos antissépticos utilizados
- Diagnóstico de infecção na admissão
- Idade ≤ 17 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo clorexidina
Os pacientes receberão lavagem abdominal e vaginal com clorexidina
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A limpeza vaginal será realizada em conjunto com o preparo abdominal com esponja de espuma que contém clorexidina.
Uma esponja embebida em clorexidina será inserida na vagina e girada 360 graus na cavidade vaginal por cerca de 30 segundos
Todos os participantes receberão uma única dose de antibiótico com base no índice de massa corporal (IMC) de cefazolina ou clindamicina 30 minutos antes da incisão.
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Comparador Ativo: Grupo iodo
Os pacientes receberão lavagem abdominal e vaginal com iodo
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Todos os participantes receberão uma única dose de antibiótico com base no índice de massa corporal (IMC) de cefazolina ou clindamicina 30 minutos antes da incisão.
A limpeza vaginal será realizada em conjunto com o preparo abdominal com esponja de espuma que contém iodo.
Uma esponja embebida em iodo será inserida na vagina e girada 360 graus na cavidade vaginal por cerca de 30 segundos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidades infecciosas
Prazo: Dentro de 30 dias
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morbidades infecciosas pós-cesárea: endometrite, morbidade febril e infecção da ferida
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Dentro de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: Dentro de 30 dias
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Tempo de internação após o parto
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Dentro de 30 dias
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Readmissão ao hospital
Prazo: Dentro de 30 dias
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Porcentagem de pacientes readmitidos no hospital
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Dentro de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manal Hubesih, MD, Makassed General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01022018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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