- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03431701
Klorhexidin vaginal rensning versus jod før kejsersnit og frekvensen af postoperativ infektion
Klorhexidin vaginal rensning versus jod før kejsersnit og frekvensen af postoperativ infektion: Randomiseret klinisk forsøg
Baggrund: Kvinder, der gennemgår kejsersnit, har 5 til 20 gange større risiko for infektion og smitsom sygelighed sammenlignet med dem, der gennemgår vaginal fødsel. Endometritis, febril morbiditet og sårinfektion er de hyppigste komplikationer ved infektioner efter kejsersnit. Endometritis tegner sig for 6-27% efterfulgt af klinisk signifikant feber, som blev rapporteret omkring 5-24%, mens forekomsten af sårinfektion er omkring 2-9%. Tidligere undersøgelser evaluerede, om vaginal udrensning kan reducere forekomsten af postoperativ infektiøs morbiditet. I de fleste undersøgelser blev povidonjod brugt som intervention.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at præoperativ vaginal rensning med klorhexidin ville være bedre end jod til forebyggelse af infektionssygdomme hos moderen, herunder endometritis, feber og sårkomplikationer.
Metoder: Dette prospektive randomiserede enkeltblindede kontrollerede forsøg vil blive udført på Makassed General Hospital mellem februar 2018 og januar 2019. I alt 300 patienter, 150 i hver gruppe, vil blive tilmeldt. Gruppe 1 patienter vil modtage klorhexidin vaginal udrensning, mens gruppe 2 patienter vil modtage jod før kejsersnit. Uønskede postinfektionssygdomme såsom endometritis, febril sygdom og sårinfektioner vil blive observeret inden for 30 dage efter kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive randomiserede enkeltblindede kontrollerede forsøg vil blive udført på Makassed General Hospital mellem februar 2018 og januar 2019. Alle gravide kvinder, som skal have kejsersnit og villige til at underskrive det informerede samtykke, vil blive inkluderet. I alt 300 patienter, 150 i hver gruppe, vil blive tilmeldt. Gruppe 1 patienter vil modtage klorhexidin vaginal udrensning, mens gruppe 2 patienter vil modtage jod før kejsersnit. Uønskede post-infektionssygdomme såsom endometritis, febersygdom og sårinfektioner vil blive observeret inden for 30 dage efter kejsersnit.
Vaginal udrensning vil blive udført i forbindelse med abdominalpræparationen med skumsvamp, der indeholder enten klorhexidin eller jod, svamp vil blive indsat i skeden og roteret 360 grader i skedehulen i ca. 30 sek. Alle deltagere vil modtage en enkelt kropsmasseindeks (BMI) baseret antibiotikadosis af cefazolin inden for 30 minutter før snittet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle gravide kvinder, der skal have kejsersnit
- og villig til at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for de anvendte antiseptika
- Infektionsdiagnose ved indlæggelse
- Alder ≤ 17 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe klorhexidin
Patienterne vil modtage klorhexidin abdominal og vaginal skrubning
|
Vaginal rensning vil blive udført i forbindelse med abdominalpræparatet med skumsvamp, der indeholder klorhexidin.
En svamp gennemvædet med klorhexidin vil blive indsat i skeden og roteret 360 grader i skedehulen i ca. 30 sekunder
Alle deltagere vil modtage en enkelt kropsmasseindeks (BMI) baseret antibiotikadosis af cefazolin eller clindamycin inden for 30 minutter før snittet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe jod
Patienterne vil modtage jod-abdominal og vaginal skrubning
|
Alle deltagere vil modtage en enkelt kropsmasseindeks (BMI) baseret antibiotikadosis af cefazolin eller clindamycin inden for 30 minutter før snittet.
Vaginal udrensning vil blive udført i forbindelse med abdominalpræparatet med skumsvamp, der indeholder jod.
En svamp gennemvædet med jod vil blive indsat i skeden og roteret 360 grader i skedehulen i ca. 30 sekunder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektiøse sygdomme
Tidsramme: Inden for 30 dage
|
infektionssygdomme efter kejsersnit: endometritis, febril sygelighed og sårinfektion
|
Inden for 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 30 dage
|
Længde af hospitalsophold efter fødslen
|
Inden for 30 dage
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Inden for 30 dage
|
Procentdel af patienter genindlagt på hospitalet
|
Inden for 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manal Hubesih, MD, Makassed General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01022018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .