Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klorhexidin vaginal rensning versus jod før kejsersnit og frekvensen af ​​postoperativ infektion

26. september 2019 opdateret af: Manal Hubeish, Makassed General Hospital

Klorhexidin vaginal rensning versus jod før kejsersnit og frekvensen af ​​postoperativ infektion: Randomiseret klinisk forsøg

Baggrund: Kvinder, der gennemgår kejsersnit, har 5 til 20 gange større risiko for infektion og smitsom sygelighed sammenlignet med dem, der gennemgår vaginal fødsel. Endometritis, febril morbiditet og sårinfektion er de hyppigste komplikationer ved infektioner efter kejsersnit. Endometritis tegner sig for 6-27% efterfulgt af klinisk signifikant feber, som blev rapporteret omkring 5-24%, mens forekomsten af ​​sårinfektion er omkring 2-9%. Tidligere undersøgelser evaluerede, om vaginal udrensning kan reducere forekomsten af ​​postoperativ infektiøs morbiditet. I de fleste undersøgelser blev povidonjod brugt som intervention.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at præoperativ vaginal rensning med klorhexidin ville være bedre end jod til forebyggelse af infektionssygdomme hos moderen, herunder endometritis, feber og sårkomplikationer.

Metoder: Dette prospektive randomiserede enkeltblindede kontrollerede forsøg vil blive udført på Makassed General Hospital mellem februar 2018 og januar 2019. I alt 300 patienter, 150 i hver gruppe, vil blive tilmeldt. Gruppe 1 patienter vil modtage klorhexidin vaginal udrensning, mens gruppe 2 patienter vil modtage jod før kejsersnit. Uønskede postinfektionssygdomme såsom endometritis, febril sygdom og sårinfektioner vil blive observeret inden for 30 dage efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive randomiserede enkeltblindede kontrollerede forsøg vil blive udført på Makassed General Hospital mellem februar 2018 og januar 2019. Alle gravide kvinder, som skal have kejsersnit og villige til at underskrive det informerede samtykke, vil blive inkluderet. I alt 300 patienter, 150 i hver gruppe, vil blive tilmeldt. Gruppe 1 patienter vil modtage klorhexidin vaginal udrensning, mens gruppe 2 patienter vil modtage jod før kejsersnit. Uønskede post-infektionssygdomme såsom endometritis, febersygdom og sårinfektioner vil blive observeret inden for 30 dage efter kejsersnit.

Vaginal udrensning vil blive udført i forbindelse med abdominalpræparationen med skumsvamp, der indeholder enten klorhexidin eller jod, svamp vil blive indsat i skeden og roteret 360 grader i skedehulen i ca. 30 sek. Alle deltagere vil modtage en enkelt kropsmasseindeks (BMI) baseret antibiotikadosis af cefazolin inden for 30 minutter før snittet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle gravide kvinder, der skal have kejsersnit
  • og villig til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for de anvendte antiseptika
  • Infektionsdiagnose ved indlæggelse
  • Alder ≤ 17 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe klorhexidin
Patienterne vil modtage klorhexidin abdominal og vaginal skrubning
Vaginal rensning vil blive udført i forbindelse med abdominalpræparatet med skumsvamp, der indeholder klorhexidin. En svamp gennemvædet med klorhexidin vil blive indsat i skeden og roteret 360 grader i skedehulen i ca. 30 sekunder
Alle deltagere vil modtage en enkelt kropsmasseindeks (BMI) baseret antibiotikadosis af cefazolin eller clindamycin inden for 30 minutter før snittet.
Aktiv komparator: Gruppe jod
Patienterne vil modtage jod-abdominal og vaginal skrubning
Alle deltagere vil modtage en enkelt kropsmasseindeks (BMI) baseret antibiotikadosis af cefazolin eller clindamycin inden for 30 minutter før snittet.
Vaginal udrensning vil blive udført i forbindelse med abdominalpræparatet med skumsvamp, der indeholder jod. En svamp gennemvædet med jod vil blive indsat i skeden og roteret 360 grader i skedehulen i ca. 30 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøse sygdomme
Tidsramme: Inden for 30 dage
infektionssygdomme efter kejsersnit: endometritis, febril sygelighed og sårinfektion
Inden for 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 30 dage
Længde af hospitalsophold efter fødslen
Inden for 30 dage
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Inden for 30 dage
Procentdel af patienter genindlagt på hospitalet
Inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manal Hubesih, MD, Makassed General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01022018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner