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Nettoyage vaginal à la chlorhexidine par rapport à l'iode avant la césarienne et taux d'infection postopératoire

26 septembre 2019 mis à jour par: Manal Hubeish, Makassed General Hospital

Nettoyage vaginal à la chlorhexidine par rapport à l'iode avant la césarienne et taux d'infection postopératoire : essai clinique randomisé

Contexte : Les femmes qui accouchent par césarienne ont un risque d'infection et de morbidité infectieuse 5 à 20 fois plus élevé que celles qui accouchent par voie basse. L'endométrite, la morbidité fébrile et l'infection des plaies sont les complications les plus fréquentes des infections post-césariennes. L'endométrite représente 6 à 27 %, suivie d'une fièvre cliniquement significative, qui a été signalée à environ 5 à 24 %, tandis que l'incidence de l'infection des plaies est d'environ 2 à 9 %. Des études antérieures ont évalué si le nettoyage vaginal peut réduire l'incidence de la morbidité infectieuse postopératoire. Dans la plupart des études, la povidone iodée a été utilisée comme intervention.

Objectifs : Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle le nettoyage vaginal préopératoire à la chlorhexidine serait supérieur à l'iode pour la prévention des morbidités infectieuses maternelles, y compris l'endométrite, la fièvre et les complications des plaies.

Méthodes : Cet essai contrôlé prospectif randomisé en simple aveugle sera mené à l'hôpital général de Makassed entre février 2018 et janvier 2019. Au total, 300 patients, 150 dans chaque groupe, seront inscrits. Les patientes du groupe 1 recevront un nettoyage vaginal à la chlorhexidine tandis que les patientes du groupe 2 recevront de l'iode avant la césarienne. Des morbidités post-infectieuses indésirables telles que l'endométrite, les maladies fébriles et les infections des plaies seront observées dans les 30 jours suivant la césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cet essai contrôlé prospectif randomisé en simple aveugle sera mené à l'hôpital général de Makassed entre février 2018 et janvier 2019. Toutes les femmes enceintes qui subiront une césarienne et désireuses de signer le consentement éclairé seront incluses. Au total, 300 patients, 150 dans chaque groupe, seront inscrits. Les patientes du groupe 1 recevront un nettoyage vaginal à la chlorhexidine tandis que les patientes du groupe 2 recevront de l'iode avant la césarienne. Des morbidités post-infectieuses indésirables telles que l'endométrite, les maladies fébriles et les infections des plaies seront observées dans les 30 jours suivant la césarienne.

Le nettoyage vaginal sera effectué en conjonction avec la préparation abdominale avec une éponge en mousse contenant de la chlorhexidine ou de l'iode, une éponge sera insérée dans le vagin et tournée à 360 degrés dans la cavité vaginale pendant environ 30 secondes. Tous les participants recevront une seule dose d'antibiotique basée sur l'indice de masse corporelle (IMC) de céfazoline dans les 30 minutes précédant l'incision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

333

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beirut, Liban
        • Makassed General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • toutes les femmes enceintes qui vont subir une césarienne
  • et prêt à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue aux antiseptiques utilisés
  • Diagnostic d'infection à l'admission
  • Âge ≤ 17 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe chlorhexidine
Les patientes recevront un lavage abdominal et vaginal à la chlorhexidine
Le nettoyage vaginal sera effectué conjointement avec la préparation abdominale avec une éponge en mousse contenant de la chlorhexidine. Une éponge imbibée de chlorhexidine sera insérée dans le vagin et tournée à 360 degrés dans la cavité vaginale pendant environ 30 secondes
Tous les participants recevront une dose unique d'antibiotique basée sur l'indice de masse corporelle (IMC) de céfazoline ou de clindamycine dans les 30 minutes précédant l'incision.
Comparateur actif: Groupe iode
Les patientes recevront un lavage abdominal et vaginal à l'iode
Tous les participants recevront une dose unique d'antibiotique basée sur l'indice de masse corporelle (IMC) de céfazoline ou de clindamycine dans les 30 minutes précédant l'incision.
Le nettoyage vaginal sera effectué conjointement avec la préparation abdominale avec une éponge en mousse qui contient de l'iode. Une éponge imbibée d'iode sera insérée dans le vagin et tournée à 360 degrés dans la cavité vaginale pendant environ 30 secondes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidités infectieuses
Délai: Dans les 30 jours
morbidités infectieuses post-césarienne : endométrite, morbidité fébrile et infection de plaie
Dans les 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital après l'accouchement
Dans les 30 jours
Réadmission à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours
Pourcentage de patients réadmis à l'hôpital
Dans les 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manal Hubesih, MD, Makassed General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01022018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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