- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03431701
Nettoyage vaginal à la chlorhexidine par rapport à l'iode avant la césarienne et taux d'infection postopératoire
Nettoyage vaginal à la chlorhexidine par rapport à l'iode avant la césarienne et taux d'infection postopératoire : essai clinique randomisé
Contexte : Les femmes qui accouchent par césarienne ont un risque d'infection et de morbidité infectieuse 5 à 20 fois plus élevé que celles qui accouchent par voie basse. L'endométrite, la morbidité fébrile et l'infection des plaies sont les complications les plus fréquentes des infections post-césariennes. L'endométrite représente 6 à 27 %, suivie d'une fièvre cliniquement significative, qui a été signalée à environ 5 à 24 %, tandis que l'incidence de l'infection des plaies est d'environ 2 à 9 %. Des études antérieures ont évalué si le nettoyage vaginal peut réduire l'incidence de la morbidité infectieuse postopératoire. Dans la plupart des études, la povidone iodée a été utilisée comme intervention.
Objectifs : Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle le nettoyage vaginal préopératoire à la chlorhexidine serait supérieur à l'iode pour la prévention des morbidités infectieuses maternelles, y compris l'endométrite, la fièvre et les complications des plaies.
Méthodes : Cet essai contrôlé prospectif randomisé en simple aveugle sera mené à l'hôpital général de Makassed entre février 2018 et janvier 2019. Au total, 300 patients, 150 dans chaque groupe, seront inscrits. Les patientes du groupe 1 recevront un nettoyage vaginal à la chlorhexidine tandis que les patientes du groupe 2 recevront de l'iode avant la césarienne. Des morbidités post-infectieuses indésirables telles que l'endométrite, les maladies fébriles et les infections des plaies seront observées dans les 30 jours suivant la césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé prospectif randomisé en simple aveugle sera mené à l'hôpital général de Makassed entre février 2018 et janvier 2019. Toutes les femmes enceintes qui subiront une césarienne et désireuses de signer le consentement éclairé seront incluses. Au total, 300 patients, 150 dans chaque groupe, seront inscrits. Les patientes du groupe 1 recevront un nettoyage vaginal à la chlorhexidine tandis que les patientes du groupe 2 recevront de l'iode avant la césarienne. Des morbidités post-infectieuses indésirables telles que l'endométrite, les maladies fébriles et les infections des plaies seront observées dans les 30 jours suivant la césarienne.
Le nettoyage vaginal sera effectué en conjonction avec la préparation abdominale avec une éponge en mousse contenant de la chlorhexidine ou de l'iode, une éponge sera insérée dans le vagin et tournée à 360 degrés dans la cavité vaginale pendant environ 30 secondes. Tous les participants recevront une seule dose d'antibiotique basée sur l'indice de masse corporelle (IMC) de céfazoline dans les 30 minutes précédant l'incision.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beirut, Liban
- Makassed General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- toutes les femmes enceintes qui vont subir une césarienne
- et prêt à signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux antiseptiques utilisés
- Diagnostic d'infection à l'admission
- Âge ≤ 17 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe chlorhexidine
Les patientes recevront un lavage abdominal et vaginal à la chlorhexidine
|
Le nettoyage vaginal sera effectué conjointement avec la préparation abdominale avec une éponge en mousse contenant de la chlorhexidine.
Une éponge imbibée de chlorhexidine sera insérée dans le vagin et tournée à 360 degrés dans la cavité vaginale pendant environ 30 secondes
Tous les participants recevront une dose unique d'antibiotique basée sur l'indice de masse corporelle (IMC) de céfazoline ou de clindamycine dans les 30 minutes précédant l'incision.
|
Comparateur actif: Groupe iode
Les patientes recevront un lavage abdominal et vaginal à l'iode
|
Tous les participants recevront une dose unique d'antibiotique basée sur l'indice de masse corporelle (IMC) de céfazoline ou de clindamycine dans les 30 minutes précédant l'incision.
Le nettoyage vaginal sera effectué conjointement avec la préparation abdominale avec une éponge en mousse qui contient de l'iode.
Une éponge imbibée d'iode sera insérée dans le vagin et tournée à 360 degrés dans la cavité vaginale pendant environ 30 secondes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Morbidités infectieuses
Délai: Dans les 30 jours
|
morbidités infectieuses post-césarienne : endométrite, morbidité fébrile et infection de plaie
|
Dans les 30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital après l'accouchement
|
Dans les 30 jours
|
Réadmission à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours
|
Pourcentage de patients réadmis à l'hôpital
|
Dans les 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manal Hubesih, MD, Makassed General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01022018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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