- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03431701
Vaginale Reinigung mit Chlorhexidin im Vergleich zu Jod vor dem Kaiserschnitt und die Rate postoperativer Infektionen
Vaginale Reinigung mit Chlorhexidin im Vergleich zu Jod vor dem Kaiserschnitt und die Rate postoperativer Infektionen: Randomisierte klinische Studie
Hintergrund: Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, haben ein 5- bis 20-fach höheres Risiko für Infektionen und infektiöse Morbidität im Vergleich zu Frauen, die sich einer vaginalen Geburt unterziehen. Endometritis, fieberhafte Morbidität und Wundinfektionen sind die häufigsten Komplikationen nach Kaiserschnittinfektionen. Endometritis macht 6–27 % aus, gefolgt von klinisch signifikantem Fieber, das bei etwa 5–24 % angegeben wurde, während die Inzidenz von Wundinfektionen bei etwa 2–9 % liegt. Frühere Studien untersuchten, ob eine Vaginalreinigung die Inzidenz postoperativer infektiöser Morbidität verringern kann. In den meisten Studien wurde Povidon-Jod als Intervention verwendet.
Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die präoperative Vaginalreinigung mit Chlorhexidin Jod bei der Prävention von mütterlichen Infektionskrankheiten einschließlich Endometritis, Fieber und Wundkomplikationen überlegen wäre.
Methoden: Diese prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie wird zwischen Februar 2018 und Januar 2019 im Makassed General Hospital durchgeführt. Insgesamt werden 300 Patienten, 150 in jeder Gruppe, aufgenommen. Patientinnen der Gruppe 1 erhalten eine Vaginalreinigung mit Chlorhexidin, während Patientinnen der Gruppe 2 Jod vor dem Kaiserschnitt erhalten. Unerwünschte postinfektiöse Morbiditäten wie Endometritis, fieberhafte Erkrankungen und Wundinfektionen werden innerhalb von 30 Tagen nach dem Kaiserschnitt beobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie wird zwischen Februar 2018 und Januar 2019 im Makassed General Hospital durchgeführt. Alle schwangeren Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, werden eingeschlossen. Insgesamt werden 300 Patienten, 150 in jeder Gruppe, aufgenommen. Patientinnen der Gruppe 1 erhalten eine Vaginalreinigung mit Chlorhexidin, während Patientinnen der Gruppe 2 Jod vor dem Kaiserschnitt erhalten. Unerwünschte postinfektiöse Morbiditäten wie Endometritis, fieberhafte Erkrankungen und Wundinfektionen werden innerhalb von 30 Tagen nach dem Kaiserschnitt beobachtet.
Die vaginale Reinigung wird in Verbindung mit der Bauchvorbereitung mit einem Schaumschwamm durchgeführt, der entweder Chlorhexidin oder Jod enthält, der Schwamm wird in die Vagina eingeführt und etwa 30 Sekunden lang um 360 Grad in der Vagina gedreht. Alle Teilnehmer erhalten innerhalb von 30 Minuten vor der Inzision eine einzige auf dem Body-Mass-Index (BMI) basierende antibiotische Dosis Cefazolin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Schwangeren mit Kaiserschnitt
- und bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen die verwendeten Antiseptika
- Infektionsdiagnostik bei Aufnahme
- Alter ≤ 17 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe Chlorhexidin
Die Patientinnen erhalten ein Abdominal- und Vaginalabrieb mit Chlorhexidin
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Die vaginale Reinigung wird in Verbindung mit dem Abdominalpräparat mit einem Schaumschwamm durchgeführt, der Chlorhexidin enthält.
Ein mit Chlorhexidin getränkter Schwamm wird in die Scheide eingeführt und für etwa 30 Sekunden um 360 Grad in der Scheidenhöhle gedreht
Alle Teilnehmer erhalten innerhalb von 30 Minuten vor der Inzision eine einzelne auf dem Body Mass Index (BMI) basierende antibiotische Dosis von Cefazolin oder Clindamycin.
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Aktiver Komparator: Gruppe Jod
Die Patientinnen erhalten Jod-Bauch- und Vaginalpeelings
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Alle Teilnehmer erhalten innerhalb von 30 Minuten vor der Inzision eine einzelne auf dem Body Mass Index (BMI) basierende antibiotische Dosis von Cefazolin oder Clindamycin.
Die vaginale Reinigung wird in Verbindung mit dem Bauchpräparat mit jodhaltigem Schaumschwamm durchgeführt.
Ein mit Jod getränkter Schwamm wird in die Scheide eingeführt und für etwa 30 Sekunden um 360 Grad in der Scheidenhöhle gedreht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektiöse Erkrankungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
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Infektiöse Morbiditäten nach Kaiserschnitt: Endometritis, fieberhafte Morbidität und Wundinfektion
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Innerhalb von 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung
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Innerhalb von 30 Tagen
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
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Prozentsatz der Patienten, die wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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Innerhalb von 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manal Hubesih, MD, Makassed General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01022018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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