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Vaginale Reinigung mit Chlorhexidin im Vergleich zu Jod vor dem Kaiserschnitt und die Rate postoperativer Infektionen

26. September 2019 aktualisiert von: Manal Hubeish, Makassed General Hospital

Vaginale Reinigung mit Chlorhexidin im Vergleich zu Jod vor dem Kaiserschnitt und die Rate postoperativer Infektionen: Randomisierte klinische Studie

Hintergrund: Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, haben ein 5- bis 20-fach höheres Risiko für Infektionen und infektiöse Morbidität im Vergleich zu Frauen, die sich einer vaginalen Geburt unterziehen. Endometritis, fieberhafte Morbidität und Wundinfektionen sind die häufigsten Komplikationen nach Kaiserschnittinfektionen. Endometritis macht 6–27 % aus, gefolgt von klinisch signifikantem Fieber, das bei etwa 5–24 % angegeben wurde, während die Inzidenz von Wundinfektionen bei etwa 2–9 % liegt. Frühere Studien untersuchten, ob eine Vaginalreinigung die Inzidenz postoperativer infektiöser Morbidität verringern kann. In den meisten Studien wurde Povidon-Jod als Intervention verwendet.

Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die präoperative Vaginalreinigung mit Chlorhexidin Jod bei der Prävention von mütterlichen Infektionskrankheiten einschließlich Endometritis, Fieber und Wundkomplikationen überlegen wäre.

Methoden: Diese prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie wird zwischen Februar 2018 und Januar 2019 im Makassed General Hospital durchgeführt. Insgesamt werden 300 Patienten, 150 in jeder Gruppe, aufgenommen. Patientinnen der Gruppe 1 erhalten eine Vaginalreinigung mit Chlorhexidin, während Patientinnen der Gruppe 2 Jod vor dem Kaiserschnitt erhalten. Unerwünschte postinfektiöse Morbiditäten wie Endometritis, fieberhafte Erkrankungen und Wundinfektionen werden innerhalb von 30 Tagen nach dem Kaiserschnitt beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie wird zwischen Februar 2018 und Januar 2019 im Makassed General Hospital durchgeführt. Alle schwangeren Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, werden eingeschlossen. Insgesamt werden 300 Patienten, 150 in jeder Gruppe, aufgenommen. Patientinnen der Gruppe 1 erhalten eine Vaginalreinigung mit Chlorhexidin, während Patientinnen der Gruppe 2 Jod vor dem Kaiserschnitt erhalten. Unerwünschte postinfektiöse Morbiditäten wie Endometritis, fieberhafte Erkrankungen und Wundinfektionen werden innerhalb von 30 Tagen nach dem Kaiserschnitt beobachtet.

Die vaginale Reinigung wird in Verbindung mit der Bauchvorbereitung mit einem Schaumschwamm durchgeführt, der entweder Chlorhexidin oder Jod enthält, der Schwamm wird in die Vagina eingeführt und etwa 30 Sekunden lang um 360 Grad in der Vagina gedreht. Alle Teilnehmer erhalten innerhalb von 30 Minuten vor der Inzision eine einzige auf dem Body-Mass-Index (BMI) basierende antibiotische Dosis Cefazolin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Schwangeren mit Kaiserschnitt
  • und bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen die verwendeten Antiseptika
  • Infektionsdiagnostik bei Aufnahme
  • Alter ≤ 17 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Chlorhexidin
Die Patientinnen erhalten ein Abdominal- und Vaginalabrieb mit Chlorhexidin
Die vaginale Reinigung wird in Verbindung mit dem Abdominalpräparat mit einem Schaumschwamm durchgeführt, der Chlorhexidin enthält. Ein mit Chlorhexidin getränkter Schwamm wird in die Scheide eingeführt und für etwa 30 Sekunden um 360 Grad in der Scheidenhöhle gedreht
Alle Teilnehmer erhalten innerhalb von 30 Minuten vor der Inzision eine einzelne auf dem Body Mass Index (BMI) basierende antibiotische Dosis von Cefazolin oder Clindamycin.
Aktiver Komparator: Gruppe Jod
Die Patientinnen erhalten Jod-Bauch- und Vaginalpeelings
Alle Teilnehmer erhalten innerhalb von 30 Minuten vor der Inzision eine einzelne auf dem Body Mass Index (BMI) basierende antibiotische Dosis von Cefazolin oder Clindamycin.
Die vaginale Reinigung wird in Verbindung mit dem Bauchpräparat mit jodhaltigem Schaumschwamm durchgeführt. Ein mit Jod getränkter Schwamm wird in die Scheide eingeführt und für etwa 30 Sekunden um 360 Grad in der Scheidenhöhle gedreht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiöse Erkrankungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Infektiöse Morbiditäten nach Kaiserschnitt: Endometritis, fieberhafte Morbidität und Wundinfektion
Innerhalb von 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung
Innerhalb von 30 Tagen
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Prozentsatz der Patienten, die wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manal Hubesih, MD, Makassed General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01022018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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