Płukanie pochwy chlorheksydyną w porównaniu z jodem przed cięciem cesarskim i częstością infekcji pooperacyjnych
Płukanie pochwy chlorheksydyną w porównaniu z jodem przed cięciem cesarskim i częstością infekcji pooperacyjnych: randomizowane badanie kliniczne
Wstęp: Kobiety poddawane cięciu cesarskiemu mają od 5 do 20 razy większe ryzyko infekcji i zachorowalności w porównaniu z kobietami poddawanymi porodowi drogą pochwową. Najczęstszymi powikłaniami infekcji po cięciu cesarskim są zapalenie błony śluzowej macicy, stany chorobowe z gorączką i zakażenie rany. Zapalenie błony śluzowej macicy odpowiada za 6-27%, po czym występuje klinicznie istotna gorączka, którą zgłaszano u około 5-24%, podczas gdy częstość występowania infekcji ran wynosi około 2-9%. We wcześniejszych badaniach oceniano, czy oczyszczanie pochwy może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych chorób zakaźnych. W większości badań jako interwencję stosowano powidon jodowany.
Cele: Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że przedoperacyjne oczyszczanie pochwy chlorheksydyną byłoby lepsze niż jod w zapobieganiu chorobom zakaźnym u matki, w tym zapaleniu błony śluzowej macicy, gorączce i powikłaniom związanym z ranami.
Metody: To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone w Makassed General Hospital między lutym 2018 r. a styczniem 2019 r. W sumie zostanie zapisanych 300 pacjentów, po 150 w każdej grupie. Pacjentki z grupy 1 otrzymają oczyszczanie pochwy chlorheksydyną, podczas gdy pacjentki z grupy 2 otrzymają jod przed cesarskim cięciem. Niekorzystne stany poinfekcyjne, takie jak zapalenie błony śluzowej macicy, choroby gorączkowe i infekcje ran, będą obserwowane w ciągu 30 dni od cesarskiego cięcia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone w Makassed General Hospital między lutym 2018 r. a styczniem 2019 r. Uwzględnione zostaną wszystkie kobiety w ciąży, które będą miały cesarskie cięcie i wyrażą zgodę na podpisanie świadomej zgody. W sumie zostanie zapisanych 300 pacjentów, po 150 w każdej grupie. Pacjentki z grupy 1 otrzymają oczyszczanie pochwy chlorheksydyną, podczas gdy pacjentki z grupy 2 otrzymają jod przed cesarskim cięciem. Niekorzystne stany poinfekcyjne, takie jak zapalenie błony śluzowej macicy, choroby gorączkowe i zakażenia ran, będą obserwowane w ciągu 30 dni od cesarskiego cięcia.
Oczyszczanie pochwy będzie wykonywane w połączeniu z preparacją jamy brzusznej gąbką piankową zawierającą chlorheksydynę lub jod, gąbkę wprowadza się do pochwy i obraca o 360 stopni w jamie pochwy przez około 30 sekund. Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę antybiotyku cefazoliny w oparciu o wskaźnik masy ciała (BMI) w ciągu 30 minut przed nacięciem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Makassed General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie kobiety w ciąży, które będą miały cesarskie cięcie
- i chętny do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na stosowane środki antyseptyczne
- Rozpoznanie infekcji przy przyjęciu
- Wiek ≤ 17 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa chlorheksydyny
Pacjentki otrzymają płukanie jamy brzusznej i pochwy chlorheksydyną
|
Oczyszczanie pochwy będzie wykonywane w połączeniu z preparatem na brzuch gąbką piankową zawierającą chlorheksydynę.
Gąbka nasączona chlorheksydyną zostanie wprowadzona do pochwy i obracana o 360 stopni w jamie pochwy przez około 30 sekund
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę antybiotyku cefazoliny lub klindamycyny na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) w ciągu 30 minut przed nacięciem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa jodu
Pacjentki otrzymają jodowe płukanie jamy brzusznej i pochwy
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę antybiotyku cefazoliny lub klindamycyny na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) w ciągu 30 minut przed nacięciem.
Oczyszczanie pochwy będzie wykonywane w połączeniu z preparatem na brzuch gąbką piankową zawierającą jod.
Gąbka nasączona jodem zostanie wprowadzona do pochwy i obracana o 360 stopni w jamie pochwy przez około 30 sekund
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroby zakaźne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
choroby zakaźne po cięciu cesarskim: zapalenie błony śluzowej macicy, stany chorobowe z gorączką i zakażenia ran
|
W ciągu 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu po porodzie
|
W ciągu 30 dni
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Odsetek pacjentów ponownie przyjętych do szpitala
|
W ciągu 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manal Hubesih, MD, Makassed General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01022018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .