Klooriheksidiinin emättimen puhdistus vs. jodi ennen C-leikkausta ja leikkauksen jälkeisten infektioiden määrä
Klooriheksidiinin emättimen puhdistus vs. jodi ennen C-leikkausta ja postoperatiivisten infektioiden määrä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Taustaa: Keisarinleikkauksen saavilla naisilla on 5-20 kertaa suurempi riski saada infektioita ja infektiosairautta kuin emättimen kautta synnyttäneillä. Endometriitti, kuumeinen sairastuminen ja haavatulehdus ovat keisarinleikkauksen jälkeisten infektioiden yleisimmät komplikaatiot. Endometriitti aiheuttaa 6-27 %, jota seuraa kliinisesti merkittävä kuume, jota raportoitiin noin 5-24 %, kun taas haavainfektioiden esiintyvyys on noin 2-9 %. Aiemmissa tutkimuksissa on arvioitu, voiko emättimen puhdistus vähentää leikkauksen jälkeisen infektiosairautta. Useimmissa tutkimuksissa interventioon käytettiin povidonijodia.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan leikkausta edeltävä emättimen puhdistus klooriheksidiinillä olisi parempi kuin jodi estämään äidin infektiosairauksia, mukaan lukien endometriitin, kuumeen ja haavakomplikaatiot.
Menetelmät: Tämä prospektiivinen satunnaistettu yksisokkoutettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Makassed General Hospitalissa helmikuun 2018 ja tammikuun 2019 välisenä aikana. Mukaan otetaan yhteensä 300 potilasta, 150 kustakin ryhmästä. Ryhmän 1 potilaat saavat emättimen puhdistuksen klooriheksidiinillä, kun taas ryhmän 2 potilaat saavat jodia ennen C-leikkausta. Haitallisia tartunnan jälkeisiä sairastumisia, kuten endometriitti, kuumetauti ja haavainfektiot, havaitaan 30 päivän sisällä C-leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu yksisokkoutettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Makassed General Hospitalissa helmikuun 2018 ja tammikuun 2019 välisenä aikana. Mukaan otetaan kaikki raskaana olevat naiset, joille tehdään keisarileikkaus ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen. Mukaan otetaan yhteensä 300 potilasta, 150 kustakin ryhmästä. Ryhmän 1 potilaat saavat emättimen puhdistuksen klooriheksidiinillä, kun taas ryhmän 2 potilaat saavat jodia ennen C-leikkausta. Haitallisia infektion jälkeisiä sairastumisia, kuten endometriitti, kuumetauti ja haavainfektiot havaitaan d 30 päivän sisällä C-leikkauksesta.
Emättimen puhdistus suoritetaan vatsan valmistuksen yhteydessä vaahtosenellä, joka sisältää joko klooriheksidiiniä tai jodia, sieni työnnetään emättimeen ja käännetään 360 astetta emättimen ontelossa noin 30 sekunnin ajan. Kaikki osallistujat saavat yhden painoindeksiin (BMI) perustuvan antibioottiannoksen kefatsoliinia 30 minuutin sisällä ennen viiltoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki raskaana olevat naiset, joille tehdään keisarileikkaus
- ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia käytetyille antiseptisille aineille
- Infektiodiagnoosi sisäänpääsyn yhteydessä
- Ikä ≤ 17 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä klooriheksidiini
Potilaat saavat klooriheksidiinin vatsan ja emättimen kuorinnan
|
Emättimen puhdistus suoritetaan vatsan valmistuksen yhteydessä klooriheksidiiniä sisältävällä vaahtosienellä.
Klooriheksidiinillä kasteltu sieni työnnetään emättimeen ja sitä käännetään 360 astetta emättimen ontelossa noin 30 sekunnin ajan.
Kaikki osallistujat saavat yhden painoindeksiin (BMI) perustuvan antibioottiannoksen kefatsoliinia tai klindamysiiniä 30 minuutin sisällä ennen viiltoa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä jodi
Potilaat saavat jodia sisältävän vatsan ja emättimen kuorinnan
|
Kaikki osallistujat saavat yhden painoindeksiin (BMI) perustuvan antibioottiannoksen kefatsoliinia tai klindamysiiniä 30 minuutin sisällä ennen viiltoa.
Emättimen puhdistus suoritetaan vatsan valmistuksen yhteydessä jodia sisältävällä vaahtosienellä.
Jodilla kasteltu sieni työnnetään emättimeen ja sitä käännetään 360 astetta emättimen ontelossa noin 30 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntataudit
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
keisarinleikkauksen jälkeiset infektiosairaudet: endometriitti, kuumetauti ja haavatulehdus
|
30 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Sairaalahoidon kesto synnytyksen jälkeen
|
30 päivän sisällä
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Sairaalaan takaisin otettujen potilaiden prosenttiosuus
|
30 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manal Hubesih, MD, Makassed General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01022018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .