Pulizia vaginale con clorexidina rispetto allo iodio prima del taglio cesareo e tasso di infezione postoperatoria
Pulizia vaginale con clorexidina rispetto allo iodio prima del taglio cesareo e tasso di infezione postoperatoria: studio clinico randomizzato
Contesto: le donne sottoposte a parto cesareo hanno un rischio da 5 a 20 volte maggiore di infezione e morbilità infettiva rispetto a quelle sottoposte a parto vaginale. Endometrite, morbilità febbrile e infezione della ferita sono le complicanze più frequenti delle infezioni post cesareo. L'endometrite rappresenta il 6-27% seguita da febbre clinicamente significativa, che è stata riportata circa il 5-24%, mentre l'incidenza dell'infezione della ferita è di circa il 2-9%. Studi precedenti hanno valutato se la pulizia vaginale può ridurre l'incidenza della morbilità infettiva postoperatoria. Nella maggior parte degli studi, lo iodio povidone è stato utilizzato come intervento.
Obiettivi: Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che la pulizia vaginale preoperatoria con clorexidina sarebbe superiore allo iodio per la prevenzione delle morbilità infettive materne tra cui endometrite, febbre e complicanze della ferita.
Metodi: questo studio prospettico randomizzato in singolo cieco controllato sarà condotto presso il Makassed General Hospital tra febbraio 2018 e gennaio 2019. Saranno arruolati un totale di 300 pazienti, 150 in ciascun gruppo. I pazienti del gruppo 1 riceveranno la pulizia vaginale con clorexidina mentre i pazienti del gruppo 2 riceveranno iodio prima del taglio cesareo. Morbilità avverse post-infettive come endometrite, malattia febbrile e infezioni della ferita saranno osservate entro 30 giorni dal taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco sarà condotto presso il Makassed General Hospital tra febbraio 2018 e gennaio 2019. Saranno incluse tutte le donne in gravidanza che si sottoporranno a parto cesareo e disposte a firmare il consenso informato. Saranno arruolati un totale di 300 pazienti, 150 in ciascun gruppo. I pazienti del gruppo 1 riceveranno la pulizia vaginale con clorexidina mentre i pazienti del gruppo 2 riceveranno iodio prima del taglio cesareo. Saranno osservate morbilità post-infettive avverse come endometrite, malattia febbrile e infezioni della ferita entro 30 giorni dal taglio cesareo.
La pulizia vaginale verrà eseguita in concomitanza con la preparazione addominale con spugna di schiuma contenente clorexidina o iodio, la spugna verrà inserita nella vagina e ruotata di 360 gradi nella cavità vaginale per circa 30 sec. Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose antibiotica di cefazolina basata sull'indice di massa corporea (BMI) entro 30 minuti prima dell'incisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano
- Makassed General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutte le donne incinte che si sottoporranno a parto cesareo
- e disposto a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota agli antisettici usati
- Diagnosi di infezione al momento del ricovero
- Età ≤ 17 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo clorexidina
I pazienti riceveranno lavaggio addominale e vaginale con clorexidina
|
La pulizia vaginale verrà eseguita in concomitanza con la preparazione addominale con spugna di schiuma che contiene clorexidina.
Una spugna imbevuta di clorexidina verrà inserita nella vagina e ruotata di 360 gradi nella cavità vaginale per circa 30 secondi
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose antibiotica basata sull'indice di massa corporea (BMI) di cefazolina o clindamicina entro 30 minuti prima dell'incisione.
|
|
Comparatore attivo: Iodio di gruppo
I pazienti riceveranno lavaggio addominale e vaginale con iodio
|
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose antibiotica basata sull'indice di massa corporea (BMI) di cefazolina o clindamicina entro 30 minuti prima dell'incisione.
La pulizia vaginale verrà eseguita in concomitanza con la preparazione addominale con spugna di schiuma che contiene iodio.
Una spugna imbevuta di iodio verrà inserita nella vagina e ruotata di 360 gradi nella cavità vaginale per circa 30 secondi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità infettive
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
|
morbilità infettive post cesareo: endometrite, morbilità febbrile e infezione della ferita
|
Entro 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera dopo il parto
|
Entro 30 giorni
|
|
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
|
Percentuale di ricoverati in ospedale
|
Entro 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manal Hubesih, MD, Makassed General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01022018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .